Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora AChE, donepezilu jako leczenia wspomagającego stabilizatory nastroju w ostrej manii

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora AChE, donepezilu jako leczenia wspomagającego stabilizatory nastroju w ostrej manii

Istnieje wysoki odsetek częściowej odpowiedzi na standardowe leki tymoleptyczne. W tym badaniu badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność donepezilu jako leczenia uzupełniającego do leków normotymicznych w chorobie afektywnej dwubiegunowej z ostrą manią. Badacze wysunęli hipotezę, że większe średnie zmniejszenie objawów maniakalnych nastąpi po zwiększeniu litu za pomocą donepezylu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa jest przewlekłą chorobą psychiczną, która dotyka 1-2% ogólnej populacji. Lit i walproinian są skuteczne w leczeniu ostrej manii u wielu pacjentów. Jednak nawet połowa pacjentów nie reaguje odpowiednio na obecnie zatwierdzone metody leczenia w ostrej fazie manii. Potrzebne są skuteczniejsze metody leczenia manii. W patofizjologii choroby afektywnej dwubiegunowej od dawna postuluje się brak równowagi napięcia cholinergicznego i adrenergicznego. W patofizjologii manii uwikłano względną hipoaktywność cholinergiczną. Donepezil jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy o działaniu ośrodkowym. Jest zatwierdzony do leczenia choroby Alzheimera. W otwartej serii przypadków z wystandaryzowaną oceną dodanie donepezilu w dawce 5-10 mg/dobę do trwającego leczenia stabilizatorem nastroju wiązało się z wyraźną poprawą w zakresie manii opornej na leczenie. Chcemy przeprowadzić 4-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie donepezilu jako środka zwiększającego stężenie litu u pacjentów z ostrym epizodem maniakalnym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności donepezilu jako leczenia uzupełniającego do leków normotymicznych w chorobie afektywnej dwubiegunowej z ostrą manią .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z diagnozą DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej z ostrym epizodem manii, którzy są przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani
  2. Łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) >20 (na podstawie średnich wyników z dwóch ocen po przyjęciu)
  3. Badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych (np. EKG) z wizyty przesiewowej prawidłowe lub nieprawidłowe, nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając historię alergii na donepezil lub lit.
  2. Aktywna próba lub zamiar popełnienia samobójstwa lub zabójstwa
  3. Ciężkie schorzenia lub przyjmowanie wielu leków na schorzenia
  4. Badane leczenie odwykowe w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Posiadanie pozytywnego wyniku na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  6. Samooświadczenie o nadużywaniu substancji czynnej w ciągu ostatnich 2 tygodni lub uzależnieniu od substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Rozpoznanie schizofrenii, demencji, delirium, napadów padaczkowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub niestabilnego stanu zdrowia
  8. Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Astma wymagająca przewlekłego leczenia farmakologicznego lub stałego stosowania leków antycholinergicznych lub cholinomimetyków
  11. Inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donepezil
donepezil plus lit
Lek: Donepezil i lit
Dawka donepezylu zostanie rozpoczęta od 5 mg/dobę i zwiększona do 10 mg/dobę w ciągu 1 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: Kontrola
Placebo plus lit
Lek: Placebo plus lit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku w Skali Oceny Manii Młodych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
Pacjenci byli oceniani przez oceniających wyniki w 0 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 1 tygodniu (w), 2 tyg., 4 tyg.
od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pojawiających się objawów leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
oceniane w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4
od wartości początkowej do tygodnia 4
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4
oceniane w 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h, week1, week2, week4
od punktu początkowego do tygodnia 4
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 4
oceniane w 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h, week1, week2, week4
od punktu początkowego do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

The Davis Foundations

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zlu001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj