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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato nel trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo (con farmaci di salvataggio) per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo (con farmaci di salvataggio) per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fluticasone Furoato Polvere per inalazione 100 mcg una volta al giorno e Fluticasone Propionato Polvere per inalazione 250 mcg due volte al giorno con Placebo. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 29 settimane (inclusi screening, trattamento e contatto di follow-up). L'endpoint primario consiste nella variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose della visita clinica al termine del periodo di trattamento di 24 settimane. L'endpoint secondario potenziato nominato è la variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, esami orofaringei, chimica clinica ed escrezione di cortisolo nelle urine. Ai soggetti che hanno acconsentito alla farmacogenetica verrà prelevato anche un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gozée, Belgio, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Halen, Belgio, 3544
        • GSK Investigational Site
      • Hamois (Natoye), Belgio, 5360
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgio, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polonia, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050042
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050526
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti, 85614
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Ambulatoriale di almeno 12 anni di età
  • Entrambi i sessi; le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare il metodo di controllo delle nascite approvato
  • Pre-broncodilatatore FEV1 del 40-90% previsto
  • Reversibilità FEV1 di almeno il 12% e 200 ml
  • Attuale terapia per l'asma che include un corticosteroide per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della prima visita

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Infezione respiratoria o candidosi
  • Esacerbazione dell'asma entro 6 mesi prima della prima visita
  • Malattia respiratoria concomitante o altra malattia che potrebbe confondere la partecipazione allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto
  • Allergie ai farmaci in studio, eccipienti dei farmaci in studio, farmaci correlati ai farmaci in studio
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o farmaco proibito per l'uso durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluticasone Furoato OD e Placebo BID
Fluticasone furoato polvere per inalazione una volta al giorno e placebo polvere per inalazione due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Fluticasone furoato
Fluticasone furoato polvere per inalazione, 100 µg
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone propionato BID e placebo OD
Fluticasone propionato polvere per inalazione due volte al giorno e placebo polvere per inalazione una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato polvere per inalazione, 250 µg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo solo BID
Placebo polvere per inalazione due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella visita clinica Trough serale (pre-broncodilatatore e pre-dose) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come la misurazione del FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) effettuata durante la visita clinica al termine dell'intervallo di somministrazione. Il FEV1 pre-dose e pre-salvataggio di albuterolo/salbutamolo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria la sera durante le visite cliniche dal basale fino alla settimana 24. È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale era il valore pre-dose ottenuto alla Visita 2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza soccorso alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di inalazioni di broncodilatatore di salvataggio, aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo, utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Allo stesso modo, i sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero minimo serale (PM) mediato durante le prime 12 settimane e le 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. Il PEF serale minimo è il PEF PM misurato circa 24 ore dopo l'ultima somministrazione serale del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF minimo giornaliero medio nelle 12 settimane e nelle 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane (alle settimane 12 e 24) meno il valore di riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) calcolato in media nelle prime 12 settimane e nelle prime 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore della media AM PEF giornaliera nelle 12 settimane e nelle 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane (alle settimane 12 e 24) meno il Valore di base. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il numero di inalazioni di broncodilatatore di salvataggio, aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo, utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Allo stesso modo, i sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante alle valutazioni mattutine e serali non indicavano sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma totale (AQLQ) (+12) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'AQLQ è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti per l'asma sulla qualità della vita dei malati di asma. L'AQLQ per 12 anni e oltre (AQLQ [+12]) è una versione modificata dell'AQLQ per l'uso nei pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 70 anni. L'AQLQ contiene 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Per i 32 item del questionario, il formato di risposta consiste in una scala a sette punti, dove un valore di 1 indica "danno totale" e un valore di 7 indica "nessun danno". Il punteggio totale AQLQ è definito come la media dei punteggi di tutte le 32 domande; pertanto il punteggio totale va da 1 (indica "totale menomazione") a 7 (indica "nessuna menomazione"). Il basale era il punteggio totale ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alle settimane 12 e 24 meno il punteggio totale al basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112059
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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