Анакинра в Миозите
Анакинра у пациентов с рефрактерными идиопатическими воспалительными миопатиями
Исследовать влияние блокатора интерлейкина-1 (ИЛ-1) анакинры на пациентов с резистентными к лечению воспалительными миопатиями.
Пациенты и методы. Пятнадцать пациентов с рефрактерным полимиозитом (ПМ), дерматомиозитом (ДМ) или миозитом с включениями (ВТ) получали 100 мг анакинры подкожно в день в течение 12 месяцев. Критерии исхода включали оценку активности миозита с улучшением, определяемую в соответствии с Международной группой по оценке и клиническим исследованиям миозита (IMACS), и функциональный индекс миозита (FI) для мышечной деятельности. Кроме того, были выполнены повторные биопсии мышц.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом PM, DM или IBM на основе критериев Питера и Бохана и Григга. Все пациенты должны были быть способны дать информированное согласие. Другими критериями включения были снижение мышечной силы и/или функции как минимум на 20 % ниже прогнозируемых значений, измеренных функциональным индексом (FI) [45-47], и отсутствие ответа на лечение высокими дозами глюкокортикоидов (0,75 мг/кг/день для не менее одного месяца) в комбинации с азатиоприном и/или метотрексатом не менее двух месяцев.
-
Критерий исключения:
серьезные инфекции, такие как гепатит, пневмония, пиелонефрит в предшествующие 3 месяца; наличие в анамнезе оппортунистических инфекций, таких как туберкулез, лекарственно-устойчивые атипичные микобактерии, активная пневмоцистная инфекция, активная цитомегаловирусная инфекция; документально подтвержденная ВИЧ-инфекция; алкоголизм, алкогольное заболевание печени или другое хроническое заболевание печени; рентгенограмма грудной клетки указывает на активный туберкулез; и беременных, кормящих матерей или пациенток с планируемой беременностью в течение полутора лет после зачисления.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS 01
- 03-144 (Другой идентификатор: Etikprovningsnamnden i Stockholm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания