Bewertung von TK3 zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Malignität unter Chemotherapie
8. September 2011 aktualisiert von: Lavilabor Natural Products Ltd
Beurteilung der Lebensqualität und der Toxizität der Chemotherapie bei Patienten mit Malignomen in den klinischen Stadien III und IV unter palliativer Behandlung mit Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne Nahrungsergänzung TK3
Die Kombination des Nahrungsergänzungsmittels TK3 mit der konventionellen Behandlung von Krebspatienten reduziert die Intensität und Häufigkeit von toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen, die durch adjuvante oder palliative Behandlungen zum Schutz gesunder Gewebe verursacht werden, was zu einer besseren Lebensqualität führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Avaré, Sao Paulo, Brasilien, 18705000
- Rekrutierung
- Sana Casa de Avaré
-
Kontakt:
- Nilson Bruno Evangelista, Doctor
- Telefonnummer: +551437119100
- E-Mail: smaadm@bol.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten: Einverständniserklärung und Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten (oder seinem gesetzlichen Vertreter) und dem Fachmann, der die Einwilligung erhalten hat. Muss vor Aufnahme geliefert werden. Dieser Begriff muss dem Patienten vorgelesen und erklärt werden.
- Patienten weiblich oder männlich, unabhängig von Rasse oder Hautfarbe. Kann orale Medikamente einnehmen.
- Patienten zwischen 30 und 80 Jahren mit bösartigen Tumoren im klinischen Stadium III oder IV unter Chemo- oder Hormontherapie.
- Patienten mit einem Karnofsky-Wert zwischen 60 und 80.
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung zur Unterzeichnung der Zustimmungsurkunde.
- Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
- Die Notwendigkeit einer Nahrungsergänzung wurde bereits genehmigt.
- Unfähigkeit, das Medikament oral zu erhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Chemotherapeutika.
- Frauen, die sexuell aktiv sind und sich nicht an die angenommenen Verhütungsmethoden halten.
- Stillende Frauen
- Jedes Problem oder jede Bedingung, die der Prüfer in der Studie für den Patienten schädigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: TK3
1 Kapsel, 3 mal täglich.
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Tritofano 160 mg / Timina 140 mg und Stärke 150 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tag
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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0 Tag
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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30 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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60 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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90 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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120 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 150 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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150 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
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Verwendung von Daten zur Toxizität der Chemotherapie und Verträglichkeit von TK3 über den klinischen Verlauf von Patienten mit malignem CS III und IV mit adjuvanter oder palliativer Chemotherapie oder Hormontherapie, assoziiert oder nicht mit TK3.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Performanz Status
Zeitfenster: 0 Tag
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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0 Tag
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Leistungsstatus
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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30 Tage
|
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Performanz Status
Zeitfenster: 60 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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60 Tage
|
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Performanz Status
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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90 Tage
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Performanz Status
Zeitfenster: 120 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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120 Tage
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Performanz Status
Zeitfenster: 150 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
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150 Tage
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Performanz Status
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Karnofsky-Index bewertet den Allgemeinzustand des Patienten nach dem Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten, der den Grad der Funktionsbeeinträchtigung per Fragebogen bewertet
|
180 Tage
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Tumormarker
Zeitfenster: 0 Tag
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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0 Tag
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Tumormarker
Zeitfenster: 30 Tag
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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30 Tag
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Tumormarker
Zeitfenster: 60 Tage
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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60 Tage
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Tumormarker
Zeitfenster: 90 Tage
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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90 Tage
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Tumormarker
Zeitfenster: 120 Tage
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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120 Tage
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Tumormarker
Zeitfenster: 150 Tage
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
|
150 Tage
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Tumormarker
Zeitfenster: 180 Tage
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Analyse von Tumormarkern, die für jeden Tumor spezifisch sind
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TK3a_FIII_Janeiro/2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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