Anakinra vid myosit
Anakinra hos patienter med refraktära idiopatiska inflammatoriska myopatier
För att undersöka effekten av interleukin-1 (IL-1) blockerande medel, anakinra, hos patienter med behandlingsresistenta inflammatoriska myopatier.
Patienter och metoder: Femton patienter med refraktär polymyosit (PM), dermatomyosit (DM) eller inklusionskroppsmyosit (IBM) behandlades med 100 mg anakinra subkutant per dag under 12 månader. Resultatmått inkluderade aktivitetspoäng för myosit sjukdom med förbättring definierad enligt The International Myosit Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) och för muskelprestation det funktionella indexet för myosit (FI). Dessutom utfördes upprepade muskelbiopsier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år med diagnosen PM, DM eller IBM baserade Peter och Bohans och Griggs kriterier. Alla patienter måste kunna ge informerat samtycke. Andra inklusionskriterier var muskelstyrka och/eller funktion reducerad med minst 20 % under förväntade värden mätt med funktionsindex (FI) [45-47] och misslyckande att svara på behandling med högdos glukokortikoider (0,75 mg/kg/dag för minst en månad) i kombination med azatioprin och/eller metotrexat i minst två månader.
-
Exklusions kriterier:
allvarliga infektioner såsom hepatit, lunginflammation, pyelonefrit under de senaste 3 månaderna; historia av opportunistiska infektioner såsom tuberkulos, läkemedelsresistent atypisk mykobakterie, aktiv pneumocystis carinii, aktiv cytomegalovirusinfektion; dokumenterad HIV-infektion; alkoholism, alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom; lungröntgen som tyder på aktiv tuberkulos; och gravida, ammande mödrar eller patienter med planerad graviditet inom ett och ett halvt år efter inskrivningen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS 01
- 03-144 (Annan identifierare: Etikprovningsnamnden i Stockholm)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .