- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173653
Opfindelse af rygestop i akutmodtagelsen (ED)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med rettet rygestopintervention i akutberedskabspopulationen
Akutafdelingen (ED) tjener en vital og voksende rolle i det amerikanske sundhedssystem, ansvarlig for både levering af akut lægehjælp og for sikkerhedsnet-pleje til befolkninger uden traditionel adgang til sundhedstjenester. Uforsikrede befolkninger er i høj grad afhængige af sikkerhedsnettjenesterne fra ED. Mellem 2000-2005 steg antallet af uforsikrede amerikanere fra 39,6 millioner til 46,1 millioner, og denne vækst forventes at fortsætte. Mange sundhedspolitiske analytikere anser ED for at være et effektivt sted at yde forebyggende pleje. Profylaktisk stivkrampevaccination har for eksempel været en vellykket forebyggende sundhedsindsats, der er blevet en standard for pleje i ED-indstillingen. Korte rygestop-interventioner er blevet indført i ED, men har ikke haft stor succes baseret på manglende opfølgning og kontinuitet.
Vores undersøgelse er ny, idet den introducerer en kort rygeintervention gennem brug af en etableret, føderalt finansieret og føderalt sponsoreret rådgivningsressource, National Smoking Cessation Quit Line, også tilgængelig på smokefree.gov. Dette er et fælles initiativ mellem Tobacco Control Research Branch af National Cancer Institute og Centers for Disease Control and Prevention. Da ED-patienter, der ryger, ofte mangler evnen til at bruge ressourcer til selvhjælpsstop, antager vi, at ved at introducere denne population til rådgiverne på National Smoking Cessation Quit Line (også kaldet 1-800-QUIT-NOW-linjen) under ED besøg via telefon, at denne nye korte intervention ville have en realiserbar og væsentlig effekt på rygestop blandt denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er en folkesundhedsepidemi. Over 20% af voksne i USA ryger ifølge American Heart Association. Fordelene ved rygestop er realiserbare og tydelige: reduktioner i risikoen for hjerte-, nyre- og lungesygdomme, reduktion i risikoen for slagtilfælde og visse kræftformer, blodtryksforbedring, øget levetid, økonomiske fordele og den positive eksternalitet i brugte varer røgreduktion er nogle af de mere almindelige fordele, der nævnes af folkesundhedseksperter. Rygning er fortsat den førende forebyggelige årsag til kronisk sygdom i vores land, og på trods af de velkendte fordele er det stadig svært at holde op med at ryge. Mange rygere ønsker ikke at gennemgå de negative fysiologiske virkninger af afgiftning fra nikotinafhængighed. Andre mangler ressourcer, støtte og motivation til at lave denne livsstilsændring. Udbydere kæmper desuden med at finde en enkel, effektiv indgriben, der vil hjælpe deres rygende befolkning af med vanen.
På denne baggrund har vores forskningsforslag følgende specifikke mål:
- ED er et effektivt sted i det hjemlige sundhedssystem til at yde forebyggende lægehjælp, herunder rådgivning om rygestop.
- En simpel intervention, hvor ED-patienter, der var motiverede til at holde op med at ryge, blev sat i direkte telefonkontakt med en uddannet rygestoprådgiver under deres ED-ophold, vil have en realiserbar fordel i antallet af rygestop ud over placebo-raten for rygestop.
- Vi antager, at rygere, der er motiverede til at holde op, vil reagere positivt på den nationale rygestoplinje og vil have en højere stoprate efter to måneders tid sammenlignet med andre motiverede rygere på ED-afdelingen, som ikke straks sættes i kontakt med en rygestoprådgiver. .
Der er allerede gennemført en statistisk baggrundsanalyse og litteraturgennemgang. En litteraturgennemgang er vedhæftet til reference (se bilag A). Vi har diskuteret dette emne med vores biostatistiske kontaktperson, og vi mener, at en sådan undersøgelse kan vise statistisk signifikans med passende styrke baseret på en målindskrivning på 150 patienter.
Efter forventet IRB-godkendelse forventer vi, at denne undersøgelse er klar til tilmelding. Mr. Pelster vil være den ledende tilmeldte i Voksenakutafdelingen og har fuld støtte fra ED-fakultetet og personalet til dette arbejde. Han vil blive superviseret direkte af Dr. Benjamin Heavrin, assisterende professor i akutmedicin, som vil fungere som hans fakultetssponsor gennem VUSM-fokusprogrammet. Alle patienter, der møder op på Voksenakutmodtagelsen, bliver spurgt om rygestatus gennem triagesedlen. Mr. Pelster vil have adgang til denne triage-notat og vil henvende sig til patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Vores inklusionskriterier inkluderer: verbalt samtykkende patienter fra den voksne ED, som aktivt ryger, har normale vitale tegn og ikke er nødstilfælde baseret på triagekriterier. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, ude af stand til at kommunikere verbalt, patienter med opstået sygdom defineret af ESI-triage-protokoller, patienter med ustabile vitale funktioner og patienter under 18 år. Mr. Pelster vil derefter henvende sig til disse patienter med henblik på eventuel tilmelding. Inden begyndelsen af denne undersøgelse, vil hr. Pelster blive godt læst om aktuelle rygestatistikker og om de medicinske og sundhedsrelaterede fordele ved rygestop, hvis patientens spørgsmål skulle opstå. Han vil blive overvåget i disse verbale patientdiskussioner af Dr. Heavrin.
Alle patienter vil blive bedt om frivilligt, mundtligt informeret samtykke. Skulle der ikke gives samtykke, eller skulle samtykke ikke kunne opnås, vil en patient ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. I betragtning af at der ikke kunne komme nogen skade af denne intervention i ED, og i betragtning af at "interventionen" blot er en verbal diskussion om motivationen til at holde op med at ryge og en telefonsamtale med en 1-800-QUIT-NUW-professionel, mener vi, at verbal samtykke ville være acceptabelt. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil få et brev, der kort forklarer formålet med det kliniske forsøg (se bilag B).
Grundlæggende demografiske data relateret til alder, køn, race, rygehistorie og patientens kontaktoplysninger vil blive indsamlet og opbevaret på en sikker elektronisk enhed som beskrevet nedenfor. Efter afslutningen af tilmeldingen vil dataanalyse begynde ved hjælp af statistisk software såsom SPSS, der er tilgængeligt gennem afdelingen for akutmedicin, afdelingen for forskning.
Selvom vores undersøgelsesteam ikke har erfaring med rygestopforskning, findes der masser af beviser inden for den medicinske litteratur, der tyder på, at undersøgelser af rygestop er enkle i design, kontekst og dataindsamling, og at patienter reagerer positivt på forebyggende sundhedsinterventioner. Vores efterforskningshold vil arbejde under afdelingen for forskning, afdelingen for akutmedicin, Vanderbilt University Medical Center. Denne afdeling har rigelige ressourcer til at udføre denne enkle undersøgelse, herunder biostatistisk støtte, dedikerede kliniske forsøgsmedarbejdere og en kultur med streng og understøttende akademisk undersøgelse inden for afdelingens kliniske afdelinger.
Vi forventer ingen negativ indvirkning af denne undersøgelse på den kliniske pleje, plejens rettidighed eller dispositionen og behandlingen af de indskrevne patienter.
Der er gennemført en litteratursøgning og er inkluderet. Ifølge vores gennemgang mener vi ikke, at forskning i brugen af 1-800-QUIT-NOW-linjen har fundet sted i en voksen ED-population. Hvis vores forskning skulle bevise vores hypotese, ville dette give en simpel intervention, der ville have storstilede positive konsekvenser for folkesundheden for ED-rygere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-4700
- Vanderbilt University Medical Center - Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter, der er aktive rygere, der møder op til Voksen ED på VUMC
- Patienter, der er i stand til at give informeret mundtligt samtykke
- Patienter med stabile vitale tegn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere verbalt som bestemt af den behandlende behandlende læge og/eller triagesygeplejerske. Dette omfatter patienter med ændringer i mental status, som er kognitivt svækkede, eller er berusede eller på stoffer
- Patienter med unormale vitale tegn og triagevurderinger (ES1-score 1), der tyder på øjeblikkelig livstruende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard EM Rygestop Info
Patienter, der udskrives fra skadestuen, modtager pjece om: rygestop
|
Tilfældig introduktion af patienter til et Department of Health-program for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
En simpel intervention, hvor ED-patienter, der var motiverede til at holde op med at ryge, blev sat i direkte telefonkontakt med en uddannet rygestoprådgiver under deres ED-ophold.
|
|
Aktiv komparator: Patienter kontakter 1-800-QUIT-NOW før de forlader ED
Inden patienten forlader akutmodtagelsen, vil PI hjælpe patienten med at kontakte 1-800-QUIT-NOW, som vil hjælpe patienten med at holde op med at ryge.
|
Tilfældig introduktion af patienter til et Department of Health-program for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
En simpel intervention, hvor ED-patienter, der var motiverede til at holde op med at ryge, blev sat i direkte telefonkontakt med en uddannet rygestoprådgiver under deres ED-ophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus ved opfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter indskrevet i denne undersøgelse blev kontaktet via telefon for at vurdere rygestatus.
Rygestatus var en selvrapportering fra hvert emne.
Primært resultatmål er rygestatus for den tilmeldte på tidspunktet for opfølgende kontakt.
Vi beregnede procentdelen af deltagere, der var holdt op med at ryge ved den 6 ugers opfølgningsperiode i hver arm
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Heavrin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
Seda OğuzAfsluttetRygestop | Beredskabsbesøg | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
University of Santiago de CompostelaIkke rekrutterer endnu
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuTobaksbrugsforstyrrelse | Cigaretrygning | Tobaksafhængighed | VeteranerForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRygestop | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater