Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'AChE Donepezil come trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore nella mania acuta

30 agosto 2010 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia e della sicurezza dell'inibitore AChE Donepezil come trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore nella mania acuta

C'è un alto tasso di risposta parziale al farmaco timolettico standard. In questo studio i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e l'efficacia del donepezil come trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore nel disturbo bipolare con mania acuta. Le ipotesi dei ricercatori erano che ci sarebbe stata una maggiore riduzione media dei sintomi maniacali con l'aumento del litio con donepezil rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è una malattia mentale cronica che colpisce l'1-2% della popolazione generale. Il litio e il valproato sono efficaci per il trattamento della mania acuta per molti pazienti. Tuttavia, fino alla metà dei pazienti non risponde adeguatamente ai trattamenti attualmente approvati nella fase acuta della mania. Sono necessari trattamenti più efficaci per la mania. Lo squilibrio del tono colinergico e adrenergico è stato a lungo postulato nella fisiopatologia del disturbo bipolare. Nella fisiopatologia della mania era implicata una relativa ipoattività colinergica. Donepezil è un inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi ad azione centrale. È approvato per il trattamento della malattia di Alzheimer. In una serie di casi aperti con valutazioni standardizzate, l'aggiunta di donepezil 5-10 mg/die al trattamento in corso con stabilizzatori dell'umore è stata associata a un netto miglioramento della mania resistente al trattamento. Vogliamo condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane su donepezil come aumento del litio in pazienti con episodio maniacale acuto per valutare la sicurezza e l'efficacia di donepezil come trattamento aggiuntivo agli stabilizzatori dell'umore nel disturbo bipolare con mania acuta .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare con episodio maniacale acuto che sono ricoverati
  2. Punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) >20 (basato sui punteggi medi di due valutazioni dopo il ricovero)
  3. Esame fisico, risultati di laboratorio (es. ECG) dalla visita di screening normali o anormali clinicamente insignificanti

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di allergia al donepezil o al litio.
  2. Tentativo o intento attivo di suicidio o omicidio
  3. Avere gravi condizioni mediche o assumere più farmaci per condizioni mediche
  4. Trattamento farmacologico sperimentale negli ultimi 30 giorni
  5. Avere uno screening antidroga positivo per qualsiasi droga di abuso allo screening
  6. Auto-segnalazione di abuso di sostanze attive nelle ultime 2 settimane o dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
  7. Diagnosi di schizofrenia, demenza, delirio, disturbo convulsivo, disturbo ossessivo compulsivo o condizione medica instabile
  8. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Asma che richiede un trattamento farmacologico cronico o l'uso continuo di farmaci anticolinergici o colinomimetici
  11. Altri fattori che il ricercatore considera non adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donepezil
donepezil più litio
Droga: Donepezil e litio
La dose di donepezil sarà iniziata a 5 mg/die e aumentata a 10 mg/die in 1 settimana.
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: Controllo
Placebo più litio
Droga: Placebo più litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
I pazienti sono stati valutati dai valutatori degli esiti a 0 ore (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 1 settimana (w), 2 w, 4 w
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
valutato al giorno 1, settimana 1, settimana 2, settimana 4
dal basale alla settimana 4
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
valutato a 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,week1, week2, week4
dal basale alla settimana 4
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
valutato a 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,week1, week2, week4
dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

The Davis Foundations

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zlu001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil e litio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi