Anakinra u myositidy
Anakinra u pacientů s refrakterními idiopatickými zánětlivými myopatiemi
Zkoumat účinek látky blokující interleukin-1 (IL-1), anakinra, u pacientů se zánětlivými myopatiemi rezistentními na léčbu.
Pacienti a metody: Patnáct pacientů s refrakterní polymyozitidou (PM), dermatomyozitidou (DM) nebo myositidou s inkluzními tělísky (IBM) bylo léčeno 100 mg anakinry subkutánně denně po dobu 12 měsíců. Výsledná měření zahrnovala skóre aktivity onemocnění myositidy se zlepšením definovaným podle skupiny IMACS (The International Myositis Assessment and Clinical Studies Group) a pro svalovou výkonnost funkční index myositidy (FI). Kromě toho byly provedeny opakované svalové biopsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s diagnózou PM, DM nebo IBM na základě kritérií Petera a Bohana a Grigga. Všichni pacienti museli být schopni dát informovaný souhlas. Dalšími kritérii pro zařazení byla svalová síla a/nebo funkce snížená alespoň o 20 % pod předpokládané hodnoty měřené funkčním indexem (FI) [45–47] a neschopnost reagovat na léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů (0,75 mg/kg/den u alespoň jeden měsíc) v kombinaci s azathioprinem a/nebo methotrexátem po dobu alespoň dvou měsíců.
-
Kritéria vyloučení:
závažné infekce, jako je hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících; anamnéza oportunních infekcí, jako je tuberkulóza, atypické mykobakterium rezistentní na léky, aktivní pneumocystis carinii, aktivní cytomegalovirová infekce; dokumentovaná infekce HIV; alkoholismus, alkoholické onemocnění jater nebo jiné chronické onemocnění jater; rentgen hrudníku svědčící pro aktivní tuberkulózu; a těhotné, kojící matky nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím do jednoho a půl roku od zařazení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS 01
- 03-144 (Jiný identifikátor: Etikprovningsnamnden i Stockholm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .