- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01085747
Endoscopic Treatment of Biliary Stricture Caused by Chronic Pancreatitis
Covered Self-expandable Metal Stents Versus Multiple Plastic Stents for Benign Biliary Stricture Caused by Chronic Pancreatitis: a Prospective Randomized Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
All consecutive patients admitted for ERCP and treated for benign biliary stricture caused by chronic pancreatitis are prospectively enrolled in the study.
At the initial ERCP, an endoscopic sphincterotomy will be performed and one 10 Fr plastic stent will be inserted for the initial treatment of cholestasis in all patients.Pancreatic stent will be inserted if indicated. One to three months after the initial ERCP the patients will be randomized into two groups: those who receive cSEMS and those who receive multiple plastic stents into the bile duct. For the randomization, sealed envelopes will be used. As for cSEMSs, removable cSEMSs with diameter of 10 mm will be placed. A dilation with a 8-10mm balloon will be performed before and after the stent placement to secure the stent expansion. As for plastic stents, minimum three simultaneous 10 Fr stents will be inserted after 8-10 mm balloon dilation.
After three months a further ERCP will be performed. The number of plastic stents will be increased maximally to six 10 Fr stents after dilation if possible. In the group with cSEMS, the position of the stent will be controlled.
Once the cSEMS or plastic stents have been in place for minimum six months, the stents will be removed at the last ERCP.
Follow-up
Clinical response (adequate biliary drainage) is the primary endpoint of the study. Therefore, blood liver function tests (bilirubin, alkaline phosphatase) as well as the minimum diameter of the common bile duct in the area of the stricture, the maximum diameter of the common bile duct above the stricture and the length of the stricture are measured at ERCPs at the time of the initial plastic stent insertion (i.e. the first ERCP) and at removal of cSEMS or multiple plastic stents (the last ERCP). In addition, blood liver function tests are measured and abdominal ultrasonography performed in the follow-up six months and two years after the stent removal.
Morbidity and mortality are additional endpoints of the study. Therefore, complications (deaths, stent occlusions, dislodgements or migrations, cholangitis, hemobilia, stone formation above the stent), management of complications, admission times, surgical interventions and any additional care needed are monitored and recorded during the follow-up time. Patients are asked to contact the physician at any time if symptoms such as fever, abdominal pain or jaundice occur.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Benign biliary stricture caused by chronic pancreatitis
Exclusion Criteria:
- Malignancy, cirrhosis acute/chronic hepatitis or abnormal hepatic imaging. First attack of acute pancreatitis.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Plastic stent
|
Covered SEMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Stricture resolution of the common bile duct in the two study groups
Временное ограничение: 2.5 years
|
Stricture resolution during stenting and follow-up period, defined by normal liver function tests and abdominal ultrasonography
|
2.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Stent removability
Временное ограничение: Time from stent removal to 1 month post-stent removal
|
Ability to remove stents endoscopically after six months without stent-removal related complications
|
Time from stent removal to 1 month post-stent removal
|
Occurrence of complications related to stents and procedure
Временное ограничение: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Length of endoscopic procedures in the two groups
Временное ограничение: All endoscopic procedures
|
All endoscopic procedures
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorma Halttunen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98/13/03/03/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .