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Anakinra bei Myositis

16. Juli 2010 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Anakinra bei Patienten mit refraktären idiopathischen entzündlichen Myopathien

Es sollte die Wirkung des Interleukin-1 (IL-1)-Blockers Anakinra bei Patienten mit behandlungsresistenten entzündlichen Myopathien untersucht werden.

Patienten und Methoden: Fünfzehn Patienten mit refraktärer Polymyositis (PM), Dermatomyositis (DM) oder Einschlusskörpermyositis (IBM) wurden mit 100 mg Anakinra subkutan pro Tag über 12 Monate behandelt. Zu den Ergebnismessungen gehörten der Myositis-Krankheitsaktivitäts-Score mit Verbesserung, definiert gemäß The International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) und für die Muskelleistung der funktionelle Index der Myositis (FI). Zusätzlich wurden wiederholte Muskelbiopsien durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Diagnose von PM, DM oder IBM basierend auf den Kriterien von Peter und Bohan und Grigg. Alle Patienten mussten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Weitere Einschlusskriterien waren Muskelkraft und/oder -funktion, die um mindestens 20 % unter die vorhergesagten Werte, gemessen anhand des Funktionsindex (FI) [45-47], reduziert waren und kein Ansprechen auf die Behandlung mit hochdosierten Glukokortikoiden (0,75 mg/kg/Tag für mindestens einen Monat) in Kombination mit Azathioprin und/oder Methotrexat für mindestens zwei Monate.

-

Ausschlusskriterien:

schwere Infektionen wie Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten; Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen wie Tuberkulose, arzneimittelresistentem atypischem Mykobakterium, aktiver Pneumocystis carinii, aktiver Cytomegalovirus-Infektion; dokumentierte HIV-Infektion; Alkoholismus, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankung; Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf aktive Tuberkulose hindeutet; und schwangere, stillende Mütter oder Patientinnen mit geplanter Schwangerschaft innerhalb von eineinhalb Jahren nach Einschreibung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS 01
  • 03-144 (Andere Kennung: Etikprovningsnamnden i Stockholm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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