- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01173653
Wynalazek dotyczący rzucania palenia na oddziale ratunkowym (ED)
Randomizowana, kontrolowana próba ukierunkowanej interwencji w rzucanie palenia w populacji osób udzielających pomocy w nagłych wypadkach
Oddział ratunkowy (SOR) pełni istotną i rosnącą rolę w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej, odpowiadając zarówno za świadczenie pilnej opieki medycznej, jak i za opiekę siatkową dla populacji bez tradycyjnego dostępu do usług zdrowotnych. Nieubezpieczone populacje w znacznym stopniu polegają na usługach sieci bezpieczeństwa ED. W latach 2000-2005 liczba nieubezpieczonych Amerykanów wzrosła z 39,6 mln do 46,1 mln i oczekuje się, że wzrost ten będzie kontynuowany. Wielu analityków polityki zdrowotnej uważa, że SOR jest skutecznym miejscem zapewniania opieki profilaktycznej. Na przykład profilaktyczna immunizacja przeciwko tężcowi była skuteczną profilaktyczną interwencją zdrowotną, która stała się standardem opieki na oddziałach ratunkowych. Krótkie interwencje w rzucaniu palenia zostały wprowadzone na SOR, ale nie odniosły wielkiego sukcesu ze względu na brak obserwacji i ciągłości.
Nasze badanie jest nowatorskie, ponieważ wprowadza krótką interwencję związaną z paleniem poprzez wykorzystanie ustalonego, finansowanego ze środków federalnych i sponsorowanego przez władze federalne zasobu poradnictwa dotyczącego rzucania palenia, National Smoking Cessation Quit Line, dostępnego również na smokefree.gov. Jest to wspólna inicjatywa Oddziału Badań nad Kontrolą Tytoniu Narodowego Instytutu Raka oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób. Ponieważ palący pacjenci z zaburzeniami erekcji często nie mają możliwości korzystania z zasobów samopomocy w rzucaniu palenia, stawiamy hipotezę, że wprowadzając tę populację do doradców na krajowej linii rzucania palenia (zwanej również linią 1-800-QUIT-NOW) podczas ED wizyty przez telefon, że ta nowa krótka interwencja miałaby realny i znaczący wpływ na zaprzestanie palenia wśród tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest epidemią zdrowia publicznego. Według American Heart Association ponad 20% dorosłych w USA pali papierosy. Korzyści z zaprzestania palenia są możliwe do zrealizowania i oczywiste: zmniejszenie ryzyka chorób serca, nerek i płuc, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i niektórych nowotworów, poprawa ciśnienia krwi, wydłużenie oczekiwanej długości życia, korzyści ekonomiczne i pozytywny efekt zewnętrzny w przypadku produktów z drugiej ręki. redukcja dymu to jedne z częściej wymienianych korzyści przez ekspertów ds. zdrowia publicznego. Palenie pozostaje główną, możliwą do uniknięcia przyczyną chorób przewlekłych w naszym kraju i pomimo szeroko nagłaśnianych korzyści, rzucenie palenia pozostaje trudne. Wielu palaczy nie chce poddać się negatywnym fizjologicznym skutkom detoksykacji z uzależnienia od nikotyny. Innym brakuje zasobów, wsparcia i motywacji, aby zmienić styl życia. Ponadto usługodawcy mają trudności ze znalezieniem prostej, skutecznej interwencji, która pomogłaby ich populacji palącej rzucić nałóg.
Biorąc pod uwagę to tło, nasza propozycja badań ma następujące cele szczegółowe:
- SOR jest skutecznym miejscem w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej, które zapewnia profilaktyczną opiekę medyczną, w tym poradnictwo w rzucaniu palenia.
- Prosta interwencja, w ramach której pacjenci z ED, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, byli bezpośrednio kontaktowani telefonicznie z wyszkolonym doradcą ds.
- Stawiamy hipotezę, że palacze, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, pozytywnie zareagują na ogólnokrajową linię rzucenia palenia i będą mieli wyższy wskaźnik zaprzestania palenia po dwóch miesiącach w porównaniu z innymi zmotywowanymi palaczami na oddziale ratunkowym, którzy nie mają bezpośredniego kontaktu z doradcą ds. rzucania palenia .
Przeprowadzono już wstępną analizę statystyczną i przegląd literatury. Dołączono przegląd literatury w celach informacyjnych (patrz Załącznik A). Omówiliśmy ten temat z naszym łącznikiem biostatystycznym i uważamy, że takie badanie może wykazać istotność statystyczną z odpowiednią mocą w oparciu o docelową rekrutację 150 pacjentów.
Oczekujemy, że po spodziewanym zatwierdzeniu IRB to badanie będzie gotowe do rejestracji. Pan Pelster będzie głównym rekruterem na oddziale ratunkowym dla dorosłych i ma pełne wsparcie wydziału i personelu ED w tej pracy. Będzie nadzorowany bezpośrednio przez dr Benjamina Heavrina, adiunkta medycyny ratunkowej, który będzie funkcjonował jako sponsor wydziału w ramach programu VUSM. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na Oddział Ratunkowy dla Dorosłych są pytani o palenie poprzez notatkę segregacyjną. Pan Pelster będzie miał dostęp do tej notatki segregacyjnej i będzie kontaktował się z pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia. Nasze kryteria włączenia obejmują: ustnie wyrażających zgodę pacjentów Dorosłego SOR, którzy aktywnie palą, mają normalne parametry życiowe i nie są w nagłych wypadkach w oparciu o kryteria segregacji. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody, niezdolnych do komunikacji werbalnej, pacjentów z nagłymi chorobami określonymi przez protokoły segregacji ESI, pacjentów z niestabilnymi funkcjami życiowymi oraz pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Następnie Pan Pelster zwróci się do tych pacjentów w celu ewentualnej rejestracji. Przed rozpoczęciem tego badania pan Pelster będzie dobrze poinformowany o aktualnych statystykach dotyczących palenia oraz o medycznych i zdrowotnych korzyściach płynących z zaprzestania palenia, jeśli pojawią się pytania pacjentów. Będzie nadzorowany podczas tych werbalnych dyskusji z pacjentami przez dr Heavrina.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o dobrowolną, ustną, świadomą zgodę. W przypadku braku zgody lub braku możliwości jej uzyskania pacjent nie zostanie włączony do tego badania. Biorąc pod uwagę, że taka interwencja na SOR nie mogła przynieść żadnej szkody, a „interwencja” to po prostu ustna dyskusja na temat motywacji do rzucenia palenia i rozmowa telefoniczna z profesjonalistą 1-800-QUIT-NOW, uważamy, że werbalne zgoda byłaby akceptowalna. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają pismo, w którym krótko wyjaśnią cel badania klinicznego (patrz Załącznik B).
Podstawowe dane demograficzne dotyczące wieku, płci, rasy, historii palenia oraz dane kontaktowe pacjenta będą gromadzone i przechowywane na bezpiecznym urządzeniu elektronicznym, jak opisano poniżej. Po zakończeniu rejestracji rozpocznie się analiza danych przy użyciu oprogramowania statystycznego, takiego jak SPSS, dostępnego w Departamencie Medycyny Ratunkowej, Division of Research.
Chociaż nasz zespół badawczy nie ma doświadczenia w badaniach dotyczących rzucania palenia, w literaturze medycznej istnieje wiele dowodów sugerujących, że badania dotyczące rzucania palenia są proste w projektowaniu, kontekście i gromadzeniu danych oraz że pacjenci pozytywnie reagują na profilaktyczne interwencje zdrowotne. Nasz zespół śledczy będzie pracował w ramach Wydziału Badań Wydziału Medycyny Ratunkowej Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt. Ten dział ma obfite zasoby do przeprowadzenia tego prostego badania, w tym wsparcie biostatystyczne, oddanych współpracowników badań klinicznych oraz kulturę rygorystycznych i wspierających badań akademickich w ramach klinicznych skrzydeł wydziału.
Nie spodziewamy się negatywnego wpływu tego badania na opiekę kliniczną, terminowość opieki lub usposobienie i leczenie włączonych pacjentów.
Przeprowadzono wyszukiwanie literatury i zostało ono uwzględnione. Zgodnie z naszym przeglądem nie uważamy, aby badania nad wykorzystaniem linii 1-800-QUIT-NOW miały miejsce w populacji dorosłych ED. Gdyby nasze badania potwierdziły naszą hipotezę, zapewniłoby to prostą interwencję, która miałaby pozytywne konsekwencje dla zdrowia publicznego na dużą skalę dla populacji palącej ED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-4700
- Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci będący aktywnymi palaczami zgłaszający się na SOR dla dorosłych w VUMC
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę ustną
- Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się werbalnie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i/lub pielęgniarki segregacyjnej. Obejmuje to pacjentów ze zmianami stanu psychicznego, którzy mają zaburzenia funkcji poznawczych, są pod wpływem alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i oceną segregacji (ES1 punktacja 1) sugerującą chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe informacje o zaprzestaniu palenia EM
Pacjenci wypisywani z SOR otrzymują broszurę dotyczącą: zaprzestania palenia
|
Losowe wprowadzanie pacjentów do programu Departamentu Zdrowia, aby pomóc im rzucić palenie.
Prosta interwencja, w której pacjenci z SOR, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, zostali nawiązani z bezpośrednim kontaktem telefonicznym z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas pobytu na SOR.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci kontaktują się pod numerem 1-800-QUIT-NOW przed opuszczeniem SOR
Przed opuszczeniem przez pacjenta SOR, PI pomoże pacjentowi skontaktować się z numerem 1-800-QUIT-NOW, który pomoże pacjentowi rzucić palenie.
|
Losowe wprowadzanie pacjentów do programu Departamentu Zdrowia, aby pomóc im rzucić palenie.
Prosta interwencja, w której pacjenci z SOR, którzy byli zmotywowani do rzucenia palenia, zostali nawiązani z bezpośrednim kontaktem telefonicznym z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas pobytu na SOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Z pacjentami włączonymi do tego badania kontaktowano się telefonicznie w celu oceny statusu palenia.
Status palenia był samoopisem każdego pacjenta.
Podstawową miarą wyniku jest status palenia u osoby zarejestrowanej w czasie kontaktu kontrolnego.
Obliczyliśmy odsetek uczestników, którzy przestali palić w 6-tygodniowym okresie obserwacji w każdej grupie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .