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Valutazione di TK3 nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con neoplasie sotto chemioterapia

8 settembre 2011 aggiornato da: Lavilabor Natural Products Ltd

Valutazione della qualità della vita e della tossicità della chemioterapia in pazienti con tumori maligni in stadio clinico III e IV sottoposti a trattamento palliativo con chemioterapia o terapia ormonale con o senza supplemento nutrizionale TK3

L'associazione dell'integratore alimentare TK3 al trattamento convenzionale dei pazienti oncologici riduce l'intensità e la frequenza degli effetti tossici e degli effetti collaterali causati da trattamenti adiuvanti o palliativi per la protezione dei tessuti sani, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Avaré, Sao Paulo, Brasile, 18705000
        • Reclutamento
        • Sana Casa de Avaré
        • Contatto:
          • Nilson Bruno Evangelista, Doctor
          • Numero di telefono: +551437119100
          • Email: smaadm@bol.com.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente: consenso informato e consenso informato firmato e datato dal paziente (o dal suo rappresentante legale) e dal professionista che ha ottenuto il consenso. Deve essere consegnato prima dell'inclusione. Questo termine deve essere letto e spiegato al paziente.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile, indipendentemente dalla razza o dal colore. In grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni, con tumore maligno, stadio clinico III o IV in chemio o terapia ormonale.
  • Pazienti che hanno un livello di Karnofsky compreso tra 60 e 80.

Criteri di esclusione:

  • nessun accordo per firmare l'atto di consenso.
  • Necessità di utilizzare la nutrizione parenterale.
  • La necessità di integratore alimentare già approvato.
  • Incapacità di ricevere il farmaco per via orale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge farmaci chemioterapici.
  • Donne sessualmente attive, che non accettano di aderire ai metodi contraccettivi adottati.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi problema o condizione che l'investigatore nel processo potrebbe essere dannoso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: 1 capsula, 3 volte al giorno
Placebo
Sperimentale: TK3
1 capsula, 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: TK3
Tritofano 160mg/Timina140mg e amido 150mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 giorno
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
0 giorno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
30 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 60 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
60 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
90 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 120 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
120 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 150 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
150 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilizzando i dati dalla tossicità della chemioterapia e dalla tollerabilità della TK3 attraverso il decorso clinico di pazienti con CS III e IV maligno con chemioterapia adiuvante o palliativa o terapia ormonale, associata o meno alla TK3.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 0 giorno
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
0 giorno
Stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
30 giorni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 60 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
60 giorni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
90 giorni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 120 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
120 giorni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 150 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
150 giorni
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 180 giorni
L'indice di Karnofsky valuta le condizioni generali del paziente in base al livello di prestazione fisica del paziente, che valuta il grado di compromissione funzionale tramite questionario
180 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 0 giorno
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
0 giorno
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
30 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 60 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
60 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 90 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
90 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 120 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
120 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 150 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
150 giorni
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: 180 giorni
Analisi dei marcatori tumorali specifici per ogni tumore
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lavilabor Natural Products Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK3a_FIII_Janeiro/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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