Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til AChE-hemmeren Donepezil som tilleggsbehandling til humørstabilisatorer ved akutt mani

30. august 2010 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AChE-hemmeren Donepezil som tilleggsbehandling til stemningsstabilisatorer ved akutt mani

Det er en høy grad av delvis respons på standard tymoleptiske medisiner. I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effekten av donepezil som tilleggsbehandling til humørstabilisatorer ved bipolar lidelse med akutt mani. Etterforskernes hypoteser var at det ville være større gjennomsnittlig reduksjon i maniske symptomer med donepezil-forsterkning av litium sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er en kronisk psykisk lidelse som rammer 1-2 % av befolkningen generelt. Litium og valproat er effektive for behandling av akutt mani for mange pasienter. Opptil halvparten av pasientene responderer imidlertid ikke tilstrekkelig på nåværende godkjente behandlinger i den akutte fasen av mani. Mer effektiv behandling for mani er nødvendig. Ubalanse i kolinerg og adrenerg tonus har lenge vært postulert i patofysiologien til bipolar lidelse. I patofysiologien til mani ble relativ kolinerg hypoaktivitet involvert. Donepezil er en sentralt virkende reversibel acetylkolinesterasehemmer. Det er godkjent for behandling av Alzheimers sykdom. I en åpen case-serie med standardiserte vurderinger var tillegg av donepezil 5-10 mg/dag til pågående stemningsstabiliserende behandling assosiert med markant forbedring av behandlingsresistent mani. Vi ønsker å gjennomføre en 4-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av donepezil som forsterkning av litium hos pasienter med akutt manisk episode for å evaluere sikkerheten og effekten av donepezil som tilleggsbehandling til stemningsstabilisatorer ved bipolar lidelse med akutt mani .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har DSM-IV diagnose bipolar lidelse med akutt manisk episode som er innlagt som innleggelse
  2. Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum >20 (basert på gjennomsnittlig poengsum på to vurderinger etter opptak)
  3. Fysisk undersøkelse, laboratorieresultater (f.eks. EKG) fra screeningbesøk normal, eller unormal klinisk ubetydelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med allergi mot donepezil eller litium.
  2. Å ha aktivt selvmord eller drapsforsøk eller intensjon
  3. Har alvorlige medisinske tilstander eller tar flere medisiner for medisinske tilstander
  4. Undersøkende medikamentell behandling innen de siste 30 dagene
  5. Å ha en medikamentscreening som er positiv for ethvert rusmiddel ved screening
  6. Egenmelding om stoffmisbruk de siste 2 ukene eller rusavhengighet de siste 2 månedene
  7. Diagnose av schizofreni, demens, delirium, anfallsforstyrrelse, tvangslidelse eller ustabil medisinsk tilstand
  8. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screening
  9. Graviditet eller amming
  10. Astma som krever kronisk medisinbehandling eller pågående bruk av antikolinerge medisiner eller kolinomimetika
  11. Andre faktorer som etterforskeren ikke anser som egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donepezil
donepezil pluss litium
Legemiddel: Donepezil og litium
Donepezil-dosen startes med 5 mg/d og økes til 10 mg/d i løpet av 1 uke.
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: Kontroll
Placebo pluss litium
Legemiddel: Placebo pluss litium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalpoengsendring av Young Mania Rating Scale
Tidsramme: fra baseline til uke 4
Pasientene ble vurdert av utfallsbedømmere etter 0 timer(t), 2t,4t,6t,8t,10t,12t,24t,1 uke (w), 2w, 4w
fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Symptom Scale
Tidsramme: fra baseline til uke 4
vurdert på dag 1, uke1, uke 2, uke4
fra baseline til uke 4
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 4
vurdert til 0 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, uke 1, uke 2, uke 4
fra baseline til uke 4
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: fra baseline til uke 4
vurdert til 0 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, uke 1, uke 2, uke 4
fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

The Davis Foundations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Lu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zlu001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil og litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere