AChE 抑制剂多奈哌齐作为心境稳定剂辅助治疗急性躁狂症的疗效和安全性
2010年8月30日 更新者：Shanghai Mental Health Center
AChE 抑制剂多奈哌齐作为心境稳定剂辅助治疗急性躁狂症的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照评价
标准抗胸腺药的部分反应率很高。
在这项研究中，研究人员想要评估多奈哌齐作为双相情感障碍急性躁狂症辅助治疗情绪稳定剂的安全性和有效性。
研究人员的假设是，与安慰剂相比，多奈哌齐锂盐增效剂的躁狂症状平均减少幅度更大。
研究概览
详细说明
双相情感障碍是一种慢性精神疾病，影响 1-2% 的普通人群。
锂盐和丙戊酸盐可有效治疗许多患者的急性躁狂症。
然而，多达一半的患者对目前批准的躁狂症急性期治疗反应不充分。
需要更有效的躁狂症治疗方法。
胆碱能和肾上腺素能张力的失衡长期以来一直被假定为双相情感障碍的病理生理学。
在躁狂症的病理生理学中，涉及相对胆碱能机能减退。
多奈哌齐是一种中枢作用的可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂。
它被批准用于治疗阿尔茨海默病。
在一项具有标准化评级的开放病例系列中，在持续的情绪稳定剂治疗中加入多奈哌齐 5-10 mg/天与难治性躁狂症的显着改善相关。
我们想进行一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，将多奈哌齐作为急性躁狂发作患者的锂增效剂，以评估多奈哌齐作为双相情感障碍急性躁狂发作患者辅助治疗情绪稳定剂的安全性和有效性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 诊断为双相情感障碍伴急性躁狂发作的患者入院
- Young Mania Rating Scale（YMRS）总分>20分（入院后两次评分的平均分）
- 体格检查、筛选访视的实验室结果（例如心电图）正常或异常且临床意义不大
排除标准：
- 有对多奈哌齐或锂过敏史。
- 有积极的自杀或杀人企图或意图
- 患有严重的疾病或服用多种药物治疗疾病
- 过去 30 天内的研究性药物治疗
- 在筛查时对任何滥用药物进行药物筛查呈阳性
- 过去 2 周内活性物质滥用或过去 2 个月内物质依赖的自我报告
- 精神分裂症、痴呆、谵妄、癫痫症、强迫症或不稳定的医疗状况的诊断
- 在筛选后 30 天内服用任何研究药物
- 怀孕或哺乳
- 需要长期药物治疗或持续使用抗胆碱能药物或拟胆碱药的哮喘
- 研究者认为不适合本研究的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多奈哌齐
多奈哌齐加锂
|
多奈哌齐剂量将从 5mg/d 开始，并在 1 周内增加至 10mg/d。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
安慰剂加锂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale总分变化
大体时间：从基线到第 4 周
|
结果评估员在 0 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、1 周 (w)、2w、4w 对患者进行评估
|
从基线到第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发症状量表
大体时间：从基线到第 4 周
|
在第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周评估
|
从基线到第 4 周
|
|
临床总体印象
大体时间：从基线到第 4 周
|
在 0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、第 1 周、第 2 周、第 4 周评估
|
从基线到第 4 周
|
|
简明精神病评定量表
大体时间：从基线到第 4 周
|
在 0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、第 1 周、第 2 周、第 4 周评估
|
从基线到第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen Lu, MD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月30日
首次发布 (估计)
2010年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月30日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
多奈哌齐和锂的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名