Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken uitvinding op de afdeling spoedeisende hulp (ED)

19 december 2012 bijgewerkt door: Ben Heavrin, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gerichte interventies om te stoppen met roken bij de spoedeisende hulppopulatie

De afdeling spoedeisende hulp (ED) speelt een vitale en groeiende rol in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, verantwoordelijk voor zowel de levering van opkomende medische zorg als voor vangnetzorg voor bevolkingsgroepen zonder traditionele toegang tot gezondheidsdiensten. Onverzekerde bevolkingsgroepen zijn sterk afhankelijk van de vangnetdiensten van de ED. Tussen 2000-2005 is het aantal onverzekerde Amerikanen gestegen van 39,6 miljoen naar 46,1 miljoen, en deze groei zal naar verwachting doorzetten. Veel analisten op het gebied van gezondheidsbeleid beschouwen de SEH als een effectieve plek om preventieve zorg te bieden. Profylactische tetanusimmunisatie is bijvoorbeeld een succesvolle preventieve gezondheidsinterventie geweest die een standaardbehandeling is geworden in de SEH-omgeving. Korte interventies om te stoppen met roken zijn geïntroduceerd op de SEH, maar hebben geen groot succes gehad vanwege een gebrek aan follow-up en continuïteit.

Onze studie is nieuw omdat het een korte rookinterventie introduceert door gebruik te maken van een gevestigde, federaal gefinancierde en federaal gesponsorde hulpbron voor stoppen met roken, de National Smoking Stop Line, ook beschikbaar op smokefree.gov. Dit is een gezamenlijk initiatief van de Tobacco Control Research Branch van het National Cancer Institute en de Centers for Disease Control and Prevention. Aangezien ED-patiënten die roken vaak niet in staat zijn om zelfhulpbronnen te gebruiken, veronderstellen we dat door deze populatie kennis te laten maken met de counselors op de National Smoking Quit Line (ook wel de 1-800-QUIT-NOW-lijn genoemd) tijdens de ED bezoek via de telefoon, dat deze nieuwe korte interventie een realiseerbaar en significant effect zou hebben op het stoppen met roken onder deze populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken is een epidemie voor de volksgezondheid. Volgens de American Heart Association rookt meer dan 20% van de volwassenen in de VS. Voordelen van stoppen met roken zijn realiseerbaar en direct zichtbaar: vermindering van het risico op hart-, nier- en longaandoeningen, vermindering van het risico op beroerte en bepaalde vormen van kanker, verbetering van de bloeddruk, verhoogde levensverwachting, economische voordelen en de positieve externe effecten van tweedehands rookvermindering zijn enkele van de meest voorkomende voordelen die door deskundigen op het gebied van de volksgezondheid worden genoemd. Roken blijft de belangrijkste vermijdbare oorzaak van chronische ziekten in ons land, en ondanks de veelbesproken voordelen blijft stoppen met roken moeilijk. Veel rokers willen de negatieve fysiologische effecten van ontgifting van nicotineafhankelijkheid niet ondergaan. Anderen missen de middelen, ondersteuning en motivatie om deze levensstijl te veranderen. Aanbieders worstelen bovendien met het vinden van een eenvoudige, effectieve interventie die hun rokende populatie kan helpen afkicken.

Gezien deze achtergrond heeft ons onderzoeksvoorstel de volgende specifieke doelstellingen:

  1. De SEH is een effectieve locatie binnen het binnenlandse gezondheidssysteem om preventieve medische zorg te bieden, inclusief advies over stoppen met roken.
  2. Een eenvoudige interventie waarbij ED-patiënten die gemotiveerd waren om te stoppen met roken tijdens hun ED-verblijf in direct telefonisch contact werden gebracht met een getrainde stoppen met roken-adviseur, zal een realiseerbaar voordeel hebben in het stoppen met roken boven het placebo-percentage van stoppen.
  3. We veronderstellen dat rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen, positief zullen reageren op de nationale stoplijn en na twee maanden sneller zullen stoppen in vergelijking met andere gemotiveerde rokers op de SEH-afdeling die niet direct in contact komen met een stoppen met roken-adviseur .

Er is al een statistische achtergrondanalyse en literatuuronderzoek uitgevoerd. Ter referentie is een literatuuroverzicht bijgevoegd (zie appendix A). We hebben dit onderwerp besproken met onze biostatistische contactpersoon en we zijn van mening dat een dergelijke studie statistische significantie kan aantonen met de juiste power op basis van een doelinschrijving van 150 patiënten.

Na verwachte IRB-goedkeuring verwachten we dat deze studie klaar is voor inschrijving. De heer Pelster zal de hoofdinschrijver zijn binnen de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen en heeft de volledige steun van de ED-faculteit en het personeel voor dit werk. Hij zal rechtstreeks worden begeleid door Dr. Benjamin Heavrin, assistent-professor spoedeisende geneeskunde, die zal fungeren als zijn facultaire sponsor via het VUSM-nadrukprogramma. Alle patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp voor Volwassenen melden, worden via de triagenotitie gevraagd naar hun rookstatus. De heer Pelster krijgt toegang tot deze triagenota en zal patiënten benaderen die voldoen aan de inclusiecriteria. Onze inclusiecriteria omvatten: verbaal toestemmende patiënten van de SEH voor volwassenen die actief roken, normale vitale functies hebben en geen noodgeval zijn, gebaseerd op triagecriteria. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die geen toestemming kunnen geven, niet in staat zijn om verbaal te communiceren, patiënten met een opkomende ziekte gedefinieerd door ESI-triageprotocollen, patiënten met onstabiele vitale functies en patiënten jonger dan 18 jaar. De heer Pelster zal deze patiënten dan benaderen voor eventuele inschrijving. Voorafgaand aan het begin van dit onderzoek zal dhr. Pelster goed geïnformeerd worden over de huidige rookstatistieken en over de medische en gezondheidsgerelateerde voordelen van stoppen met roken, mochten er vragen van patiënten rijzen. Hij zal bij deze mondelinge patiëntenbesprekingen worden begeleid door Dr. Heavrin.

