- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01168609
Rozciągliwość lewego przedsionka i ciśnienie napełniania lewej komory w ostrym zawale mięśnia sercowego
Przydatność rozciągliwości lewego przedsionka do oceny ciśnienia napełniania lewej komory i prognozowania rokowania w ostrym zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: W okresie od grudnia 2007 do marca 2009 do tego badania włączono pacjentów z AMI, którzy otrzymali cewnikowanie serca w celu potencjalnej interwencji wieńcowej. AMI zdefiniowano na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego. Kryteria wykluczenia były następujące: 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej lub sztucznej zastawki, 2) więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną/mitralną, 3) jakakolwiek nieprawidłowość przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak), 4) inny rytm niż rytm zatokowy oraz 5) brak świadomej zgody. Ostatecznie w tym badaniu wzięło udział 521 pacjentów, którzy byli poddawani ostatecznej analizie. Wszyscy pacjenci i grupa kontrolna wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w Kaohsiung Veterans General Hospital.
Cewnikowanie serca: Przed cewnikowaniem wszyscy pacjenci otrzymywali 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu. Po szczegółowym wyjaśnieniu i wyrażeniu świadomej zgody, po dożylnym wstrzyknięciu heparyny niefrakcjonowanej 7500 j. chorych wykonano diagnostyczną koronarografię z dostępu udowego. W 46 przypadkach konieczne było wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z/bez innych zabiegów naprawczych z powodu niepowodzenia zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej, ciężkiej choroby wielonaczyniowej, uszkodzenia pnia lewego, pęknięcia serca, ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej lub ubytku przegrody międzykomorowej po MI. Wszyscy pozostali pacjenci byli skutecznie leczeni przez pierwotną PCI i stentowanie. Ośmiu pacjentów, którzy początkowo otrzymali pierwotną PCI, było później leczonych przez CABG z powodu niepowodzenia procedury, ciężkiej choroby wielonaczyniowej lub powikłań (wśród 46 cytowanych powyżej pacjentów po CABG znajdowało się tych ośmiu pacjentów). U wszystkich pacjentów wykonano angioplastykę wieńcową i stentowanie tylko w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przy użyciu standardowych technik i stentów z gołym metalem. Decyzję o zastosowaniu inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa pozostawiono do uznania lekarza prowadzącego. Pomiary LVFP wykonywano za pomocą wypełnionego płynem cewnika pig-tail wprowadzanego do lewej komory po koronarografii, jeśli PCI nie była wskazana lub po pierwotnej PCI. LVFP rejestrowano w sposób ciągły (50 mm/s) przez cewnik typu pigtail 6-F umieszczony na wierzchołku lewej komory i rejestrowano od 3 do 5 cykli końcowo-oddechowych, jeśli pacjenci mogli tolerować wstrzymywanie oddechu. Wartość LVFP obliczono jako średnią z co najmniej 3 kolejnych cykli pracy serca.
Echokardiografia i pomiary dopplerowskie tkanki mięśnia sercowego: Echokardiografię wykonano bezpośrednio po pomiarach LVFP. Wszystkie badania zostały przeprowadzone przez doświadczonych ultrasonografów, a wyniki zostały zweryfikowane przez personel kardiologów z zaawansowanym przeszkoleniem w zakresie echokardiografii. Frakcję wyrzutową lewej komory obliczono metodą Simpsona dla obrazów dwupłaszczyznowych. Obrazowanie dopplerowskie tkanki falą pulsacyjną (TDI) przeprowadzono stosując filtry sygnału spektralnego impulsowego Dopplera, dostosowując granicę Nyquista do 15 - 20 cm/s (co odpowiadało w przybliżeniu prędkościom mięśnia sercowego) i stosując minimalne optymalne wzmocnienie. W widokach wierzchołkowych, 3-milimetrową objętość próbki dopplerowskiej fali pulsacyjnej umieszczono na poziomie pierścienia mitralnego ponad granicami przegrody, bocznymi i dolnymi. Wyniki TDI fali tętna charakteryzowały się falą skurczową mięśnia sercowego (Sm) i 2 falami rozkurczowymi: wczesną (Em) i skurcz przedsionków (Am). Śledzenie fali pulsacyjnej TDI rejestrowano w ciągu 5 cykli serca przy prędkości przemiatania 100 mm/s i wykorzystano do obliczeń offline. Do oszacowania LVFP wybrano średnią Em przegrody i bocznego pierścienia mitralnego metodą mitralnej E/Em.
Pomiar objętości LA: Wszystkie pomiary objętości zostały obliczone z cztero- i dwukomorowych projekcji wierzchołkowych przy użyciu dwupłaszczyznowej metody powierzchniowo-długościowej. Objętości LA mierzono w trzech punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin). Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Frakcję wyrzutową LA obliczono jako (Volp - Volmin) / Volp. U wszystkich pacjentów objętości LA były indeksowane do powierzchni ciała (BSA).
Obserwacja: Podczas hospitalizacji z indeksu za zdarzenie uznano jedynie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badanie kontrolne oceniające śmiertelność wewnątrzszpitalną i ciężkie zdarzenia przeprowadzono po wypisaniu z indeksu hospitalizacji. Nagły zgon sercowy, zgon związany z problemem sercowo-naczyniowym oraz każda hospitalizacja związana z sercem zostały zdefiniowane jako zdarzenie trudne. Zgon w ciągu 1 godziny od wystąpienia ostrej choroby lub nagłej zapaści o nieznanej przyczynie rozpoznano jako nagłą śmierć sercową. Obserwację przeprowadzono między grudniem 2007 a lutym 2010 za pomocą wywiadów telefonicznych, przeglądu dokumentacji medycznej i wizyt domowych.
Zmienność między obserwatorami: W pierwszych pięćdziesięciu zarejestrowanych przypadkach Volmax, Volmin i Volp były mierzone przez dwóch niezależnych obserwatorów. Zmienność między obserwatorami obliczono jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez dwóch obserwatorów podzieloną przez średnią. Różnica między obserwatorami i zmienność Volmax wyniosły 4,1 ± 5,4 ml i 6,6±8,7%, odpowiednio. Zmienność i różnice między obserwatorami wyniosły 8,1±8,9% i 2,9±3,2 ml dla Volmina, 6,7±7,4% i 3,1±3,4 odpowiednio dla Volpa. W związku z tym różnice między obserwatorami w pomiarach rozciągliwości LA i frakcji wyrzutowej LA wyniosły 7,8 ± 6,6% i 3,1±3,2%, odpowiednio.
Analiza statystyczna: Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS. Wyjściową charakterystykę badanych pacjentów pogrupowano według kwartyla rozciągliwości LA. Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe. Do oceny istotności różnic między grupami wykorzystano analizę wariancji i test post hoc dla danych niesparowanych. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Porównanie cech klinicznych przeprowadzono za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Krzywe przeżycia bez zdarzeń wygenerowano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera, a różnice w przeżyciu porównano za pomocą testu log-rank. Aby ocenić wpływ różnych poziomów rozciągliwości LA na śmiertelność wewnątrzszpitalną i ciężkie zdarzenia, obliczono względne ryzyko i 95% przedziały ufności jako współczynniki ryzyka wyprowadzone z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Modele wielowymiarowe zostały dopasowane przy użyciu dostępnych współzmiennych klinicznych. Krzywą zależności między rozciągliwością LA a LVFP oszacowano za pomocą oprogramowania SPSS. W stosownych przypadkach wykorzystano analizę dwuwymiarową, prostą korelację i regresję liniową. Przeprowadzono również analizę krzywej ROC (Receiler-Operating Characteristic) w celu oceny czułości i swoistości przewidywania podwyższonej LVFP (> 15 mmHg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 886
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego został wykryty przez obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, typowe zmiany elektrokardiograficzne i podwyższona frakcja kinazy kreatyniny-MB. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego, byli brani pod uwagę do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej lub sztucznych zastawek mitralnych
- 2) więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną/mitralną
- 3) wszelkie nieprawidłowości przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak)
- 4) rytm inny niż zatokowy
- 5) nieodpowiednia jakość obrazu
- 6) brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zdefiniowano na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego.
Zawał mięśnia sercowego został wykryty przez obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, typowe zmiany elektrokardiograficzne i podwyższona frakcja kinazy kreatyniny-MB.
Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów, byli brani pod uwagę do rejestracji.
Pacjenci z uniesieniem odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach zostali sklasyfikowani jako MI z uniesieniem odcinka ST.
|
U wszystkich pacjentów wykonano pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i stentowanie tylko w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, stosując standardowe techniki i stenty z gołym metalem.
Heparynę niefrakcjonowaną stosowano przez 3 dni po PCI, z wyjątkiem niektórych przypadków z przeciwwskazaniami, a dawkę heparyny niefrakcjonowanej dobrano tak, aby wydłużyć czas częściowej tromboplastyny po aktywacji 2-3 razy.
Decyzję o zastosowaniu inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa pozostawiono do uznania lekarza prowadzącego.
Pomiary LVFP wykonywano za pomocą wypełnionego płynem cewnika pig-tail wprowadzanego do lewej komory po koronarografii, jeśli PCI nie była wskazana lub po pierwotnej PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zgon wewnątrzszpitalny po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
|
Odnotowano śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji wskaźnikowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
|
Średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zdarzeń twardych w ciągu 1 roku po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Po hospitalizacji z indeksu pacjenci byli obserwowani w naszej klinice sercowo-naczyniowej przez co najmniej 1 rok.
Po wypisie przeprowadzono ankietę kontrolną oceniającą ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV).
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i niewydolność serca z ponowną hospitalizacją zdefiniowano jako ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe.
Obserwację przeprowadzono między grudniem 2007 a lutym 2010 za pomocą wywiadów telefonicznych, przeglądu dokumentacji medycznej i wizyt domowych.
|
1 rok po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS97-CT4-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .