Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat inhalationspulver til behandling af astma hos voksne og unge

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret (med redningsmedicin), multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat-inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret (med redningsmedicin), multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fluticasone Furoate inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallel-gruppe studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Fluticasone Furoat Inhalations Powder 100mcg én gang dagligt og Fluticasone Propionate Inhalation Powder 250mcg to gange dagligt med Placebo. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til maksimalt 29 uger (inklusive screening, behandling og opfølgende kontakt). Det primære endepunkt består af ændring fra baseline i klinikbesøgets dal (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 i slutningen af den 24 uger lange behandlingsperiode. Det nominerede powered sekundære endepunkt er ændringen fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24 timers perioder i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, orofaryngeale undersøgelser, klinisk kemi og urinkortisoludskillelse. For forsøgspersoner, der har givet samtykke til farmakogenetik, vil der også blive taget en blodprøve til farmakogenetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gozée, Belgien, 6534
    - GSK Investigational Site
  - Halen, Belgien, 3544
    - GSK Investigational Site
  - Hamois (Natoye), Belgien, 5360
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgien, 3120
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Green Valley, Arizona, Forenede Stater, 85614
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95117
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
    - GSK Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - GSK Investigational Site
  - Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - GSK Investigational Site
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - GSK Investigational Site
  - Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Debica, Polen, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-751
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 93-513
    - GSK Investigational Site
  - Lomza, Polen, 18-400
    - GSK Investigational Site
  - Sopot, Polen, 81-741
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-124
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 022102
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 050042
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 050526
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Rumænien, 041914
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumænien, 700115
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12043
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
    - GSK Investigational Site
  - Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke
Ambulant mindst 12 år
Begge køn; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge godkendt præventionsmetode
Præ-bronkodilatator FEV1 på 40-90% forudsagt
Reversibilitet FEV1 på mindst 12 % og 200 ml
Nuværende astmabehandling, der inkluderer et inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før første besøg

Ekskluderingskriterier:

Historie om livstruende astma
Luftvejsinfektion eller candidiasis
Astmaforværring inden for 6 måneder før første besøg
Samtidig luftvejssygdom eller anden sygdom, der ville forvirre studiedeltagelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
Allergi over for undersøgelsesmedicin, hjælpestoffer til undersøgelse af lægemidler, medicin relateret til undersøgelsesmedicin
Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller medicin, der er forbudt til brug under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluticasone Furoat OD og Placebo BID Fluticasonfuroat inhalationspulver en gang dagligt og placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger	Medicin: Fluticasonfuroat Fluticasonfuroat inhalationspulver, 100 µg Medicin: Placebo Placebo inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasonpropionat BID og placebo OD Fluticasonpropionat inhalationspulver to gange dagligt og placebo inhalationspulver en gang dagligt i 24 uger	Medicin: Placebo Placebo inhalationspulver Medicin: Fluticasonpropionat Fluticasonpropionat inhalationspulver, 250 µg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kun BID Placebo inhalationspulver to gange dagligt i 24 uger	Medicin: Placebo Placebo inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinikbesøg gennem aften (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) ved slutningen af den 24 uger lange behandlingsperiode Tidsramme: Baseline og uge 24	FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som klinikbesøget (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1-måling taget ved klinikbesøget i slutningen af doseringsintervallet. Pre-dosis og pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri om aftenen ved baseline til uge 24 klinikbesøg. Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret. Baseline var prædosisværdien opnået ved besøg 2. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baselineværdien. Analyse blev udført ved anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med kovarianter af baseline, region, køn, alder og behandling. Den sidste observation overførte metode (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger.	Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24-timers (timers) perioder ved slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Baseline og uge 24	Antallet af inhalationer af redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, anvendt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). Tilsvarende blev astmasymptomer registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling. En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev anset for at være redningsfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.	Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt laveste aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over de første 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og uge 24	PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Laveste aften-PEF er PM-PEF målt ca. 24 timer efter sidste aftenindgivelse af forsøgslægemidlet. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige laveste PM PEF over 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode (i uge 12 og 24) minus basisværdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.	Fra baseline op til uge 12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i gennemsnit over de første 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og uge 24	PEF er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen og aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige AM PEF over 12 uger og 24 uger af den 24-ugers behandlingsperiode (i uge 12 og 24) minus Basisværdi. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.	Fra baseline op til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i procentdelen af symptomfrie 24-timers (timers) perioder ved slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Baseline og uge 24	Antallet af inhalationer af redningsbronkodilatator, albuterol/salbutamol inhalationsaerosol, anvendt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). Tilsvarende blev astmasymptomer registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling. En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at der ikke var nogen symptomer, blev anset for at være symptomfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling.	Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) score i uge 12 og uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24	AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, der bruges til at evaluere virkningen af astmabehandlinger på livskvaliteten for astmapatienter. AQLQ for 12 år og ældre (AQLQ [+12]) er en modificeret version af AQLQ til brug hos astmapatienter mellem 12 og 70 år. AQLQ'en indeholder 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljømæssige stimuli (4 elementer). For de 32 punkter på spørgeskemaet består svarformatet af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 angiver "total værdiforringelse" og en værdi på 7 angiver "ingen værdiforringelse". Den samlede AQLQ-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra alle 32 spørgsmål; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (angiver "ingen værdiforringelse"). Baseline var den samlede score opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score i uge 12 og 24 minus den samlede score ved baseline.	Baseline, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

112059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Datasætspecifikation
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112059

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat

GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat (FF) 100 mcg én gang dagligt med fluticasonpropionat (FP) 250 mcg to gange dagligt (BD) og FP 100 mcg BD hos velkontrollerede astmatiske japanske forsøgspersoner

Astma

Japan
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 200/25 mikrogram (mcg), FF/VI 100/25 mcg og FF 100 mcg hos voksne og unge med vedvarende astma.

Astma

Forenede Stater, Argentina, Tyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Chile, Sverige, Mexico, Holland, Polen
Brigham and Women's Hospital

Afsluttet

Replikering af IMPACT COPD-forsøget i data om sundhedsanprisninger

KOL

Forenede Stater
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat (FF)/GW642444 og FF i japanske personer med astma

Astma

Japan
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Fluticasone Furoat (FF) 1-stavs inhalator med FF 2-stavs inhalator og med FF/Vilanterol kombination

Astma

Tyskland
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse HZA106829: Effekt/sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos voksne og unge astmatikere

Astma

Forenede Stater, Tyskland, Japan, Rumænien, Den Russiske Føderation, Polen
Organon and Co

Afsluttet

Enkeltdosis crossover-undersøgelse af patientpræference for uparfumeret Nasonex® næsespray versus parfumeret Flonase® næsespray (undersøgelse P04208)

Allergisk rhinitis
Organon and Co

Afsluttet

Enkeltdosis crossover-undersøgelse af patientpræference for uparfumeret Nasonex® næsespray versus parfumeret Flonase® næsespray (undersøgelse P04207)

Allergisk rhinitis
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Fluticasone Furoat/GW642444 Inhalationspulver Langtidssikkerhedsundersøgelse

Astma

Forenede Stater, Tyskland, Thailand, Ukraine
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer effekten af fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver sammenlignet med vilanterol (VI) inhalationspulver på knoglemineraltæthed (BMD) hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland, Canada

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat inhalationspulver til behandling af astma hos voksne og unge

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret (med redningsmedicin), multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat-inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat inhalationspulver til behandling af astma hos voksne og unge

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret (med redningsmedicin), multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat-inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge.