Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TK3 při zlepšování kvality života u pacientů s maligním onemocněním při chemoterapii

8. září 2011 aktualizováno: Lavilabor Natural Products Ltd

Hodnocení kvality života a toxicity chemoterapie u pacientů s malignitami v klinickém stadiu III a IV při paliativní léčbě chemoterapií nebo hormonální terapií s nebo bez doplňku výživy TK3

Spojení výživového doplňku TK3 s konvenční léčbou onkologických pacientů snižuje intenzitu a četnost toxických účinků a vedlejších účinků způsobených adjuvantní nebo paliativní léčbou pro ochranu zdravých tkání, což vede k lepší kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Avaré, Sao Paulo, Brazílie, 18705000
        • Nábor
        • Sana Casa de Avaré
        • Kontakt:
          • Nilson Bruno Evangelista, Doctor
          • Telefonní číslo: +551437119100
          • E-mail: smaadm@bol.com.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta: Informovaný souhlas a informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem (nebo jeho zákonným zástupcem) a odborníkem, který souhlas získal. Musí být doručeno před zařazením. Tento termín je nutné pacientovi přečíst a vysvětlit.
  • Pacienti ženy nebo muži, bez ohledu na rasu nebo barvu pleti. Schopní přijímat perorální léky.
  • Pacienti ve věku 30-80 let, s maligním onemocněním, klinickým stádiem III nebo IV na chemo nebo hormonální terapii.
  • Pacienti, kteří mají Karnofského hladinu mezi 60 a 80.

Kritéria vyloučení:

  • bez souhlasu s podpisem listiny o souhlasu.
  • Potřeba použití parenterální výživy.
  • Potřeba doplňku stravy již schválena.
  • Neschopnost podat lék perorálně.
  • Účast v další klinické studii zahrnující chemoterapeutika.
  • Sexuálně aktivní ženy, které nesouhlasí s dodržováním přijatých antikoncepčních metod.
  • Kojící ženy
  • Jakýkoli problém nebo stav, který by zkoušející ve studii mohl být pro pacienta škodlivý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: 1 kapsle, 3x denně
Placebo
Experimentální: TK3
1 kapsle, 3x denně.
Doplněk stravy: TK3
Tritofano 160 mg / Timina 140 mg a škrob 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 0 den
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
0 den
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
30 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 60 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
60 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 90 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
90 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 120 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
120 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 150 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
150 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 180 dní
Použití údajů o toxicitě chemoterapie a snášenlivosti TK3 v průběhu klinického průběhu pacientů s maligním CS III a IV s adjuvantní nebo paliativní chemoterapií nebo hormonální terapií, s TK3 či nikoli.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonu
Časové okno: 0 den
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
0 den
Stav výkonu
Časové okno: 30 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
30 dní
Stav výkonu
Časové okno: 60 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
60 dní
Stav výkonu
Časové okno: 90 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
90 dní
Stav výkonu
Časové okno: 120 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
120 dní
Stav výkonu
Časové okno: 150 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
150 dní
Stav výkonu
Časové okno: 180 dní
Karnofského index hodnotí celkový stav pacienta podle úrovně fyzické výkonnosti pacienta, který dotazníkem hodnotí míru funkčního postižení
180 dní
Nádorové markery
Časové okno: 0 den
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
0 den
Nádorové markery
Časové okno: 30 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
30 dní
Nádorové markery
Časové okno: 60 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
60 dní
Nádorové markery
Časové okno: 90 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
90 dní
Nádorové markery
Časové okno: 120 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
120 dní
Nádorové markery
Časové okno: 150 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
150 dní
Nádorové markery
Časové okno: 180 dní
Analýza nádorových markerů specifických pro každý nádor
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lavilabor Natural Products Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TK3a_FIII_Janeiro/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 kapsle, 3x denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit