- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085747
Endoscopic Treatment of Biliary Stricture Caused by Chronic Pancreatitis
Covered Self-expandable Metal Stents Versus Multiple Plastic Stents for Benign Biliary Stricture Caused by Chronic Pancreatitis: a Prospective Randomized Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
All consecutive patients admitted for ERCP and treated for benign biliary stricture caused by chronic pancreatitis are prospectively enrolled in the study.
At the initial ERCP, an endoscopic sphincterotomy will be performed and one 10 Fr plastic stent will be inserted for the initial treatment of cholestasis in all patients.Pancreatic stent will be inserted if indicated. One to three months after the initial ERCP the patients will be randomized into two groups: those who receive cSEMS and those who receive multiple plastic stents into the bile duct. For the randomization, sealed envelopes will be used. As for cSEMSs, removable cSEMSs with diameter of 10 mm will be placed. A dilation with a 8-10mm balloon will be performed before and after the stent placement to secure the stent expansion. As for plastic stents, minimum three simultaneous 10 Fr stents will be inserted after 8-10 mm balloon dilation.
After three months a further ERCP will be performed. The number of plastic stents will be increased maximally to six 10 Fr stents after dilation if possible. In the group with cSEMS, the position of the stent will be controlled.
Once the cSEMS or plastic stents have been in place for minimum six months, the stents will be removed at the last ERCP.
Follow-up
Clinical response (adequate biliary drainage) is the primary endpoint of the study. Therefore, blood liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase) as well as the minimum diameter of the common bile duct in the area of the stricture, the maximum diameter of the common bile duct above the stricture and the length of the stricture are measured at ERCPs at the time of the initial plastic stent insertion (i.e. the first ERCP) and at removal of cSEMS or multiple plastic stents (the last ERCP). In addition, blood liver function tests are measured and abdominal ultrasonography performed in the follow-up six months and two years after the stent removal.
Morbidity and mortality are additional endpoints of the study. Therefore, complications (deaths, stent occlusions, dislodgements or migrations, cholangitis, hemobilia, stone formation above the stent), management of complications, admission times, surgical interventions and any additional care needed are monitored and recorded during the follow-up time. Patients are asked to contact the physician at any time if symptoms such as fever, abdominal pain or jaundice occur.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Benign biliary stricture caused by chronic pancreatitis
Exclusion Criteria:
- Malignancy, cirrhosis acute/chronic hepatitis or abnormal hepatic imaging. First attack of acute pancreatitis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Plastic stent
|
Covered SEMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stricture resolution of the common bile duct in the two study groups
Ramy czasowe: 2.5 years
|
Stricture resolution during stenting and follow-up period, defined by normal liver function tests and abdominal ultrasonography
|
2.5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stent removability
Ramy czasowe: Time from stent removal to 1 month post-stent removal
|
Ability to remove stents endoscopically after six months without stent-removal related complications
|
Time from stent removal to 1 month post-stent removal
|
Occurrence of complications related to stents and procedure
Ramy czasowe: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Length of endoscopic procedures in the two groups
Ramy czasowe: All endoscopic procedures
|
All endoscopic procedures
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorma Halttunen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98/13/03/03/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .