Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży
9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo (z lekiem doraźnym), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo (z lekami doraźnymi), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w proszku do inhalacji 100 mcg raz dziennie i flutykazonu propionianu proszku do inhalacji 250 mcg dwa razy dziennie z placebo.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 29 tygodni (w tym badania przesiewowe, leczenie i kontakt kontrolny).
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje zmianę wartości FEV11 w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia.
Nominowanym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana odsetka 24-godzinnych okresów bez leczenia ratunkowego w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowej.
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, badania jamy ustnej i gardła, chemię kliniczną i wydalanie kortyzolu z moczem.
W przypadku osób, które wyraziły zgodę na farmakogenetykę, zostanie również pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gozée, Belgia, 6534
- GSK Investigational Site
-
Halen, Belgia, 3544
- GSK Investigational Site
-
Hamois (Natoye), Belgia, 5360
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgia, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12043
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Niemcy, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
- GSK Investigational Site
-
Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polska, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Polska, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 71-124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022102
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050042
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050526
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85614
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- GSK Investigational Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- GSK Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- GSK Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent ambulatoryjny w wieku co najmniej 12 lat
- Obie płcie; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40-90% wartości należnej
- Odwracalność FEV1 co najmniej 12% i 200 ml
- Obecna terapia astmy obejmująca wziewny kortykosteroid przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza
- Zaostrzenie astmy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Współistniejąca choroba układu oddechowego lub inna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
- Alergie na badane leki, substancje pomocnicze badanych leków, leki związane z badanymi lekami
- Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego do stosowania podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Flutykazonu furoinian OD i Placebo BID
Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu raz dziennie i proszek do inhalacji placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu, 100 µg
Proszek do inhalacji placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propionian flutykazonu BID i placebo OD
Fluticasone propionate proszek do inhalacji dwa razy dziennie i placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Proszek do inhalacji placebo
Proszek do inhalacji propionianu flutikazonu, 250 µg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BID tylko placebo
Placebo proszek do inhalacji dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Proszek do inhalacji placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w klinice w godzinach wieczornych (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako pomiar FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) wykonanej podczas wizyty w klinice pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami.
Najniższe wartości FEV1 albuterolu/salbutamolu przed podaniem dawki i przed ratunkiem mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii wieczorem podczas wizyt w klinice od początku badania do 24. tygodnia.
Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów.
Linią wyjściową była wartość przed podaniem dawki uzyskana podczas wizyty 2. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia podczas zaplanowanych wizyt w klinice został wykorzystany do przypisania brakujących pomiarów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) okresów bez pomocy doraźnej pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Liczba inhalacji ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela albuterol/salbutamol w aerozolu do inhalacji, stosowanych w ciągu dnia iw nocy, była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDiary).
Podobnie objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w eDairy przed przyjęciem jakiegokolwiek leku ratunkowego lub badanego oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego.
24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały, że nie zastosowano leku ratunkowego, uznano za wolny od ratunku.
Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennym minimalnym wieczornym (PM) szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w ciągu pierwszych 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
PEF jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka i wieczorem przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu.
Dolny wieczorny PEF to PM PEF zmierzony około 24 godziny po ostatnim wieczornym podaniu badanego leku.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) obliczono jako wartość uśrednionego dziennego minimalnego PM PEF w ciągu 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia (w 12. i 24. tygodniu) minus wartość linii bazowej.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej w codziennym poranku (AM) uśredniona w ciągu pierwszych 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
PEF jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka i wieczorem przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF AM w ciągu 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia (w 12. i 24. tygodniu) pomniejszona o Wartość bazowa.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych (godz.) bezobjawowych okresów na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Liczba inhalacji ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela albuterol/salbutamol w aerozolu do inhalacji, stosowanych w ciągu dnia iw nocy, była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDiary).
Podobnie objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w eDairy przed przyjęciem jakiegokolwiek leku ratunkowego lub badanego oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego.
24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranne, jak i wieczorne oceny wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów.
Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia w astmie całkowitej (AQLQ) (+12) Wynik w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
AQLQ jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania, stosowanym do oceny wpływu leczenia astmy na jakość życia chorych na astmę.
AQLQ dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ [+12]) jest zmodyfikowaną wersją AQLQ do stosowania u pacjentów z astmą w wieku od 12 do 70 lat.
AQLQ zawiera 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje).
Dla 32 pozycji kwestionariusza format odpowiedzi składa się z siedmiopunktowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „całkowite upośledzenie”, a wartość 7 oznacza „brak upośledzenia”.
Całkowity wynik AQLQ jest zdefiniowany jako średnia wyników ze wszystkich 32 pytań; w związku z tym całkowity wynik waha się od 1 (oznacza „całkowite upośledzenie”) do 7 (oznacza „brak upośledzenia”).
Punktem wyjściowym był całkowity wynik uzyskany podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako całkowity wynik w tygodniach 12 i 24 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
30 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112059Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .