Ocena TK3 w poprawie jakości życia pacjentów z nowotworem złośliwym w trakcie chemioterapii
8 września 2011 zaktualizowane przez: Lavilabor Natural Products Ltd
Ocena jakości życia i toksyczności chemioterapii u chorych na nowotwory w III i IV stopniu zaawansowania klinicznego leczonych paliatywnie chemioterapią lub terapią hormonalną z dodatkiem lub bez suplementu diety TK3
Skojarzenie suplementu diety TK3 z konwencjonalnym leczeniem chorych na nowotwory zmniejsza nasilenie i częstość toksyczności oraz skutków ubocznych leczenia uzupełniającego lub paliatywnego w celu ochrony zdrowych tkanek, co skutkuje lepszą jakością życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Avaré, Sao Paulo, Brazylia, 18705000
- Rekrutacyjny
- Sana Casa de Avaré
-
Kontakt:
- Nilson Bruno Evangelista, Doctor
- Numer telefonu: +551437119100
- E-mail: smaadm@bol.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta: Świadoma zgoda i świadoma zgoda podpisane i opatrzone datą przez pacjenta (lub jego przedstawiciela prawnego) oraz specjalistę, który uzyskał zgodę. Należy dostarczyć przed włączeniem. Ten termin należy przeczytać i wyjaśnić pacjentowi.
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej, niezależnie od rasy lub koloru skóry. Potrafią przyjmować leki doustne.
- Pacjenci w wieku 30-80 lat, z chorobą nowotworową, w III lub IV stopniu zaawansowania klinicznego w trakcie chemioterapii lub terapii hormonalnej.
- Pacjenci, u których poziom Karnofsky'ego wynosi od 60 do 80.
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na podpisanie Aktu Zgody.
- Konieczność stosowania żywienia pozajelitowego.
- Potrzeba suplementu diety została już zatwierdzona.
- Niemożność przyjęcia leku doustnie.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leków stosowanych w chemioterapii.
- Kobiety będące aktywne seksualnie, które nie zgadzają się na stosowanie przyjętych metod antykoncepcji.
- Kobiety w okresie laktacji
- Każdy problem lub stan, który badacz biorący udział w badaniu może być szkodliwy dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: TK3
1 kapsułka, 3 razy dziennie.
|
Tritofano 160mg / Timina 140mg i skrobia 150mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
0 dzień
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
30 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
60 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
90 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
120 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 150 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
150 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wykorzystanie danych z toksyczności chemioterapii i tolerancji TK3 w przebiegu klinicznym chorych na złośliwe CS III i IV z uzupełniającą lub paliatywną chemioterapią lub terapią hormonalną, związaną lub nie z TK3.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
0 dzień
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
30 dni
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
60 dni
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
90 dni
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 120 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
120 dni
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 150 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
150 dni
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: 180 dni
|
Indeks Karnofsky'ego ocenia stan ogólny pacjenta w zależności od poziomu wydolności fizycznej pacjenta, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego za pomocą kwestionariusza
|
180 dni
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
0 dzień
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
30 dni
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 60 dni
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
60 dni
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
90 dzień
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 120 dzień
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
120 dzień
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 150 dni
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
150 dni
|
|
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Analiza markerów nowotworowych specyficznych dla każdego guza
|
180 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TK3a_FIII_Janeiro/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .