성인 및 청소년의 천식 치료에서 플루티카손푸로에이트 흡입분말의 효능 및 안전성 평가
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 및 청소년의 지속성 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조(구조 약물 사용), 다기관 연구.
성인과 청소년의 지속성 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조(구조 약물 사용), 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 100mcg 1일 1회와 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말 250mcg 1일 2회의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 최대 29주 동안 연구에 참여하게 됩니다(선별, 치료 및 후속 접촉 포함).
1차 종점은 24주의 치료 기간 종료 시 기준선으로부터 임상 방문 최저치(기관지확장제 및 투여 전) FEV1의 변화로 구성됩니다.
지정된 강화된 2차 평가변수는 24주 치료 기간 동안 구조가 필요 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화입니다.
안전성 평가에는 부작용, 구강인두 검사, 임상 화학 및 소변 코티솔 배설이 포함됩니다.
약물 유전학에 동의한 피험자의 경우 약물 유전학 분석을 위해 혈액 샘플도 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12043
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, 독일, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
- GSK Investigational Site
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Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022102
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050042
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050526
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700115
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92128
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- GSK Investigational Site
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33185
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- GSK Investigational Site
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Gozée, 벨기에, 6534
- GSK Investigational Site
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Halen, 벨기에, 3544
- GSK Investigational Site
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Hamois (Natoye), 벨기에, 5360
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, 벨기에, 3120
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-751
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Lomza, 폴란드, 18-400
- GSK Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-741
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-124
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 12세 이상 외래환자
- 두 성별; 가임 여성은 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 40-90%의 사전 기관지확장제 FEV1 예측
- 최소 12% 및 200mL의 가역성 FEV1
- 첫 방문 전 최소 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 포함하는 현재 천식 요법
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염 또는 칸디다증
- 첫 방문 전 6개월 이내 천식 악화
- 동시 호흡기 질환 또는 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기, 연구 약물 부형제, 연구 약물과 관련된 약물
- 이 연구 동안 사용이 금지된 다른 연구 약물 또는 약물을 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 푸로에이트 OD 및 위약 BID
24주 동안 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 1일 1회 및 위약 흡입 분말 1일 2회
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플루티카손 푸로에이트 흡입 분말, 100µg
위약 흡입 분말
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트 BID 및 위약 OD
플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말 1일 2회 및 위약 흡입 분말 1일 1회, 24주 동안
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위약 흡입 분말
플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말, 250 µg
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플라시보_COMPARATOR: 위약만 BID
위약 흡입 분말을 24주 동안 매일 2회
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위약 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 종료 시 저녁(사전 기관지확장제 및 사전 투여) 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 클리닉 방문에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
Trough FEV1은 임상 방문(기관지확장제 투여 전 및 투여 전) FEV1 측정값으로 정의됩니다.
투여 전 및 구조 전 알부테롤/살부타몰 저점 FEV1은 기준선에서 저녁에 24주차 클리닉 방문까지 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다.
기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선은 방문 2에서 얻은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
LOCF(Last Observation carry Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 예정된 클리닉 방문 시 마지막 비결측 기준선 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정치를 귀속했습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 종료 시 구조가 필요 없는 24시간(시간) 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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낮과 밤에 사용된 구조용 기관지확장제, 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들에 의해 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록되었습니다.
유사하게, 천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 일일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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24주 치료 기간의 처음 12주 및 24주에 걸쳐 평균 일일 저점 저녁(PM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다.
최저 저녁 PEF는 연구 약물의 마지막 저녁 투여 후 약 24시간 후에 측정된 PM PEF입니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간(12주 및 24주)의 12주 및 24주에 걸쳐 평균 일일 최저 PM PEF의 값에서 빼기로 계산되었습니다. 기준선 값.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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24주 치료 기간의 처음 12주 및 24주 동안 평균 매일 아침(AM) PEF의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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PEF는 폐 기능의 척도이며 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조용 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 아침 저녁으로 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간(12주 및 24주)의 12주 및 24주 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준 값.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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24주 치료 기간 종료 시 무증상 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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낮과 밤에 사용된 구조용 기관지확장제, 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들에 의해 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록되었습니다.
유사하게, 천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 일일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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총 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)(+12)의 기준선에서 12주차 및 24주차 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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AQLQ는 천식 환자의 삶의 질에 대한 천식 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.
12세 이상용 AQLQ(AQLQ [+12])는 12세에서 70세 사이의 천식 환자에게 사용하기 위한 AQLQ의 수정된 버전입니다.
AQLQ는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 도메인에 32개 항목을 포함합니다.
설문지 32개 항목에 대한 응답 형식은 7점 척도로 구성되어 있으며, 1점은 "완전히 손상됨", 7점은 "장애 없음"을 나타냅니다.
AQLQ 총점은 32개 질문 모두의 점수 평균으로 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 1("완전한 장애"를 나타냄)에서 7("장애 없음"을 나타냄)까지입니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 총점입니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 및 24주차의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112059정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티카손푸로에이트에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung Foundation완전한