Anakinra en miositis
Anakinra en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas refractarias
Investigar el efecto del agente bloqueador de la interleucina-1 (IL-1), anakinra, en pacientes con miopatías inflamatorias resistentes al tratamiento.
Pacientes y métodos: Quince pacientes con polimiositis refractaria (PM), dermatomiositis (DM) o miositis por cuerpos de inclusión (IBM) fueron tratados con 100 mg de anakinra por vía subcutánea por día durante 12 meses. Las medidas de resultado incluyeron la puntuación de actividad de la enfermedad de miositis con mejoría definida según el Grupo Internacional de Estudios Clínicos y Evaluación de Miositis (IMACS) y para el rendimiento muscular el índice funcional de miositis (FI). Además se realizaron biopsias musculares repetidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 80 años con diagnóstico de PM, DM o IBM según los criterios de Peter y Bohan y Grigg. Todos los pacientes debían ser capaces de dar su consentimiento informado. Otros criterios de inclusión fueron la reducción de la fuerza y/o función muscular al menos un 20 % por debajo de los valores predichos medidos por el índice funcional (FI) [45-47] y la falta de respuesta al tratamiento con dosis altas de glucocorticoides (0,75 mg/kg/día para al menos un mes) en combinación con azatioprina y/o metotrexato durante al menos dos meses.
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Criterio de exclusión:
infecciones graves como hepatitis, neumonía, pielonefritis en los 3 meses anteriores; antecedentes de infecciones oportunistas como tuberculosis, micobacterias atípicas resistentes a los medicamentos, pneumocystis carinii activo, infección activa por citomegalovirus; infección por VIH documentada; alcoholismo, enfermedad hepática alcohólica u otra enfermedad hepática crónica; radiografía de tórax sugestiva de tuberculosis activa; y embarazadas, madres lactantes o pacientes con embarazo planificado dentro del año y medio posterior a la inscripción.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Miositis
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Miositis, Cuerpos De Inclusión
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- KS 01
- 03-144 (Otro identificador: Etikprovningsnamnden i Stockholm)
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