- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161940
Bioequivalence Study of Nizatidine Capsules 300 mg of Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fasting Conditions
13 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Two-way Crossover Experimental Evaluation of Relative Bioavailabilities of Two Formulations of Nizatidine 300 mg Capsules in Healthy Human Subjects Under Fasting Conditions
This is a bioequivalence study of nizatidine Capsules 300 mg of Dr.Reddy's Laboratories Limited under fasting conditions
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two sequence, single dose, crossover, comparative oral bioavailability study in healthy, adult, male human subjects under fasting conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years of age (inclusive) living in and around Ahmedabad city of western part of India.
- Having a Body Mass Index (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 (calculated as weight in kg/ height in m2).
- Have no significant diseases or clinically significant abnormal findings during screening, medical history, physical examination, laboratory evaluations, ECG and X-ray recordings.
- Able to communicate effectively with study personnel. Able to give consent for participation in the trial
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or idiosyncratic reaction to nizatidine or other related drugs.
- Any disease or condition which might compromise the haemopoietic, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, central nervous, cardiovascular, immunological, dermatological, gastrointestinal, or any other body system.
- Ingestion of a medication at any time in 14 days before the start of the study. In any such case subject selection will be at the discretion of the Principal Investigator/Medical expert/co-investigator.
- Any history or presence of asthma or nasal polyp.
- A recent history of alcoholism (<2years) or of moderate (180 ml/day) alcohol use.
- Smokers, who smoke more than 10 cigarettes/day or those who cannot refrain from smoking during study period.
- The presence of clinically significant abnormal laboratory values during screening.
- Use of any recreational drugs or history of drug addiction or testing positive in pre-study drug scan.
- History of psychiatric disorders.
- A history of difficulty with donating blood.
- Donations of blood (1 unit or 450 ml) within 90 days prior to receiving the first dose of study medication. Note: Incase the blood loss is ≤ 200 L, subject may be dosed after completion of 60 days of blood donation).
- A positive hepatitis screen including hepatitis B surface antigen, anti-HCV and anti-HAV antibodies.
- A positive test result for HIV antibody and/or syphilis.
- The receipt of an investigational product or participation in a drug research study within a period of 90 days prior to the first dose of study medication (Elimination half-life of the study drug should be taken into consideration for inclusion of the subject in the study). (Note: If subject had participated in a study in which blood loss is ≤200 mL, subject can be dosed after completion of 60 days of previous study).
- An unusual diet, for whatever reason (eg., low-sodium), for four weeks prior to receiving the study medication and throughout the subjects, participation in the study. In any such case subject will be at the discretion of the Principal Investigator/Medical expert/Co-investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nizatidina
Cápsulas de Nizatidina 300 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Cápsulas de Nizatidina 300 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Axid
Cápsulas Axid 300 mg da Reliant Pharmaceuticals, EUA
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Cápsulas Axid 300 mg da Reliant Pharmaceuticals, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charu Gautam, M.D, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090-04
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