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Invenzione per smettere di fumare nei Pronto Soccorso (DE)

19 dicembre 2012 aggiornato da: Ben Heavrin, Vanderbilt University

Uno studio controllato randomizzato sull'intervento diretto per la cessazione del fumo nella popolazione delle cure di emergenza

Il dipartimento di emergenza (DE) svolge un ruolo vitale e crescente nel sistema sanitario statunitense, responsabile sia della fornitura di cure mediche urgenti sia dell'assistenza della rete di sicurezza per le popolazioni senza accesso tradizionale ai servizi sanitari. Le popolazioni non assicurate dipendono in modo significativo dai servizi della rete di sicurezza dell'ED. Tra il 2000 e il 2005 il numero di americani non assicurati è aumentato da 39,6 milioni a 46,1 milioni e questa crescita dovrebbe continuare. Molti analisti di politica sanitaria considerano l'ED un luogo efficace per fornire cure preventive. L'immunizzazione profilattica contro il tetano, ad esempio, è stata un intervento sanitario preventivo di successo che è diventato uno standard di cura nell'ambito del pronto soccorso. Brevi interventi per la cessazione dal fumo sono stati introdotti nel pronto soccorso ma non hanno avuto un grande successo a causa della mancanza di follow-up e continuità.

Il nostro studio è nuovo in quanto introduce un breve intervento sul fumo attraverso l'uso di una risorsa di consulenza per la cessazione consolidata, finanziata e sponsorizzata a livello federale, la National Smoking Cessation Quit Line, disponibile anche su smokefree.gov. Questa è un'iniziativa congiunta tra il dipartimento di ricerca sul controllo del tabacco del National Cancer Institute e i centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Poiché i pazienti con DE che fumano spesso non hanno la capacità di utilizzare le risorse per smettere di auto-aiuto, ipotizziamo che presentando questa popolazione ai consulenti sulla National Smoking Cessation Quit Line (chiamata anche la linea 1-800-QUIT-NOW) durante la DE visita via telefono, che questo nuovo breve intervento avrebbe un effetto realizzabile e significativo sulla cessazione del fumo tra questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo è un'epidemia di salute pubblica. Oltre il 20% degli adulti negli Stati Uniti fuma secondo l'American Heart Association. I benefici della cessazione del fumo sono realizzabili e immediatamente evidenti: riduzione del rischio di malattie cardiache, renali e polmonari, riduzione del rischio di ictus e di alcuni tipi di cancro, miglioramento della pressione sanguigna, aumento dell'aspettativa di vita, benefici economici ed esternalità positiva di seconda mano la riduzione del fumo sono alcuni dei benefici più comuni citati dagli esperti di sanità pubblica. Il fumo rimane la principale causa prevenibile di malattie croniche nel nostro Paese e, nonostante i vantaggi ben pubblicizzati, smettere di fumare rimane difficile. Molti fumatori non desiderano subire gli effetti fisiologici negativi della disintossicazione dalla dipendenza da nicotina. Ad altri mancano le risorse, il supporto e la motivazione per cambiare questo stile di vita. I fornitori, inoltre, faticano a trovare un intervento semplice ed efficace che aiuti la loro popolazione di fumatori a liberarsi dal vizio.

Date queste premesse, la nostra proposta di ricerca si pone i seguenti obiettivi specifici:

  1. L'ED è un luogo efficace all'interno del sistema sanitario nazionale per fornire assistenza medica preventiva, inclusa la consulenza per smettere di fumare.
  2. Un semplice intervento in cui i pazienti ED che erano motivati ​​a smettere di fumare sono stati messi in contatto telefonico diretto con un consulente qualificato per la cessazione del fumo, durante il loro soggiorno in ED, avrà un beneficio realizzabile nei tassi di cessazione del fumo oltre il tasso di cessazione del placebo.
  3. Ipotizziamo che i fumatori che sono motivati ​​a smettere reagiranno positivamente alla linea nazionale per smettere e avranno un tasso di cessazione più alto dopo due mesi rispetto ad altri fumatori motivati ​​nel reparto di PS che non sono messi in contatto immediato con un consulente per la cessazione del fumo .

È già stata condotta un'analisi statistica di base e una revisione della letteratura. Una revisione della letteratura è stata allegata per riferimento (vedi Appendice A). Abbiamo discusso questo argomento con il nostro collegamento biostatistico e riteniamo che uno studio di questo tipo possa mostrare significatività statistica con potenza appropriata basata su un arruolamento target di 150 pazienti.

Dopo l'approvazione anticipata dell'IRB, prevediamo che questo studio sia pronto per l'arruolamento. Il signor Pelster sarà l'iscritto principale all'interno del Dipartimento di emergenza per adulti e ha il pieno supporto della facoltà e del personale ED per questo lavoro. Sarà supervisionato direttamente dal Dr. Benjamin Heavrin, assistente professore di medicina d'urgenza, che fungerà da sponsor della sua facoltà attraverso il programma di enfasi VUSM. A tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso Adulti viene chiesto informazioni sullo stato di fumo attraverso la nota di triage. Il signor Pelster avrà accesso a questa nota di triage e contatterà i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I nostri criteri di inclusione includono: pazienti verbalmente consenzienti del PS per adulti che fumano attivamente, hanno segni vitali normali e non sono di emergenza in base a criteri di triage. I criteri di esclusione includono pazienti incapaci di fornire il consenso, incapaci di comunicare verbalmente, pazienti con malattia emergente definita dai protocolli di triage ESI, pazienti con parametri vitali instabili e pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il signor Pelster si avvicinerà quindi a questi pazienti per un possibile arruolamento. Prima dell'inizio di questo studio, il signor Pelster acquisirà una buona conoscenza delle attuali statistiche sul fumo e dei benefici medici e sanitari della cessazione del fumo, qualora dovessero sorgere domande da parte dei pazienti. Sarà supervisionato in queste discussioni verbali con i pazienti dal Dr. Heavrin.

A tutti i pazienti verrà richiesto il consenso informato verbale volontario. Se il consenso non viene dato o se non è possibile ottenere il consenso, un paziente non sarà incluso in questo studio. Dato che nessun danno potrebbe derivare da questo intervento in PS, e dato che l'"intervento" è semplicemente una discussione verbale sulla motivazione a smettere di fumare e una conversazione telefonica con un professionista di 1-800-QUIT-NOW, riteniamo che il verbale il consenso sarebbe accettabile. I pazienti che acconsentono allo studio riceveranno una lettera che spiega brevemente lo scopo della sperimentazione clinica (vedi Appendice B).

I dati demografici di base relativi all'età, al sesso, alla razza, alla storia del fumo e alle informazioni di contatto del paziente saranno raccolti e archiviati su un dispositivo elettronico sicuro come descritto di seguito. Al termine dell'arruolamento, l'analisi dei dati inizierà utilizzando un software statistico come SPSS disponibile presso il Dipartimento di medicina d'urgenza, Divisione di ricerca.

Sebbene il nostro team investigativo non abbia esperienza nella ricerca sulla cessazione del fumo, nella letteratura medica esistono molte prove che suggeriscono che gli studi sulla cessazione del fumo sono semplici nella progettazione, nel contesto e nell'acquisizione dei dati e che i pazienti rispondono positivamente agli interventi sanitari preventivi. Il nostro team investigativo lavorerà sotto la Divisione di Ricerca, Dipartimento di Medicina d'Emergenza, Vanderbilt University Medical Center. Questo dipartimento dispone di abbondanti risorse per condurre questa semplice indagine, compreso il supporto biostatistico, associati a studi clinici dedicati e una cultura di indagine accademica rigorosa e di supporto all'interno delle ali cliniche del dipartimento.

Non ci aspettiamo alcun impatto negativo di questa indagine sull'assistenza clinica, la tempestività delle cure o la disposizione e il trattamento dei pazienti arruolati.

È stata condotta ed è inclusa una ricerca bibliografica. Secondo la nostra revisione, non crediamo che la ricerca sull'utilizzo della linea 1-800-QUIT-NOW sia avvenuta in una popolazione adulta di ED. Se la nostra ricerca dovesse dimostrare la nostra ipotesi, ciò fornirebbe un semplice intervento che avrebbe conseguenze positive su larga scala per la salute pubblica per la popolazione che fuma ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-4700
        • Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che sono fumatori attivi che si presentano all'ED per adulti presso VUMC
  • Pazienti in grado di dare il consenso verbale informato
  • Pazienti con segni vitali stabili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare verbalmente come stabilito dal medico curante e/o dall'infermiere di triage. Ciò include i pazienti con alterazioni dello stato mentale, che hanno problemi cognitivi, o sono intossicati o drogati
  • Pazienti con segni vitali anormali e valutazioni di triage (punteggio ES1 1) che suggeriscono una malattia in pericolo di vita immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Informazioni standard sulla cessazione del fumo EM
I pazienti dimessi dal pronto soccorso ricevono un opuscolo relativo alla cessazione del fumo
Introdurre casualmente i pazienti a un programma del Dipartimento della Salute per aiutarli a smettere di fumare.
Un semplice intervento in cui i pazienti DE che erano motivati ​​​​a smettere di fumare sono stati messi in contatto telefonico diretto con un consulente qualificato per smettere di fumare durante il loro soggiorno in PS.
Comparatore attivo: I pazienti contattano il numero 1-800-QUIT-NOW prima di lasciare il pronto soccorso
Prima che il paziente lasci l'ED, il PI lo aiuterà a contattare il numero 1-800-QUIT-NOW, che aiuterà il paziente a smettere di fumare.
Introdurre casualmente i pazienti a un programma del Dipartimento della Salute per aiutarli a smettere di fumare.
Un semplice intervento in cui i pazienti DE che erano motivati ​​​​a smettere di fumare sono stati messi in contatto telefonico diretto con un consulente qualificato per smettere di fumare durante il loro soggiorno in PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo al follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti arruolati in questo studio sono stati contattati telefonicamente per valutare lo stato di fumo. Lo stato di fumatore era un'autovalutazione di ciascun soggetto. La misura dell'esito primario è lo stato di fumatore dell'arruolato al momento del contatto di follow-up. Abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti che avevano smesso di fumare durante il periodo di follow-up di 6 settimane in ciascun braccio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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