Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TK3 i forbedring av livskvalitet hos pasienter med malignitet under kjemoterapi

8. september 2011 oppdatert av: Lavilabor Natural Products Ltd

Vurdering av livskvalitet og toksisitet av kjemoterapi hos pasienter med maligniteter i kliniske stadier III og IV under palliativ behandling med kjemoterapi eller hormonbehandling med eller uten kosttilskudd TK3

Tilknytningen av kosttilskudd TK3 til konvensjonell behandling av kreftpasienter reduserer intensiteten og frekvensen av toksiske effekter og bivirkninger forårsaket av adjuvante eller palliative behandlinger for beskyttelse av sunt vev, noe som resulterer i bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Avaré, Sao Paulo, Brasil, 18705000
        • Rekruttering
        • Sana Casa de Avaré
        • Ta kontakt med:
          • Nilson Bruno Evangelista, Doctor
          • Telefonnummer: +551437119100
          • E-post: smaadm@bol.com.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientsamtykke: Informert samtykke og informert samtykke signert og datert av pasienten (eller hans juridiske representant) og fagpersonen som har innhentet samtykket. Må leveres før inkludering. Denne termen må leses og forklares for pasienten.
  • Pasienter kvinnelige eller mannlige, uavhengig av rase eller farge. Kan innta orale medisiner.
  • Pasienter 30-80 år, med malignitet, klinisk stadium III eller IV på cellegift eller hormonbehandling.
  • Pasienter som har et Karnofsky-nivå mellom 60 og 80.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen avtale om å signere samtykkeerklæringen.
  • Behov for bruk av parenteral ernæring.
  • Behovet for kosttilskudd allerede godkjent.
  • Manglende evne til å motta stoffet oralt.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer kjemoterapimedisiner.
  • Kvinner som er seksuelt aktive, som ikke godtar å følge prevensjonsmetodene som brukes.
  • Kvinner som ammer
  • Ethvert problem eller tilstand som etterforskeren i forsøket kan være skadelig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: 1 kapsel, 3 ganger daglig
Placebo
Eksperimentell: TK3
1 kapsel, 3 ganger daglig.
Kosttilskudd: TK3
Tritofano 160mg / Timina140mg og stivelse 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 0 dag
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
0 dag
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
30 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 60 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
60 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
90 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 120 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
120 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 150 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
150 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
Bruk av data fra toksisiteten til kjemoterapi og tolerabilitet av TK3 gjennom det kliniske forløpet til pasienter med ondartet CS III og IV med adjuvant eller palliativ kjemoterapi eller hormonbehandling, assosiert med eller ikke til TK3.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesstatus
Tidsramme: 0 dag
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
0 dag
Ytelsesstatus
Tidsramme: 30 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
30 dager
Ytelsesstatus
Tidsramme: 60 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
60 dager
Ytelsesstatus
Tidsramme: 90 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
90 dager
Ytelsesstatus
Tidsramme: 120 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
120 dager
Ytelsesstatus
Tidsramme: 150 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
150 dager
Ytelsesstatus
Tidsramme: 180 dager
Karnofsky-indeksen vurderer den generelle tilstanden til pasienten i henhold til nivået av fysisk ytelse til pasienten, som vurderer graden av funksjonssvikt ved hjelp av spørreskjema
180 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 0 dag
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
0 dag
Tumormarkører
Tidsramme: 30 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
30 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 60 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
60 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 90 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
90 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 120 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
120 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 150 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
150 dager
Tumormarkører
Tidsramme: 180 dager
Analyse av tumormarkører spesifikke for hver tumor
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lavilabor Natural Products Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilson Bruno Evangelista, Doctor, Lavilabor Natural Products Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TK3a_FIII_Janeiro/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 kapsel, 3 ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere