Оценка эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата при лечении астмы у взрослых и подростков
9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое (со спасательным лекарством) многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, плацебо-контролируемое (с лекарствами для экстренной помощи) многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата 100 мкг один раз в день и ингаляционного порошка флутиказона пропионата 250 мкг два раза в день с плацебо.
Субъекты будут участвовать в исследовании максимум до 29 недель (включая скрининг, лечение и последующий контакт).
Первичная конечная точка состоит из изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем при посещении клиники (до бронходилататора и до дозы) в конце 24-недельного периода лечения.
Назначенная усиленная вторичная конечная точка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем процента 24-часовых периодов без экстренной помощи в течение 24-недельного периода лечения.
Оценка безопасности включает нежелательные явления, осмотр ротоглотки, клинический биохимический анализ и экскрецию кортизола с мочой.
У субъектов, давших согласие на фармакогенетику, также будет взят образец крови для фармакогенетического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gozée, Бельгия, 6534
- GSK Investigational Site
-
Halen, Бельгия, 3544
- GSK Investigational Site
-
Hamois (Natoye), Бельгия, 5360
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Бельгия, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12043
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Германия, 37269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Германия, 99084
- GSK Investigational Site
-
Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Польша, 25-751
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Польша, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 022102
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050042
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050526
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 041914
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85614
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- GSK Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- GSK Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Амбулаторно с 12 лет
- Оба пола; женщины детородного возраста должны быть готовы использовать одобренный метод контроля рождаемости
- Пребронхолитический ОФВ1 40-90% от должного
- Обратимость ОФВ1 не менее 12% и 200 мл
- Текущая терапия астмы, включающая ингаляционные кортикостероиды в течение как минимум 4 недель до первого визита
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма в анамнезе
- Респираторная инфекция или кандидоз
- Обострение астмы в течение 6 месяцев до первого визита
- Сопутствующее респираторное заболевание или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на безопасность субъекта.
- Аллергия на исследуемые препараты, вспомогательные вещества исследуемых препаратов, лекарства, связанные с исследуемыми препаратами
- Прием другого исследуемого лекарства или лекарства, запрещенного для использования во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флутиказона фуроат 1 раз в день и плацебо два раза в день
Порошок флутиказона фуроата для ингаляций один раз в день и порошок для ингаляций плацебо два раза в день в течение 24 недель.
|
Порошок для ингаляций флутиказона фуроата, 100 мкг
Порошок для ингаляций плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Флутиказона пропионат два раза в день и плацебо один раз в день
Порошок для ингаляций флутиказона пропионата два раза в день и порошок для ингаляций плацебо один раз в день в течение 24 недель.
|
Порошок для ингаляций плацебо
Порошок для ингаляций флутиказона пропионата, 250 мкг
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо только BID
Порошок для ингаляций плацебо два раза в день в течение 24 недель.
|
Порошок для ингаляций плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем при визите в клинику до вечера (до бронходилататора и до дозы) в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 во время визита в клинику (до приема бронходилататора и перед дозой), проведенное во время визита в клинику в конце интервала дозирования.
Минимальный ОФВ1 альбутерола/сальбутамола перед введением дозы и перед реанимацией измеряли электронным способом с помощью спирометрии вечером во время визитов в клинику от исходного уровня до 24-й недели.
Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений.
Исходным уровнем было значение до введения дозы, полученное при визите 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного лечения во время запланированных посещений клиники использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте 24-часовых периодов без спасения в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Количество ингаляций спасательного бронходилататора, ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном электронном дневнике (eDiary).
Точно так же симптомы астмы записывались в ежедневный eDairy участниками каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха.
24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи.
Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным значением дневной минимальной вечерней (PM) пиковой скорости выдоха (PEF), усредненной за первые 12 недель и 24 недели 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
|
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких.
Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол.
Минимальная вечерняя ПСВ представляет собой ПСВ после полудня, измеренную примерно через 24 часа после последнего вечернего введения исследуемого лекарственного средства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной минимальной дневной ПСВ в течение 12 недель и 24 недель 24-недельного периода лечения (на 12-й и 24-й неделях) минус Базовое значение.
Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным значением утренней (утренней) ПСВ, усредненной за первые 12 недель и 24 недели 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
|
ПСВ является мерой функции легких и определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких.
Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро и вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 12 недель и 24 недели 24-недельного периода лечения (на 12-й и 24-й неделях) минус Базовое значение.
Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых (ч) периодов в конце 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Количество ингаляций спасательного бронходилататора, ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, регистрировалось участниками в ежедневном электронном дневнике (eDiary).
Точно так же симптомы астмы записывались в ежедневный eDairy участниками каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха.
24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным.
Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения.
Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение общего показателя качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем (+12) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, используемый для оценки влияния лечения астмы на качество жизни больных астмой.
AQLQ для 12 лет и старше (AQLQ [+12]) представляет собой модифицированную версию AQLQ для использования у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 70 лет.
AQLQ содержит 32 пункта в 4 областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта).
Для 32 пунктов вопросника формат ответа состоит из семибалльной шкалы, где значение 1 указывает на «полное ухудшение», а значение 7 указывает на «отсутствие нарушений».
Общий балл AQLQ определяется как среднее значение баллов по всем 32 вопросам; таким образом, общий балл колеблется от 1 (указывает на «полное ухудшение») до 7 (указывает на «отсутствие ухудшения»).
Исходным уровнем был общий балл, полученный на визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 12-й и 24-й неделях минус общий балл на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 112059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112059Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .