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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone dans le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo (avec médicament de secours) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo (avec médicament de secours) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone 100 mcg une fois par jour et de la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone 250 mcg deux fois par jour avec un placebo. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à un maximum de 29 semaines (y compris le dépistage, le traitement et le contact de suivi). Le critère d'évaluation principal consiste en un changement par rapport à la valeur initiale du VEMS (pré-bronchodilatateur et pré-dose) du VEMS à la fin de la période de traitement de 24 semaines. Le critère d'évaluation secondaire motorisé désigné est le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage au cours de la période de traitement de 24 semaines. Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables, les examens oropharyngés, la chimie clinique et l'excrétion de cortisol urinaire. Pour les sujets qui ont consenti à la pharmacogénétique, un échantillon de sang sera également prélevé pour analyse pharmacogénétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99084
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gozée, Belgique, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Halen, Belgique, 3544
        • GSK Investigational Site
      • Hamois (Natoye), Belgique, 5360
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgique, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Pologne, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-124
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050042
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050526
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, États-Unis, 85614
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Ambulatoire d'au moins 12 ans
  • Les deux sexes; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée
  • VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 90 % prévu
  • Réversibilité FEV1 d'au moins 12 % et 200 mL
  • Traitement actuel de l'asthme comprenant un corticostéroïde inhalé pendant au moins 4 semaines avant la première visite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Infection respiratoire ou candidose
  • Exacerbation de l'asthme dans les 6 mois précédant la première visite
  • Maladie respiratoire concomitante ou autre maladie susceptible de confondre la participation à l'étude ou d'affecter la sécurité du sujet
  • Allergies aux médicaments à l'étude, aux excipients des médicaments à l'étude, aux médicaments liés aux médicaments à l'étude
  • Prendre un autre médicament expérimental ou un médicament dont l'utilisation est interdite pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fluticasone Furoate OD et Placebo BID
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone une fois par jour et poudre pour inhalation placebo deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Furoate de fluticasone
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone, 100 µg
Médicament: Placebo
Poudre pour inhalation placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Propionate de fluticasone BID et Placebo OD
Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone deux fois par jour et poudre pour inhalation placebo une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Poudre pour inhalation placebo
Médicament: Propionate de fluticasone
Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone, 250 µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo uniquement BID
Placebo en poudre pour inhalation deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Poudre pour inhalation placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) par rapport au départ lors de la visite à la clinique le soir (pré-bronchodilatateur et pré-dose) à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel est défini comme la mesure du VEMS lors de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) prise lors de la visite à la clinique à la fin de l'intervalle posologique. Le VEMS pré-dose et pré-sauvetage de l'albutérol/salbutamol a été mesuré électroniquement par spirométrie le soir lors des visites à la clinique de référence jusqu'à la semaine 24. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur pré-dose obtenue lors de la visite 2. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure de traitement post-référence non manquante lors des visites cliniques programmées a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans sauvetage à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le nombre d'inhalations de bronchodilatateur de secours, aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol, utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary). De même, les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe. Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme étant sans secours. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal (DEP) quotidien en soirée (PM) Moyenné au cours des 12 premières semaines et des 24 premières semaines de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Le DEP est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin et chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le DEP du soir est le DEP du soir mesuré environ 24 heures après la dernière administration en soirée du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen des PM sur 12 semaines et 24 semaines de la période de traitement de 24 semaines (aux semaines 12 et 24) moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du DEP quotidien du matin (AM) moyenné au cours des 12 premières semaines et des 24 premières semaines de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Le DEP est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin et chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport au départ (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur 12 semaines et 24 semaines de la période de traitement de 24 semaines (aux semaines 12 et 24) moins le Valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes sans symptômes de 24 heures (h) à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le nombre d'inhalations de bronchodilatateur de secours, aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol, utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary). De même, les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe. Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie totale de l'asthme (AQLQ) (+12) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'asthme sur la qualité de vie des asthmatiques. L'AQLQ pour les 12 ans et plus (AQLQ [+12]) est une version modifiée de l'AQLQ destinée aux patients asthmatiques âgés de 12 à 70 ans. L'AQLQ contient 32 items dans 4 domaines : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items). Pour les 32 éléments du questionnaire, le format de réponse consiste en une échelle de sept points, où une valeur de 1 indique « une déficience totale » et une valeur de 7 indique « aucune déficience ». Le score total AQLQ est défini comme la moyenne des scores des 32 questions ; ainsi, le score total varie de 1 (indique « une déficience totale ») à 7 (indique « aucune déficience »). La ligne de base était le score total obtenu à la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total aux semaines 12 et 24 moins le score total à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112059
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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