Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AChE inhibitoru donepezilu jako doplňkové léčby ke stabilizátorům nálady při akutní mánii

30. srpna 2010 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti AChE inhibitoru donepezilu jako doplňkové léčby ke stabilizátorům nálady u akutní mánie

Existuje vysoká míra částečné odpovědi na standardní thymoleptické léky. V této studii chtějí vědci vyhodnotit bezpečnost a účinnost donepezilu jako doplňkové léčby ke stabilizátorům nálady u bipolární poruchy s akutní mánií. Hypotéza výzkumníků byla, že dojde k většímu průměrnému snížení manických příznaků při augmentaci lithia donepezilem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha je chronické duševní onemocnění, které postihuje 1–2 % běžné populace. Lithium a valproát jsou účinné při léčbě akutní mánie u mnoha pacientů. Až polovina pacientů však v akutní fázi mánie adekvátně nereaguje na aktuálně schválenou léčbu. Je potřeba účinnější léčba mánie. V patofyziologii bipolární poruchy se již dlouho předpokládá nerovnováha cholinergního a adrenergního tonu. V patofyziologii mánie byla zahrnuta relativní cholinergní hypoaktivita. Donepezil je centrálně působící reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy. Je schválen pro léčbu Alzheimerovy choroby. V otevřené sérii případů se standardizovaným hodnocením bylo přidání donepezilu 5-10 mg/den k probíhající léčbě stabilizátory nálady spojeno s výrazným zlepšením mánie rezistentní na léčbu. Chceme provést 4týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s donepezilem jako augmentací lithia u pacientů s akutní manickou epizodou, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost donepezilu jako doplňkové léčby ke stabilizátorům nálady u bipolární poruchy s akutní mánií .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají DSM-IV diagnózu bipolární poruchy s akutní manickou epizodou, kteří jsou hospitalizováni
  2. Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >20 (na základě průměrného skóre dvou hodnocení po přijetí)
  3. Fyzikální vyšetření, laboratorní výsledky (např. EKG) ze screeningové návštěvy normální nebo abnormální klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze alergii na donepezil nebo lithium.
  2. Aktivní pokus o sebevraždu nebo vraždu nebo úmysl
  3. Závažné zdravotní potíže nebo užívání více léků na zdravotní potíže
  4. Zkoumaná léčba drogami během posledních 30 dnů
  5. Mít při screeningu pozitivní test na jakoukoli zneužívanou drogu
  6. Vlastní hlášení o zneužívání účinné látky v posledních 2 týdnech nebo závislosti na látce v posledních 2 měsících
  7. Diagnóza schizofrenie, demence, deliria, záchvatové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo nestabilního zdravotního stavu
  8. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Astma vyžadující chronickou medikamentózní léčbu nebo pokračující užívání anticholinergních léků nebo cholinomimetik
  11. Další faktory, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: donepezil
donepezil plus lithium
Lék: Donepezil a Lithium
Dávka donepezilu bude zahájena na 5 mg/den a zvýšena na 10 mg/den za 1 týden.
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: Řízení
Placebo plus lithium
Lék: Placebo plus lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna skóre na stupnici hodnocení Young Mania
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
Pacienti byli hodnoceni hodnotiteli výsledků v 0 hodin(h), 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,1 týden (w), 2w, 4w
od výchozího stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice naléhavých příznaků léčby
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
hodnoceno v den 1, týden 1, týden 2, týden 4
od výchozího stavu do týdne 4
Globální klinický dojem
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
hodnoceno v 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,týden1, týden2, týden4
od výchozího stavu do týdne 4
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4
hodnoceno v 0h, 2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,týden1, týden2, týden4
od výchozího stavu do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

The Davis Foundations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zlu001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil a Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit