Anakinra w zapaleniu mięśni
Anakinra u pacjentów z opornymi na leczenie idiopatycznymi miopatiami zapalnymi
Zbadanie wpływu środka blokującego interleukinę-1 (IL-1), anakinry, na pacjentów z opornymi na leczenie miopatiami zapalnymi.
Pacjenci i metody: Piętnastu pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem wielomięśniowym (PM), zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) lub zapaleniem ciałek wtrętowych (IBM) leczono podskórnie 100 mg anakinry dziennie przez 12 miesięcy. Miary wyniku obejmowały wskaźnik aktywności choroby mięśniowej z poprawą zdefiniowaną zgodnie z The International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) oraz funkcjonalny wskaźnik zapalenia mięśni (FI) dla sprawności mięśniowej. Ponadto wykonano powtórne biopsje mięśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem PM, DM lub IBM według kryteriów Petera i Bohana oraz Grigga. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Inne kryteria włączenia obejmowały zmniejszenie siły i/lub funkcji mięśni o co najmniej 20% poniżej przewidywanych wartości, mierzone za pomocą wskaźnika czynnościowego (FI) [45-47] oraz brak odpowiedzi na leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów (0,75 mg/kg mc./dobę przez co najmniej jeden miesiąc) w skojarzeniu z azatiopryną i (lub) metotreksatem przez co najmniej dwa miesiące.
-
Kryteria wyłączenia:
ciężkie infekcje, takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia zakażeń oportunistycznych, takich jak gruźlica, lekooporne atypowe prątki, aktywne pneumocystis carinii, aktywne zakażenie wirusem cytomegalii; udokumentowane zakażenie wirusem HIV; alkoholizm, alkoholowa choroba wątroby lub inna przewlekła choroba wątroby; rtg klatki piersiowej wskazujące na czynną gruźlicę; i ciężarnych, matek karmiących lub pacjentek planujących ciążę w ciągu półtora roku od rejestracji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Zapalenie mięśni, ciało wtrętowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Białko antagonisty receptora interleukiny 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS 01
- 03-144 (Inny identyfikator: Etikprovningsnamnden i Stockholm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .