Nowe podejście terapeutyczne do pokrycia korzeni
18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo
Nowe regeneracyjne podejście terapeutyczne do pokrycia korzeni: randomizowana próba kliniczna
Zaproponowano różne techniki chirurgiczne do pokrycia korzeni, wykazując różne wyniki, zwłaszcza w obszarach głębokich recesji.
Celem pracy jest ocena skuteczności techniki nowo formującej się kości (NFB) jako alternatywnego leczenia głębokich recesji klasy I lub II Millera, wymagających regeneracji utraconych tkanek przyzębia.
Próbka powinna składać się z pacjentów w wieku 18-45 lat, obu płci, z co najmniej jednym ogniskiem recesji tkanki brzeżnej >4mm.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, w zależności od techniki leczenia: nowo tworząca się kość (NFB) lub podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG).
Badania kliniczne będą wykonywane przez pojedynczego, zaślepionego egzaminatora na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po operacji.
Analiza wewnątrzgrupowa zostanie przeprowadzona za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów.
Analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona za pomocą niesparowanego testu t dla każdego z ocenianych okresów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wybrano pacjentów obu płci z ubytkami recesji Millera klasy I lub II >4 mm.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup terapeutycznych: nowo tworzący się przeszczep kostny (NFBG) lub podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCT).
Pacjenci byli leczeni w okresie luty 2008 i marzec 2008 i monitorowani przez 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brazylia, 17012-912
- School of Dentistry at Bauru-USP, Discipline of Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe z co najmniej jednym zębem wykazującym recesję tkanek brzeżnych o głębokości równej lub większej niż 4 mm i jednym obszarem bezzębia lub zębem do usunięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- w ciąży
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwnadciśnieniowych, cyklosporyny lub hormonów
- Stosowanie antybiotyków przez ostatnie 6 miesięcy
- Pacjenci leczeni z powodu schorzeń lub z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zaburzyć wyniki leczenia (np.: niekontrolowana cukrzyca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowo tworząca się kość
Głębokie recesje klasy Millera I lub II leczone techniką nowo tworzącej się kości.
|
Tkanka ziarninowa zostanie pobrana 21-25 dni po utworzeniu zębodołu i wszczepiona w miejsce receptorowe.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Głębokie recesje klasy I lub II Millera leczone przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej.
|
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie zastosowany do leczenia głębokich recesji Millera klasy I lub II.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 9 miesięcy po operacji
|
Procent pokrycia ukorzeniania określony przez: [powierzchnia pokryta]/[całkowita powierzchnia do pokrycia] x 100 (w %)
|
Stan wyjściowy, 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Badanie poziomu przyczepu klinicznego, głębokości sondowania i redukcji głębokości recesji
|
9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, School of Dentistry at Bauru, University of São Paulo
- Główny śledczy: Bruna R Ferraz, DDS, School of Dentistry at Bauru, University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .