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Une nouvelle approche thérapeutique pour le recouvrement radiculaire

18 juin 2012 mis à jour par: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Une nouvelle approche thérapeutique régénérative pour la couverture radiculaire : un essai clinique randomisé

Différentes techniques chirurgicales ont été proposées pour le recouvrement radiculaire, montrant des résultats variables, en particulier dans les zones de profondes récessions. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la technique de néoformation osseuse (NFB) comme traitement alternatif des récessions profondes de classe I ou II de Miller, nécessitant la régénération des tissus parodontaux perdus. L'échantillon doit être composé de patients âgés de 18 à 45 ans, des deux sexes, présentant au moins un site avec une récession tissulaire marginale > 4 mm. Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes, en fonction de la technique de traitement : os nouvellement formé (NFB) ou greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG). Les examens cliniques seront effectués par un seul examinateur en aveugle au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie. L'analyse intra-groupe sera effectuée par une analyse unidirectionnelle de la variance pour les mesures répétées. L'analyse inter-groupes sera effectuée par test t non apparié pour chacune des périodes d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des deux sexes présentant des défauts de récession de classe I ou II de Miller> 4 mm ont été sélectionnés. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes de traitement : greffe osseuse nouvellement formée (NFBG) ou greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCT). Les patients ont été traités entre février 2008 et mars 2008 et suivis pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-912
        • School of Dentistry at Bauru-USP, Discipline of Periodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sains avec au moins une dent présentant une récession tissulaire marginale égale ou supérieure à 4 mm de profondeur et une zone édentée ou dent à extraire.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Enceintes
  • Utilisation d'anticonvulsivants, d'antihypertenseurs, de cyclosporine ou d'hormones
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Patients sous traitement pour des conditions médicales ou présentant des troubles systémiques qui altéreraient les résultats du traitement (ex. : diabète sucré non contrôlé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Os nouvellement formé
Récessions profondes de classe I ou II de Miller traitées par la technique de néoformation osseuse.
Procédure: Technique d'os nouvellement formé pour la couverture radiculaire
Un tissu de granulation sera obtenu 21 à 25 jours après la création d'une cavité alvéolaire et greffé au site récepteur.
Autres noms:
  • Granulation osseuse
  • NFBG
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Récessions profondes de classe Miller I ou II traitées par greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
Autre: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour la couverture radiculaire.
Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera utilisée pour le traitement des récessions profondes de classe Miller I ou II.
Autres noms:
  • SCTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racine
Délai: Au départ, 9 mois après l'opération
Pourcentage de couverture racinaire déterminé par : [superficie couverte]/[superficie totale à couvrir] x 100 (en %)
Au départ, 9 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 9 mois après l'opération
Examen du niveau d'attache clinique, de la profondeur de sondage et de la réduction de la profondeur de la récession
9 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana P Sant'Ana, DDS PhD, School of Dentistry at Bauru, University of São Paulo
  • Chercheur principal: Bruna R Ferraz, DDS, School of Dentistry at Bauru, University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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