- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173653
Oppfinnelse om røykeslutt i akuttmottaket (ED)
En randomisert kontrollert utprøving av rettet røykeavvenningsintervensjon i akuttmottaksbefolkningen
Akuttavdelingen (ED) tjener en viktig og voksende rolle i det amerikanske helsevesenet, og er ansvarlig for både levering av akutt medisinsk behandling og for sikkerhetsnettomsorg for befolkninger uten tradisjonell tilgang til helsetjenester. Uforsikrede populasjoner er i stor grad avhengige av sikkerhetsnetttjenestene til ED. Mellom 2000-2005 økte antallet uforsikrede amerikanere fra 39,6 millioner til 46,1 millioner, og denne veksten forventes å fortsette. Mange helsepolitiske analytikere anser ED for å være et effektivt sted å gi forebyggende behandling. Profylaktisk tetanus-immunisering, for eksempel, har vært en vellykket forebyggende helseintervensjon som har blitt en standard for omsorg i ED-innstillingen. Korte røykeavvenningsintervensjoner har blitt introdusert i ED, men har ikke hatt stor suksess basert på manglende oppfølging og kontinuitet.
Vår studie er ny ved at den introduserer en kort røykeintervensjon gjennom bruk av en etablert, føderalt finansiert og føderalt sponset rådgivingsressurs for slutt, National Smoking Cessation Quit Line, også tilgjengelig på smokefree.gov. Dette er et felles initiativ mellom Tobacco Control Research Branch ved National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention. Siden ED-pasienter som røyker ofte mangler evnen til å bruke selvhjelpsavvenningsressurser, antar vi at ved å introdusere denne populasjonen for rådgiverne på National Smoking Cessation Quit Line (også kalt 1-800-QUIT-NOW-linjen) under ED besøk via telefon, at denne nye korte intervensjonen ville ha en realiserbar og betydelig effekt på røykeslutt blant denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er en folkehelseepidemi. Over 20 % av voksne i USA røyker ifølge American Heart Association. Fordelene ved å slutte å røyke er realiserbare og lett synlige: reduksjoner i risikoen for hjerte-, nyre- og lungesykdommer, reduksjon i risikoen for hjerneslag og visse kreftformer, blodtrykksforbedring, økt forventet levealder, økonomiske fordeler og den positive eksternaliteten ved brukt. røykreduksjon er noen av de vanligste fordelene som nevnes av folkehelseeksperter. Røyking er fortsatt den ledende forebyggbare årsaken til kronisk sykdom i vårt land, og til tross for de godt publiserte fordelene, er det fortsatt vanskelig å slutte å røyke. Mange røykere ønsker ikke å gjennomgå de negative fysiologiske effektene av avgiftning fra nikotinavhengighet. Andre mangler ressurser, støtte og motivasjon til å gjøre denne livsstilsendringen. Tilbydere sliter dessuten med å finne en enkel, effektiv intervensjon som vil hjelpe deres røykingbefolkning til å ta en vane.
Gitt denne bakgrunnen har vårt forskningsforslag følgende spesifikke mål:
- ED er et effektivt sted innenfor det innenlandske helsesystemet for å gi forebyggende medisinsk behandling, inkludert rådgivning om røykeslutt.
- En enkel intervensjon der ED-pasienter som var motivert til å slutte å røyke ble satt i direkte telefonkontakt med en utdannet røykesluttrådgiver under ED-oppholdet, vil ha en realiserbar fordel i antallet røykeslutt utover placebo-raten for slutte.
- Vi antar at røykere som er motiverte for å slutte vil reagere positivt på den nasjonale sluttelinjen og vil ha en høyere sluttrate etter to måneder sammenlignet med andre motiverte røykere på akuttmottaket som ikke blir satt i umiddelbar kontakt med en røykesluttrådgiver. .
En bakgrunnsstatistisk analyse og litteraturgjennomgang er allerede utført. En litteraturgjennomgang er vedlagt for referanse (se vedlegg A). Vi har diskutert dette emnet med vår biostatistiske kontaktperson, og vi tror en slik studie kan vise statistisk signifikans med passende kraft basert på en målregistrering på 150 pasienter.
Etter forventet IRB-godkjenning forventer vi at denne studien er klar for påmelding. Mr. Pelster vil være hovedanmelder innen akuttavdelingen for voksne og har full støtte fra ED-fakultetet og ansatte for dette arbeidet. Han vil bli veiledet direkte av Dr. Benjamin Heavrin, assisterende professor i akuttmedisin, som vil fungere som hans fakultetssponsor gjennom VUSM vektprogram. Alle pasienter som møter til Voksenlegevakten blir spurt om røykestatus gjennom triage-lappen. Mr. Pelster vil ha tilgang til denne triage notatet og vil henvende seg til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Våre inklusjonskriterier inkluderer: verbalt samtykkende pasienter av Voksen ED som aktivt røyker, har normale vitale tegn og ikke er akutttest basert på triagekriterier. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke, ute av stand til å kommunisere verbalt, pasienter med ny sykdom definert av ESI-triageprotokoller, pasienter med ustabile vitale funksjoner og pasienter under 18 år. Mr. Pelster vil da henvende seg til disse pasientene for mulig registrering. Før begynnelsen av denne studien vil Mr. Pelster bli godt lest om gjeldende røykestatistikk og om de medisinske og helsemessige fordelene ved å slutte å røyke, dersom pasientspørsmål skulle oppstå. Han vil bli overvåket i disse verbale pasientdiskusjonene av Dr. Heavrin.
Alle pasienter vil bli bedt om frivillig, muntlig informert samtykke. Dersom samtykke ikke er gitt, eller dersom samtykke ikke kan innhentes, vil en pasient ikke bli inkludert i denne studien. Gitt at ingen skade kan komme fra denne intervensjonen i ED, og gitt at "intervensjonen" ganske enkelt er en verbal diskusjon om motivasjonen for å slutte å røyke og en telefonsamtale med en 1-800-QUIT-NOW profesjonell, tror vi at verbal samtykke ville være akseptabelt. Pasienter som samtykker til studien vil få et brev som kort forklarer formålet med den kliniske studien (se vedlegg B).
Grunnleggende demografiske data relatert til alder, kjønn, rase, røykehistorie og kontaktinformasjon til pasienten vil bli samlet inn og lagret på en sikker elektronisk enhet som beskrevet nedenfor. Ved avslutning av påmeldingen vil dataanalyse begynne å bruke statistisk programvare som SPSS tilgjengelig gjennom Institutt for akuttmedisin, forskningsavdelingen.
Selv om etterforskningsteamet vårt ikke har erfaring med røykesluttforskning, finnes det mye bevis innen medisinsk litteratur som tyder på at studier om røykeslutt er enkle i design, kontekst og datainnsamling, og at pasienter reagerer positivt på forebyggende helseintervensjoner. Vårt etterforskningsteam vil jobbe under forskningsavdelingen, avdeling for akuttmedisin, Vanderbilt University Medical Center. Denne avdelingen har rikelig med ressurser til å gjennomføre denne enkle undersøkelsen, inkludert biostatistisk støtte, dedikerte medarbeidere i kliniske studier og en kultur med strenge og støttende akademiske undersøkelser innenfor de kliniske delene av avdelingen.
Vi forventer ingen negativ innvirkning av denne undersøkelsen på klinisk behandling, aktualiteten til behandlingen eller disposisjonen og behandlingen av pasientene som er registrert.
Et litteratursøk er utført og er inkludert. I henhold til vår anmeldelse, tror vi ikke at forskning på bruken av 1-800-QUIT-NOW-linjen har funnet sted i en voksen ED-populasjon. Skulle vår forskning bevise hypotesen vår, ville dette gi en enkel intervensjon som ville ha storskala positive folkehelseeffekter for ED-røykende befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-4700
- Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som er aktive røykere som møter til Voksen ED ved VUMC
- Pasienter som er i stand til å gi informert muntlig samtykke
- Pasienter med stabile vitale tegn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere verbalt som bestemt av behandlende behandlende lege og/eller triagesykepleier. Dette inkluderer pasienter med endringer i mental status, som er kognitivt svekket, eller er beruset eller på rusmidler
- Pasienter med unormale vitale tegn og triage-vurderinger (ES1-score 1) som tyder på umiddelbar livstruende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard EM røykeslutt info
Pasienter som skrives ut fra akuttmottaket mottar brosjyre om røykeslutt
|
Tilfeldig introduserer pasienter for et helseavdelingsprogram for å hjelpe dem å slutte å røyke.
En enkel intervensjon der ED-pasienter som var motivert til å slutte å røyke ble satt i direkte telefonkontakt med en utdannet røykesluttrådgiver under ED-oppholdet.
|
Aktiv komparator: Pasienter kontakter 1-800-QUIT-NOW før de forlater ED
Før pasienten forlater akuttmottaket, vil PI hjelpe pasienten med å kontakte 1-800-QUIT-NOW, som vil hjelpe pasienten med å slutte å røyke.
|
Tilfeldig introduserer pasienter for et helseavdelingsprogram for å hjelpe dem å slutte å røyke.
En enkel intervensjon der ED-pasienter som var motivert til å slutte å røyke ble satt i direkte telefonkontakt med en utdannet røykesluttrådgiver under ED-oppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykestatus ved oppfølging
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter som ble registrert i denne studien ble kontaktet via telefon for å vurdere røykestatus.
Røykestatus var en egenrapport fra hvert fag.
Primært utfallsmål er røykestatusen til den påmeldte på tidspunktet for oppfølgingskontakt.
Vi beregnet prosentandelen av deltakerne som hadde sluttet å røyke ved 6 ukers oppfølgingsperiode i hver arm
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røykeslutt
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater