- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01084928
A Culturally Tailored Lifestyle Intervention to Prevent Diabetes in South Asians (SHAPE)
24 settembre 2013 aggiornato da: Venkat Narayan, Emory University
The South Asian Community, people with origins in India, Pakistan, Bangladesh, Maldives, Nepal, Sri Lanka, or Bhutan, are more likely to get diabetes, get diabetes at younger ages, and do worse health-wise once they have diabetes than the general population.
This study will test the feasibility and community acceptability of a culturally appropriate lifestyle intervention for the prevention of diabetes in the South Asian community.
The outcomes of this project could be used to plan larger interventions to prevent diabetes in South Asians, a rapidly growing segment of the US population.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-identified as being of South Asian origin
- Live in or near Atlanta, Georgia
- BMI greater than 22 kg/m2 calculated from standardized weight and height measurements (a BMI of greater than 22 kg/m2 is indicative of overweight in the South Asian population)
- A confirmed age greater than or equal to 25 determined by checking a valid photo identification (driver's license, passport, etc.)
- No prior diabetes diagnosis (physician diagnosis or on diabetes medication)
- A high risk of developing diabetes (pre-diabetes) as defined by a casual capillary glucose greater than or equal to 120 (measured during screening)
- Fasting glucose of 100-125 mg/dL (impaired fasting glucose tolerance) and/or 2-hour post-load glucose of 140-199 mg/dL (impaired glucose tolerance), measured at baseline visit
- No history of heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation and are not currently pregnant
Exclusion Criteria:
- Capillary glucose less than 120
- Fasting glucose less than 100 mg/dL or greater than 125 mg/dL OR 2 hour post-load glucose less than 140 mg/dL or greater than 199 mg/dL
- Age less than 25 years
- BMI less than 22 kg/m2
- Pregnancy
- History of heart disease or diabetes (other than gestational diabetes)
- Current functional difficulties
- Severe lung disease or cancer
- Failure to pass cardiovascular stress test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention Arm (Diet and Exercise)
The lifestyle intervention will include a 16-week intervention period, followed by an 8 week, less intensive maintenance period.
|
The intervention will be based on the Diabetes Prevention Program but tailored to the needs of the community based on feedback gathered in focus groups.
Classes will be group-based and will use a variety of teaching techniques and group-based work to teach participants about behavior change, diet, and physical activity.
Participant will be required to attend one group exercise class per week based on traditional Indian dances and other culturally appropriate activities.
In order to reach their weekly exercise goal of 150 minutes or more per week, participants will also be able to attend an additional group exercise class, an organized group walk, do a culturally-tailored work out video created by the study staff, and/or exercise on their own.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
body weight
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percent body fat
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
body mass index
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
waist-to-hip ratio
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
fasting glucose
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
blood pressure
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
plasma lipids
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
self-reported physical activity
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Percent of Total Calories from Fat
Lasso di tempo: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkat Narayan, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00035893
- 1R34DK081723-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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