Evaluación de TK3 en la mejora de la calidad de vida en pacientes con neoplasias malignas en quimioterapia
8 de septiembre de 2011 actualizado por: Lavilabor Natural Products Ltd
Evaluación de la calidad de vida y la toxicidad de la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas en estadios clínicos III y IV en tratamiento paliativo con quimioterapia u hormonoterapia con o sin suplemento nutricional TK3
La asociación del suplemento nutricional TK3 al tratamiento convencional de pacientes oncológicos reduce la intensidad y frecuencia de los efectos tóxicos y efectos secundarios provocados por los tratamientos adyuvantes o paliativos para la protección de los tejidos sanos, repercutiendo en una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Avaré, Sao Paulo, Brasil, 18705000
- Reclutamiento
- Sana Casa de Avaré
-
Contacto:
- Nilson Bruno Evangelista, Doctor
- Número de teléfono: +551437119100
- Correo electrónico: smaadm@bol.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del Paciente: Consentimiento informado y consentimiento informado firmado y fechado por el paciente (o su representante legal) y el profesional que ha obtenido el consentimiento. Debe ser entregado antes de la inclusión. Este término debe ser leído y explicado al paciente.
- Pacientes femeninos o masculinos, independientemente de su raza o color. Apto para ingerir medicación oral.
- Pacientes de 30 a 80 años, con malignidad, estadio clínico III o IV en quimioterapia u hormonoterapia.
- Pacientes que tengan un nivel de Karnofsky entre 60 y 80.
Criterio de exclusión:
- ningún acuerdo para firmar el Acta de Consentimiento.
- Necesidad de uso de nutrición parenteral.
- La necesidad de complemento alimenticio ya aprobado.
- Incapacidad para recibir el fármaco por vía oral.
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos de quimioterapia.
- Mujer siendo sexualmente activa, que no acepta adherirse a los métodos anticonceptivos adoptados.
- mujeres lactantes
- Cualquier problema o condición que el investigador en el ensayo pueda ser perjudicial para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
|
|
Experimental: TK3
1 cápsula, 3 veces al día.
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Tritofano 160mg / Timina 140mg y almidón 150mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0 dia
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Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
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0 dia
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
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30 dias
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 60 días
|
Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
|
60 días
|
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
|
90 dias
|
|
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 120 días
|
Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
|
120 días
|
|
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 150 días
|
Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
|
150 días
|
|
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 180 días
|
Utilizar datos de toxicidad de la quimioterapia y tolerabilidad de TK3 a través de la evolución clínica de pacientes con SC maligno III y IV con quimioterapia adyuvante o paliativa u hormonoterapia, asociada o no a TK3.
|
180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 0 dia
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
0 dia
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
30 dias
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 60 días
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
60 días
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
90 dias
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 120 días
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
120 días
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 150 días
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
150 días
|
|
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 180 días
|
El índice de Karnofsky valora el estado general del paciente según el nivel de rendimiento físico del paciente, que valora el grado de deterioro funcional mediante un cuestionario
|
180 días
|
|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 0 dia
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
|
0 dia
|
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 30 días
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Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
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30 días
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|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 60 días
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
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60 días
|
|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 90 días
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
|
90 días
|
|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 120 días
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
|
120 días
|
|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 150 días
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
|
150 días
|
|
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 180 días
|
Análisis de marcadores tumorales específicos de cada tumor
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TK3a_FIII_Janeiro/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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