Alle patiënten zullen worden gevraagd om vrijwillige, mondelinge geïnformeerde toestemming. Als er geen toestemming wordt gegeven, of als er geen toestemming kan worden verkregen, wordt een patiënt niet in dit onderzoek opgenomen. Gezien het feit dat deze interventie op de SEH geen kwaad zou kunnen doen, en aangezien de "interventie" eenvoudigweg een mondelinge discussie is over de motivatie om te stoppen met roken en een telefoongesprek met een 1-800-QUIT-NOW-professional, zijn wij van mening dat verbale toestemming zou acceptabel zijn. Patiënten die instemmen met het onderzoek krijgen een brief waarin het doel van het klinisch onderzoek kort wordt uitgelegd (zie Bijlage B).

Demografische basisgegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, rookgeschiedenis en contactgegevens van de patiënt worden verzameld en opgeslagen op een beveiligd elektronisch apparaat, zoals hieronder beschreven. Na voltooiing van de inschrijving begint de gegevensanalyse met behulp van statistische software zoals SPSS die beschikbaar is via de afdeling Spoedeisende Geneeskunde, Afdeling Onderzoek.

Hoewel ons onderzoeksteam geen ervaring heeft met onderzoek naar stoppen met roken, bestaat er in de medische literatuur voldoende bewijs dat studies over stoppen met roken eenvoudig zijn qua opzet, context en gegevensverzameling en dat patiënten positief reageren op preventieve gezondheidsinterventies. Ons onderzoeksteam zal werken onder de afdeling Onderzoek, Afdeling Spoedeisende Geneeskunde, Vanderbilt Universitair Medisch Centrum. Deze afdeling beschikt over voldoende middelen om dit eenvoudige onderzoek uit te voeren, waaronder biostatistische ondersteuning, toegewijde medewerkers voor klinische proeven en een cultuur van rigoureus en ondersteunend academisch onderzoek binnen de klinische vleugels van de afdeling.

We verwachten geen negatieve invloed van dit onderzoek op de klinische zorg, de tijdigheid van de zorg of de opstelling en behandeling van de ingeschreven patiënten.

Een literatuuronderzoek is uitgevoerd en is opgenomen. Volgens onze beoordeling geloven we niet dat er onderzoek is gedaan naar het gebruik van de 1-800-QUIT-NOW-lijn bij een volwassen ED-populatie. Mocht ons onderzoek onze hypothese bewijzen, dan zou dit een eenvoudige interventie opleveren die grootschalige positieve gevolgen voor de volksgezondheid zou hebben voor de ED-rokende populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-4700
        • Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die actief roken en zich melden bij de SEH Volwassenen van het VUMC
  • Patiënten die geïnformeerde mondelinge toestemming kunnen geven
  • Patiënten met stabiele vitale functies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die niet in staat zijn om verbaal te communiceren zoals vastgesteld door de behandelend behandelend arts en/of triageverpleegkundige. Dit omvat patiënten met veranderingen in de mentale toestand, die cognitief gehandicapt zijn, of dronken zijn of drugs gebruiken
  • Patiënten met abnormale vitale functies en triagescores (ES1-score 1) die wijzen op een onmiddellijke levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard EM stoppen met roken Info
Patiënten die uit de SEH worden ontslagen, krijgen een pamflet over: stoppen met roken
Willekeurig patiënten introduceren in een programma van het ministerie van Volksgezondheid om hen te helpen stoppen met roken.
Een eenvoudige interventie waarbij ED-patiënten die gemotiveerd waren om te stoppen met roken tijdens hun ED-verblijf in direct telefonisch contact werden gebracht met een getrainde stoppen met roken-adviseur.
Actieve vergelijker: Patiënten nemen contact op met 1-800-QUIT-NOW voordat ze de ED verlaten
Voordat de patiënt de SEH verlaat, zal de PI de patiënt helpen contact op te nemen met 1-800-QUIT-NOW, die de patiënt zal helpen stoppen met roken.
Willekeurig patiënten introduceren in een programma van het ministerie van Volksgezondheid om hen te helpen stoppen met roken.
Een eenvoudige interventie waarbij ED-patiënten die gemotiveerd waren om te stoppen met roken tijdens hun ED-verblijf in direct telefonisch contact werden gebracht met een getrainde stoppen met roken-adviseur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus bij follow-up
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten die deelnamen aan deze studie werden telefonisch gecontacteerd om de rookstatus te beoordelen. De rookstatus was een zelfrapportage van elk onderwerp. Primaire uitkomstmaat is de rookstatus van de ingeschrevene op het moment van vervolgcontact. We berekenden het percentage deelnemers dat was gestopt met roken in de follow-upperiode van 6 weken in elke arm
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren