Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TK3 i forbedring af livskvalitet hos patienter med malignitet under kemoterapi

8. september 2011 opdateret af: Lavilabor Natural Products Ltd

Vurdering af livskvalitet og toksiciteten af ​​kemoterapi hos patienter med maligniteter i kliniske stadier III og IV under palliativ behandling med kemoterapi eller hormonterapi med eller uden kosttilskud TK3

Tilknytningen af ​​ernæringstilskud TK3 til konventionel behandling af cancerpatienter reducerer intensiteten og hyppigheden af ​​toksiske virkninger og bivirkninger forårsaget af adjuverende eller palliative behandlinger til beskyttelse af sundt væv, hvilket resulterer i en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Avaré, Sao Paulo, Brasilien, 18705000
        • Rekruttering
        • Sana Casa de Avaré
        • Kontakt:
          • Nilson Bruno Evangelista, Doctor
          • Telefonnummer: +551437119100
          • E-mail: smaadm@bol.com.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke: Informeret samtykke og informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten (eller dennes juridiske repræsentant) og den professionelle, der har indhentet samtykket. Skal afleveres inden optagelse. Dette udtryk skal læses og forklares for patienten.
  • Patienter kvindelige eller mandlige, uanset race eller farve. I stand til at indtage oral medicin.
  • Patienter 30-80 år, med malignitet, klinisk stadium III eller IV i kemo- eller hormonbehandling.
  • Patienter, der har et Karnofsky-niveau mellem 60 og 80.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen aftale om at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Behov for brug af parenteral ernæring.
  • Behovet for kosttilskud allerede godkendt.
  • Manglende evne til at modtage lægemidlet oralt.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med kemoterapi.
  • Kvinder er seksuelt aktive, hvilket ikke accepterer at følge de anvendte præventionsmetoder.
  • Kvinder, der ammer
  • Ethvert problem eller tilstand, som undersøgeren i forsøget kan være skadelig for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: 1 kapsel, 3 gange dagligt
Placebo
Eksperimentel: TK3
1 kapsel, 3 gange dagligt.
Kosttilskud: TK3
Tritofano 160mg / Timina140mg og stivelse 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 0 dag
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
0 dag
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
30 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 60 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
60 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
90 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 120 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
120 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 150 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
150 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Brug af data fra toksiciteten af ​​kemoterapi og tolerabiliteten af ​​TK3 gennem det kliniske forløb af patienter med malignt CS III og IV med adjuverende eller palliativ kemoterapi eller hormonbehandling, forbundet med eller ej til TK3.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsstatus
Tidsramme: 0 dag
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
0 dag
Præstationsstatus
Tidsramme: 30 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
30 dage
Ydelsesstatus
Tidsramme: 60 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
60 dage
Ydelsesstatus
Tidsramme: 90 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
90 dage
Ydelsesstatus
Tidsramme: 120 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
120 dage
Ydelsesstatus
Tidsramme: 150 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
150 dage
Ydelsesstatus
Tidsramme: 180 dage
Karnofsky-indekset vurderer patientens generelle tilstand i henhold til patientens fysiske præstationsniveau, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse ved spørgeskema
180 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 0 dag
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
0 dag
Tumormarkører
Tidsramme: 30 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
30 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 60 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
60 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 90 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
90 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 120 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
120 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 150 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
150 dage
Tumormarkører
Tidsramme: 180 dage
Analyse af tumormarkører, der er specifikke for hver tumor
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lavilabor Natural Products Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK3a_FIII_Janeiro/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 kapsel, 3 gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner