Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynalazek dotyczący rzucania palenia na oddziale ratunkowym (ED)

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ben Heavrin, Vanderbilt University

Randomizowana, kontrolowana próba ukierunkowanej interwencji w rzucanie palenia w populacji osób udzielających pomocy w nagłych wypadkach

Oddział ratunkowy (SOR) pełni istotną i rosnącą rolę w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej, odpowiadając zarówno za świadczenie pilnej opieki medycznej, jak i za opiekę siatkową dla populacji bez tradycyjnego dostępu do usług zdrowotnych. Nieubezpieczone populacje w znacznym stopniu polegają na usługach sieci bezpieczeństwa ED. W latach 2000-2005 liczba nieubezpieczonych Amerykanów wzrosła z 39,6 mln do 46,1 mln i oczekuje się, że wzrost ten będzie kontynuowany. Wielu analityków polityki zdrowotnej uważa, że ​​SOR jest skutecznym miejscem zapewniania opieki profilaktycznej. Na przykład profilaktyczna immunizacja przeciwko tężcowi była skuteczną profilaktyczną interwencją zdrowotną, która stała się standardem opieki na oddziałach ratunkowych. Krótkie interwencje w rzucaniu palenia zostały wprowadzone na SOR, ale nie odniosły wielkiego sukcesu ze względu na brak obserwacji i ciągłości.

Nasze badanie jest nowatorskie, ponieważ wprowadza krótką interwencję związaną z paleniem poprzez wykorzystanie ustalonego, finansowanego ze środków federalnych i sponsorowanego przez władze federalne zasobu poradnictwa dotyczącego rzucania palenia, National Smoking Cessation Quit Line, dostępnego również na smokefree.gov. Jest to wspólna inicjatywa Oddziału Badań nad Kontrolą Tytoniu Narodowego Instytutu Raka oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób. Ponieważ palący pacjenci z zaburzeniami erekcji często nie mają możliwości korzystania z zasobów samopomocy w rzucaniu palenia, stawiamy hipotezę, że wprowadzając tę ​​populację do doradców na krajowej linii rzucania palenia (zwanej również linią 1-800-QUIT-NOW) podczas ED wizyty przez telefon, że ta nowa krótka interwencja miałaby realny i znaczący wpływ na zaprzestanie palenia wśród tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie jest epidemią zdrowia publicznego. Według American Heart Association ponad 20% dorosłych w USA pali papierosy. Korzyści z zaprzestania palenia są możliwe do zrealizowania i oczywiste: zmniejszenie ryzyka chorób serca, nerek i płuc, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i niektórych nowotworów, poprawa ciśnienia krwi, wydłużenie oczekiwanej długości życia, korzyści ekonomiczne i pozytywny efekt zewnętrzny w przypadku produktów z drugiej ręki. redukcja dymu to jedne z częściej wymienianych korzyści przez ekspertów ds. zdrowia publicznego. Palenie pozostaje główną, możliwą do uniknięcia przyczyną chorób przewlekłych w naszym kraju i pomimo szeroko nagłaśnianych korzyści, rzucenie palenia pozostaje trudne. Wielu palaczy nie chce poddać się negatywnym fizjologicznym skutkom detoksykacji z uzależnienia od nikotyny. Innym brakuje zasobów, wsparcia i motywacji, aby zmienić styl życia. Ponadto usługodawcy mają trudności ze znalezieniem prostej, skutecznej interwencji, która pomogłaby ich populacji palącej rzucić nałóg.

Biorąc pod uwagę to tło, nasza propozycja badań ma następujące cele szczegółowe:

  1. SOR jest skutecznym miejscem w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej, które zapewnia profilaktyczną opiekę medyczną, w tym poradnictwo w rzucaniu palenia.
  2. Prosta interwencja, w ramach której pacjenci z ED, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, byli bezpośrednio kontaktowani telefonicznie z wyszkolonym doradcą ds.
  3. Stawiamy hipotezę, że palacze, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, pozytywnie zareagują na ogólnokrajową linię rzucenia palenia i będą mieli wyższy wskaźnik zaprzestania palenia po dwóch miesiącach w porównaniu z innymi zmotywowanymi palaczami na oddziale ratunkowym, którzy nie mają bezpośredniego kontaktu z doradcą ds. rzucania palenia .

Przeprowadzono już wstępną analizę statystyczną i przegląd literatury. Dołączono przegląd literatury w celach informacyjnych (patrz Załącznik A). Omówiliśmy ten temat z naszym łącznikiem biostatystycznym i uważamy, że takie badanie może wykazać istotność statystyczną z odpowiednią mocą w oparciu o docelową rekrutację 150 pacjentów.

Oczekujemy, że po spodziewanym zatwierdzeniu IRB to badanie będzie gotowe do rejestracji. Pan Pelster będzie głównym rekruterem na oddziale ratunkowym dla dorosłych i ma pełne wsparcie wydziału i personelu ED w tej pracy. Będzie nadzorowany bezpośrednio przez dr Benjamina Heavrina, adiunkta medycyny ratunkowej, który będzie funkcjonował jako sponsor wydziału w ramach programu VUSM. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na Oddział Ratunkowy dla Dorosłych są pytani o palenie poprzez notatkę segregacyjną. Pan Pelster będzie miał dostęp do tej notatki segregacyjnej i będzie kontaktował się z pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia. Nasze kryteria włączenia obejmują: ustnie wyrażających zgodę pacjentów Dorosłego SOR, którzy aktywnie palą, mają normalne parametry życiowe i nie są w nagłych wypadkach w oparciu o kryteria segregacji. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, niezdolnych do komunikacji werbalnej, pacjentów z nagłymi chorobami określonymi przez protokoły segregacji ESI, pacjentów z niestabilnymi funkcjami życiowymi oraz pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Następnie Pan Pelster zwróci się do tych pacjentów w celu ewentualnej rejestracji. Przed rozpoczęciem tego badania pan Pelster będzie dobrze poinformowany o aktualnych statystykach dotyczących palenia oraz o medycznych i zdrowotnych korzyściach płynących z zaprzestania palenia, jeśli pojawią się pytania pacjentów. Będzie nadzorowany podczas tych werbalnych dyskusji z pacjentami przez dr Heavrina.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o dobrowolną, ustną, świadomą zgodę. W przypadku braku zgody lub braku możliwości jej uzyskania pacjent nie zostanie włączony do tego badania. Biorąc pod uwagę, że taka interwencja na SOR nie mogła przynieść żadnej szkody, a „interwencja” to po prostu ustna dyskusja na temat motywacji do rzucenia palenia i rozmowa telefoniczna z profesjonalistą 1-800-QUIT-NOW, uważamy, że werbalne zgoda byłaby akceptowalna. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pismo, w którym krótko wyjaśnią cel badania klinicznego (patrz Załącznik B).

Podstawowe dane demograficzne dotyczące wieku, płci, rasy, historii palenia oraz dane kontaktowe pacjenta będą gromadzone i przechowywane na bezpiecznym urządzeniu elektronicznym, jak opisano poniżej. Po zakończeniu rejestracji rozpocznie się analiza danych przy użyciu oprogramowania statystycznego, takiego jak SPSS, dostępnego w Departamencie Medycyny Ratunkowej, Division of Research.

Chociaż nasz zespół badawczy nie ma doświadczenia w badaniach dotyczących rzucania palenia, w literaturze medycznej istnieje wiele dowodów sugerujących, że badania dotyczące rzucania palenia są proste w projektowaniu, kontekście i gromadzeniu danych oraz że pacjenci pozytywnie reagują na profilaktyczne interwencje zdrowotne. Nasz zespół śledczy będzie pracował w ramach Wydziału Badań Wydziału Medycyny Ratunkowej Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt. Ten dział ma obfite zasoby do przeprowadzenia tego prostego badania, w tym wsparcie biostatystyczne, oddanych współpracowników badań klinicznych oraz kulturę rygorystycznych i wspierających badań akademickich w ramach klinicznych skrzydeł wydziału.

Nie spodziewamy się negatywnego wpływu tego badania na opiekę kliniczną, terminowość opieki lub usposobienie i leczenie włączonych pacjentów.

Przeprowadzono wyszukiwanie literatury i zostało ono uwzględnione. Zgodnie z naszym przeglądem nie uważamy, aby badania nad wykorzystaniem linii 1-800-QUIT-NOW miały miejsce w populacji dorosłych ED. Gdyby nasze badania potwierdziły naszą hipotezę, zapewniłoby to prostą interwencję, która miałaby pozytywne konsekwencje dla zdrowia publicznego na dużą skalę dla populacji palącej ED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-4700
        • Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci będący aktywnymi palaczami zgłaszający się na SOR dla dorosłych w VUMC
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę ustną
  • Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się werbalnie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i/lub pielęgniarki segregacyjnej. Obejmuje to pacjentów ze zmianami stanu psychicznego, którzy mają zaburzenia funkcji poznawczych, są pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i oceną segregacji (ES1 punktacja 1) sugerującą chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe informacje o zaprzestaniu palenia EM
Pacjenci wypisywani z SOR otrzymują broszurę dotyczącą: zaprzestania palenia
Losowe wprowadzanie pacjentów do programu Departamentu Zdrowia, aby pomóc im rzucić palenie.
Prosta interwencja, w której pacjenci z SOR, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, zostali nawiązani z bezpośrednim kontaktem telefonicznym z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas pobytu na SOR.
Aktywny komparator: Pacjenci kontaktują się pod numerem 1-800-QUIT-NOW przed opuszczeniem SOR
Przed opuszczeniem przez pacjenta SOR, PI pomoże pacjentowi skontaktować się z numerem 1-800-QUIT-NOW, który pomoże pacjentowi rzucić palenie.
Losowe wprowadzanie pacjentów do programu Departamentu Zdrowia, aby pomóc im rzucić palenie.
Prosta interwencja, w której pacjenci z SOR, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, zostali nawiązani z bezpośrednim kontaktem telefonicznym z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas pobytu na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Z pacjentami włączonymi do tego badania kontaktowano się telefonicznie w celu oceny statusu palenia. Status palenia był samoopisem każdego pacjenta. Podstawową miarą wyniku jest status palenia u osoby zarejestrowanej w czasie kontaktu kontrolnego. Obliczyliśmy odsetek uczestników, którzy przestali palić w 6-tygodniowym okresie obserwacji w każdej grupie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj