Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozciągliwość lewego przedsionka i ciśnienie napełniania lewej komory w ostrym zawale mięśnia sercowego

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Przydatność rozciągliwości lewego przedsionka do oceny ciśnienia napełniania lewej komory i prognozowania rokowania w ostrym zawale mięśnia sercowego

Objętość lewego przedsionka (LAV) dostarcza istotnych informacji prognostycznych w populacji ogólnej i u pacjentów z chorobami serca, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, dysfunkcją lewej komory, niedomykalnością zastawki mitralnej, kardiomiopatią i migotaniem przedsionków. Duża objętość lewego przedsionka, która reprezentuje przewlekłą dysfunkcję rozkurczową, wiąże się ze złym rokowaniem, niezależnie od funkcji skurczowej. W ten sposób LAV zapewnia długoterminowy obraz tego, czy pacjent cierpi na chorobę dysfunkcji rozkurczowej, niezależnie od warunków obciążenia obecnych w czasie badania, jak hemoglobina A1C w cukrzycy. Nie wiadomo jednak, czy parametry lewego przedsionka (LA) mogą korelować z LVFP i odzwierciedlać krótkoterminową zmianę ciśnienia napełniania lewej komory (LVFP). Tylko jeden artykuł naszego zespołu potwierdził związek między LAV a LVFP u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną poprzez jednoczesne cewnikowanie echokardiograficzne. We wcześniejszym raporcie zaproponowano nowy parametr, rozciągliwość LA, i ujawniono jego logarytmiczny związek z LVFP. Rozciągliwość LA dokładnie wskazywała na szybką zmianę LVFP u pacjentów z ostrą, ciężką niedomykalnością mitralną i była nawet lepsza niż E/Em mitralnej (prędkość napływu mitralnego we wczesnym rozkurczu podzielona przez prędkość pierścienia mitralnego we wczesnym rozkurczu). Gdy ciśnienie w lewym przedsionku wzrasta, aby utrzymać odpowiednie wypełnienie rozkurczowe lewej komory, zwiększone napięcie ściany przedsionka ma tendencję do rozszerzania komory i rozciągania mięśnia sercowego przedsionka. Dlatego im mniejsza rozciągliwość lewego przedsionka, tym większe ciśnienie skierowane jest na lewe przedsionek (LA). Pierwszym celem tego badania było zbadanie wartości rozciągliwości LA w ocenie LVFP, szczególnie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Drugim celem była ocena wartości prognostycznej rozciągliwości LA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja badana: W okresie od grudnia 2007 do marca 2009 do tego badania włączono pacjentów z AMI, którzy otrzymali cewnikowanie serca w celu potencjalnej interwencji wieńcowej. AMI zdefiniowano na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego. Kryteria wykluczenia były następujące: 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej lub sztucznej zastawki, 2) więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną/mitralną, 3) jakakolwiek nieprawidłowość przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak), 4) inny rytm niż rytm zatokowy oraz 5) brak świadomej zgody. Ostatecznie w tym badaniu wzięło udział 521 pacjentów, którzy byli poddawani ostatecznej analizie. Wszyscy pacjenci i grupa kontrolna wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną w Kaohsiung Veterans General Hospital.

Cewnikowanie serca: Przed cewnikowaniem wszyscy pacjenci otrzymywali 300 mg aspiryny i 300 mg klopidogrelu. Po szczegółowym wyjaśnieniu i wyrażeniu świadomej zgody, po dożylnym wstrzyknięciu heparyny niefrakcjonowanej 7500 j. chorych wykonano diagnostyczną koronarografię z dostępu udowego. W 46 przypadkach konieczne było wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z/bez innych zabiegów naprawczych z powodu niepowodzenia zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej, ciężkiej choroby wielonaczyniowej, uszkodzenia pnia lewego, pęknięcia serca, ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej lub ubytku przegrody międzykomorowej po MI. Wszyscy pozostali pacjenci byli skutecznie leczeni przez pierwotną PCI i stentowanie. Ośmiu pacjentów, którzy początkowo otrzymali pierwotną PCI, było później leczonych przez CABG z powodu niepowodzenia procedury, ciężkiej choroby wielonaczyniowej lub powikłań (wśród 46 cytowanych powyżej pacjentów po CABG znajdowało się tych ośmiu pacjentów). U wszystkich pacjentów wykonano angioplastykę wieńcową i stentowanie tylko w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przy użyciu standardowych technik i stentów z gołym metalem. Decyzję o zastosowaniu inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa pozostawiono do uznania lekarza prowadzącego. Pomiary LVFP wykonywano za pomocą wypełnionego płynem cewnika pig-tail wprowadzanego do lewej komory po koronarografii, jeśli PCI nie była wskazana lub po pierwotnej PCI. LVFP rejestrowano w sposób ciągły (50 mm/s) przez cewnik typu pigtail 6-F umieszczony na wierzchołku lewej komory i rejestrowano od 3 do 5 cykli końcowo-oddechowych, jeśli pacjenci mogli tolerować wstrzymywanie oddechu. Wartość LVFP obliczono jako średnią z co najmniej 3 kolejnych cykli pracy serca.

Echokardiografia i pomiary dopplerowskie tkanki mięśnia sercowego: Echokardiografię wykonano bezpośrednio po pomiarach LVFP. Wszystkie badania zostały przeprowadzone przez doświadczonych ultrasonografów, a wyniki zostały zweryfikowane przez personel kardiologów z zaawansowanym przeszkoleniem w zakresie echokardiografii. Frakcję wyrzutową lewej komory obliczono metodą Simpsona dla obrazów dwupłaszczyznowych. Obrazowanie dopplerowskie tkanki falą pulsacyjną (TDI) przeprowadzono stosując filtry sygnału spektralnego impulsowego Dopplera, dostosowując granicę Nyquista do 15 - 20 cm/s (co odpowiadało w przybliżeniu prędkościom mięśnia sercowego) i stosując minimalne optymalne wzmocnienie. W widokach wierzchołkowych, 3-milimetrową objętość próbki dopplerowskiej fali pulsacyjnej umieszczono na poziomie pierścienia mitralnego ponad granicami przegrody, bocznymi i dolnymi. Wyniki TDI fali tętna charakteryzowały się falą skurczową mięśnia sercowego (Sm) i 2 falami rozkurczowymi: wczesną (Em) i skurcz przedsionków (Am). Śledzenie fali pulsacyjnej TDI rejestrowano w ciągu 5 cykli serca przy prędkości przemiatania 100 mm/s i wykorzystano do obliczeń offline. Do oszacowania LVFP wybrano średnią Em przegrody i bocznego pierścienia mitralnego metodą mitralnej E/Em.

Pomiar objętości LA: Wszystkie pomiary objętości zostały obliczone z cztero- i dwukomorowych projekcji wierzchołkowych przy użyciu dwupłaszczyznowej metody powierzchniowo-długościowej. Objętości LA mierzono w trzech punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin). Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) / Volmin. Frakcję wyrzutową LA obliczono jako (Volp - Volmin) / Volp. U wszystkich pacjentów objętości LA były indeksowane do powierzchni ciała (BSA).

Obserwacja: Podczas hospitalizacji z indeksu za zdarzenie uznano jedynie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badanie kontrolne oceniające śmiertelność wewnątrzszpitalną i ciężkie zdarzenia przeprowadzono po wypisaniu z indeksu hospitalizacji. Nagły zgon sercowy, zgon związany z problemem sercowo-naczyniowym oraz każda hospitalizacja związana z sercem zostały zdefiniowane jako zdarzenie trudne. Zgon w ciągu 1 godziny od wystąpienia ostrej choroby lub nagłej zapaści o nieznanej przyczynie rozpoznano jako nagłą śmierć sercową. Obserwację przeprowadzono między grudniem 2007 a lutym 2010 za pomocą wywiadów telefonicznych, przeglądu dokumentacji medycznej i wizyt domowych.

Zmienność między obserwatorami: W pierwszych pięćdziesięciu zarejestrowanych przypadkach Volmax, Volmin i Volp były mierzone przez dwóch niezależnych obserwatorów. Zmienność między obserwatorami obliczono jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez dwóch obserwatorów podzieloną przez średnią. Różnica między obserwatorami i zmienność Volmax wyniosły 4,1 ± 5,4 ml i 6,6±8,7%, odpowiednio. Zmienność i różnice między obserwatorami wyniosły 8,1±8,9% i 2,9±3,2 ml dla Volmina, 6,7±7,4% i 3,1±3,4 odpowiednio dla Volpa. W związku z tym różnice między obserwatorami w pomiarach rozciągliwości LA i frakcji wyrzutowej LA wyniosły 7,8 ± 6,6% i 3,1±3,2%, odpowiednio.

Analiza statystyczna: Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS. Wyjściową charakterystykę badanych pacjentów pogrupowano według kwartyla rozciągliwości LA. Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe. Do oceny istotności różnic między grupami wykorzystano analizę wariancji i test post hoc dla danych niesparowanych. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Porównanie cech klinicznych przeprowadzono za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Krzywe przeżycia bez zdarzeń wygenerowano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera, a różnice w przeżyciu porównano za pomocą testu log-rank. Aby ocenić wpływ różnych poziomów rozciągliwości LA na śmiertelność wewnątrzszpitalną i ciężkie zdarzenia, obliczono względne ryzyko i 95% przedziały ufności jako współczynniki ryzyka wyprowadzone z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Modele wielowymiarowe zostały dopasowane przy użyciu dostępnych współzmiennych klinicznych. Krzywą zależności między rozciągliwością LA a LVFP oszacowano za pomocą oprogramowania SPSS. W stosownych przypadkach wykorzystano analizę dwuwymiarową, prostą korelację i regresję liniową. Przeprowadzono również analizę krzywej ROC (Receiler-Operating Characteristic) w celu oceny czułości i swoistości przewidywania podwyższonej LVFP (> 15 mmHg).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od grudnia 2007 do marca 2009 do tego badania włączono pacjentów z AMI, którzy otrzymali cewnikowanie serca w celu potencjalnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Zawał mięśnia sercowego został wykryty przez obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, typowe zmiany elektrokardiograficzne i podwyższona frakcja kinazy kreatyniny-MB. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów, byli brani pod uwagę do rejestracji. Pacjenci z uniesieniem odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach zostali sklasyfikowani jako MI z uniesieniem odcinka ST. Inne zostały sklasyfikowane jako MI bez uniesienia odcinka ST. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego został wykryty przez obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, typowe zmiany elektrokardiograficzne i podwyższona frakcja kinazy kreatyniny-MB. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego, byli brani pod uwagę do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) obecność zwężenia zastawki mitralnej lub sztucznych zastawek mitralnych
  • 2) więcej niż łagodne nasilenie problemu z zastawką aortalną/mitralną
  • 3) wszelkie nieprawidłowości przegrody międzyprzedsionkowej (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub tętniak)
  • 4) rytm inny niż zatokowy
  • 5) nieodpowiednia jakość obrazu
  • 6) brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zdefiniowano na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego. Zawał mięśnia sercowego został wykryty przez obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut, typowe zmiany elektrokardiograficzne i podwyższona frakcja kinazy kreatyniny-MB. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu objawów, byli brani pod uwagę do rejestracji. Pacjenci z uniesieniem odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach zostali sklasyfikowani jako MI z uniesieniem odcinka ST.
U wszystkich pacjentów wykonano pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i stentowanie tylko w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, stosując standardowe techniki i stenty z gołym metalem. Heparynę niefrakcjonowaną stosowano przez 3 dni po PCI, z wyjątkiem niektórych przypadków z przeciwwskazaniami, a dawkę heparyny niefrakcjonowanej dobrano tak, aby wydłużyć czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji 2-3 razy. Decyzję o zastosowaniu inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa pozostawiono do uznania lekarza prowadzącego. Pomiary LVFP wykonywano za pomocą wypełnionego płynem cewnika pig-tail wprowadzanego do lewej komory po koronarografii, jeśli PCI nie była wskazana lub po pierwotnej PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgon wewnątrzszpitalny po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
Odnotowano śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji wskaźnikowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń twardych w ciągu 1 roku po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
Po hospitalizacji z indeksu pacjenci byli obserwowani w naszej klinice sercowo-naczyniowej przez co najmniej 1 rok. Po wypisie przeprowadzono ankietę kontrolną oceniającą ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV). Śmiertelność z dowolnej przyczyny i niewydolność serca z ponowną hospitalizacją zdefiniowano jako ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe. Obserwację przeprowadzono między grudniem 2007 a lutym 2010 za pomocą wywiadów telefonicznych, przeglądu dokumentacji medycznej i wizyt domowych.
1 rok po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj