A Culturally Tailored Lifestyle Intervention to Prevent Diabetes in South Asians (SHAPE)
2013. szeptember 24. frissítette: Venkat Narayan, Emory University
The South Asian Community, people with origins in India, Pakistan, Bangladesh, Maldives, Nepal, Sri Lanka, or Bhutan, are more likely to get diabetes, get diabetes at younger ages, and do worse health-wise once they have diabetes than the general population.
This study will test the feasibility and community acceptability of a culturally appropriate lifestyle intervention for the prevention of diabetes in the South Asian community.
The outcomes of this project could be used to plan larger interventions to prevent diabetes in South Asians, a rapidly growing segment of the US population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Self-identified as being of South Asian origin
- Live in or near Atlanta, Georgia
- BMI greater than 22 kg/m2 calculated from standardized weight and height measurements (a BMI of greater than 22 kg/m2 is indicative of overweight in the South Asian population)
- A confirmed age greater than or equal to 25 determined by checking a valid photo identification (driver's license, passport, etc.)
- No prior diabetes diagnosis (physician diagnosis or on diabetes medication)
- A high risk of developing diabetes (pre-diabetes) as defined by a casual capillary glucose greater than or equal to 120 (measured during screening)
- Fasting glucose of 100-125 mg/dL (impaired fasting glucose tolerance) and/or 2-hour post-load glucose of 140-199 mg/dL (impaired glucose tolerance), measured at baseline visit
- No history of heart disease, serious illness, or conditions that may impede or prohibit participation and are not currently pregnant
Exclusion Criteria:
- Capillary glucose less than 120
- Fasting glucose less than 100 mg/dL or greater than 125 mg/dL OR 2 hour post-load glucose less than 140 mg/dL or greater than 199 mg/dL
- Age less than 25 years
- BMI less than 22 kg/m2
- Pregnancy
- History of heart disease or diabetes (other than gestational diabetes)
- Current functional difficulties
- Severe lung disease or cancer
- Failure to pass cardiovascular stress test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Arm (Diet and Exercise)
The lifestyle intervention will include a 16-week intervention period, followed by an 8 week, less intensive maintenance period.
|
The intervention will be based on the Diabetes Prevention Program but tailored to the needs of the community based on feedback gathered in focus groups.
Classes will be group-based and will use a variety of teaching techniques and group-based work to teach participants about behavior change, diet, and physical activity.
Participant will be required to attend one group exercise class per week based on traditional Indian dances and other culturally appropriate activities.
In order to reach their weekly exercise goal of 150 minutes or more per week, participants will also be able to attend an additional group exercise class, an organized group walk, do a culturally-tailored work out video created by the study staff, and/or exercise on their own.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
body weight
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
percent body fat
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
body mass index
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
waist-to-hip ratio
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
fasting glucose
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
blood pressure
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
plasma lipids
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
self-reported physical activity
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
|
Percent of Total Calories from Fat
Időkeret: 24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
24 weeks (16 week intervention, 8 week maintenance)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkat Narayan, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00035893
- 1R34DK081723-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .