Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van AChE-remmer Donepezil als aanvullende behandeling bij stemmingsstabilisatoren bij acute manie

30 augustus 2010 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AChE-remmer Donepezil als aanvullende behandeling bij stemmingsstabilisatoren bij acute manie

Er is een hoge mate van gedeeltelijke respons op standaard thymoleptica. In deze studie willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van donepezil evalueren als aanvullende behandeling bij stemmingsstabilisatoren bij bipolaire stoornis met acute manie. De hypothesen van de onderzoekers waren dat er een grotere gemiddelde vermindering van manische symptomen zou zijn met een verhoging van lithium met donepezil in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis is een chronische psychische aandoening die 1-2% van de algemene bevolking treft. Lithium en valproaat zijn voor veel patiënten effectief voor de behandeling van acute manie. Tot de helft van de patiënten reageert echter niet adequaat op momenteel goedgekeurde behandelingen in de acute fase van manie. Een effectievere behandeling van manie is nodig. Een disbalans in de cholinerge en adrenerge tonus is al lang gepostuleerd in de pathofysiologie van bipolaire stoornis. Bij de pathofysiologie van manie was relatieve cholinerge hypoactiviteit betrokken. Donepezil is een centraal werkende reversibele acetylcholinesteraseremmer. Het is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. In een open casusreeks met gestandaardiseerde beoordelingen ging toevoeging van donepezil 5-10 mg/dag aan lopende behandeling met stemmingsstabilisatoren gepaard met een duidelijke verbetering van therapieresistente manie. We willen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 weken uitvoeren met donepezil als aanvulling op lithium bij patiënten met een acute manische episode om de veiligheid en werkzaamheid van donepezil te evalueren als aanvullende behandeling bij stemmingsstabilisatoren bij bipolaire stoornis met acute manie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis met acute manische episode die opgenomen worden als intramurale patiënt
  2. Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore >20 (gebaseerd op gemiddelde scores van twee beoordelingen na opname)
  3. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslagen (bijv. ECG) van screeningbezoek normaal of abnormaal klinisch onbeduidend

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor donepezil of lithium.
  2. Een actieve zelfmoord- of moordpoging of -intentie hebben
  3. Ernstige medische aandoeningen hebben of meerdere medicijnen gebruiken voor medische aandoeningen
  4. Geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  5. Een drugsscreen positief hebben voor elk misbruik van drugs bij de screening
  6. Zelfrapportage van misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen 2 weken of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 2 maanden
  7. Diagnose van schizofrenie, dementie, delirium, toevallen, obsessieve compulsieve stoornis of instabiele medische toestand
  8. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Astma dat chronische medicatiebehandeling vereist of voortdurend gebruik van anticholinergica of cholinomimetica
  11. Andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedaanpezil
donepezil plus lithium
Geneesmiddel: Donepezil en lithium
De dosis donepezil zal worden gestart met 5 mg/dag en in 1 week worden verhoogd tot 10 mg/dag.
Andere namen:
  • Aricept
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo plus lithium
Geneesmiddel: Placebo plus lithium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale scoreverandering van Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4
Patiënten werden beoordeeld door uitkomstbeoordelaars om 0 uur(u), 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u, 1 week (w), 2w, 4w
vanaf baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Emergent Symptom Scale
Tijdsspanne: van baseline tot week4
beoordeeld op dag 1, week1, week 2, week4
van baseline tot week4
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
beoordeeld op 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, week1, week2, week4
vanaf de basislijn tot week 4
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 4
beoordeeld op 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, week1, week2, week4
vanaf de basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

The Davis Foundations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zlu001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Donepezil en lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren