- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161940
Bioequivalence Study of Nizatidine Capsules 300 mg of Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fasting Conditions
13 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Two-way Crossover Experimental Evaluation of Relative Bioavailabilities of Two Formulations of Nizatidine 300 mg Capsules in Healthy Human Subjects Under Fasting Conditions
This is a bioequivalence study of nizatidine Capsules 300 mg of Dr.Reddy's Laboratories Limited under fasting conditions
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two sequence, single dose, crossover, comparative oral bioavailability study in healthy, adult, male human subjects under fasting conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years of age (inclusive) living in and around Ahmedabad city of western part of India.
- Having a Body Mass Index (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 (calculated as weight in kg/ height in m2).
- Have no significant diseases or clinically significant abnormal findings during screening, medical history, physical examination, laboratory evaluations, ECG and X-ray recordings.
- Able to communicate effectively with study personnel. Able to give consent for participation in the trial
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or idiosyncratic reaction to nizatidine or other related drugs.
- Any disease or condition which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal, or any other body system.
- Ingestion of a medication at any time in 14 days before the start of the study. In any such case subject selection will be at the discretion of the Principal Investigator/Medical expert/co-investigator.
- Any history or presence of asthma or nasal polyp.
- A recent history of alcoholism (<2years) or of moderate (180 ml/day) alcohol use.
- Smokers, who smoke more than 10 cigarettes/day or those who cannot refrain from smoking during study period.
- The presence of clinically significant abnormal laboratory values during screening.
- Use of any recreational drugs or history of drug addiction or testing positive in pre-study drug scan.
- History of psychiatric disorders.
- A history of difficulty with donating blood.
- Donations of blood (1 unit or 450 ml) within 90 days prior to receiving the first dose of study medication. Note: Incase the blood loss is ≤ 200 L, subject may be dosed after completion of 60 days of blood donation).
- A positive hepatitis screen including hepatitis B surface antigen, anti-HCV and anti-HAV antibodies.
- A positive test result for HIV antibody and/or syphilis.
- The receipt of an investigational product or participation in a drug research study within a period of 90 days prior to the first dose of study medication (Elimination half-life of the study drug should be taken into consideration for inclusion of the subject in the study). (Note: If subject had participated in a study in which blood loss is ≤200 mL, subject can be dosed after completion of 60 days of previous study).
- An unusual diet, for whatever reason (eg., low-sodium), for four weeks prior to receiving the study medication and throughout the subjects, participation in the study. In any such case subject will be at the discretion of the Principal Investigator/Medical expert/Co-investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nizatydyna
Nizatidine Capsules 300 mg firmy Dr.Reddy'sLaboratories Limited
|
Nizatidine Capsules 300 mg firmy Dr.Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Axid
Axid 300 mg Kapsułki Reliant Pharmaceuticals, USA
|
Axid 300 mg Kapsułki Reliant Pharmaceuticals, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charu Gautam, M.D, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .