Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy agent Ofatumumab vs. Rytuksymab w monoterapii w powolnym nawrocie chłoniaka nieziarniczego z komórek B po terapii zawierającej rytuksymab (HOMER)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące pojedynczego środka Ofatumumab vs. Rytuksymab w monoterapii w powolnym nawrocie chłoniaka nieziarniczego z komórek B po terapii zawierającej rytuksymab

Było to wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane (1:1) badanie fazy III z kontrolą aktywnego leku porównawczego, porównujące ofatumumab w monoterapii z rytuksymabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na rytuksymab chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który nawrót choroby nastąpił po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia leczenia rytuksymabem w monoterapii lub schematu zawierającego rytuksymab. Pacjenci muszą osiągnąć odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową na ostatnią wcześniejszą terapię zawierającą rytuksymab trwającą co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu terapii rytuksymabem. Pacjenci mieli otrzymywać cztery tygodniowe dawki pojedynczego środka ofatumumabu (1000 mg) lub rytuksymabu (375 mg/m2), a następnie ofatumumabu (1000 mg) lub rytuksymabu (375 mg/m2) co 2 miesiące przez cztery dodatkowe dawki. Dlatego pacjenci mieli otrzymać łącznie osiem dawek przeciwciała anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy. Osobników oceniano pod kątem odpowiedzi po zakończeniu pierwszych czterech dawek terapii, po sześciu dawkach terapii i po zakończeniu badanej terapii. Pacjenci mieli być obserwowani do końca wyznaczonego okresu obserwacji (całkowity czas trwania badania 200 tygodni) lub do momentu spełnienia kryteriów wycofania.

Głównym celem badania OMB157D 2303 było wykazanie skuteczności produktu Arzerra w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy (przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) według oceny IRC) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o indolentnym nawrocie po podaniu rytuksymabu Reżim.

Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC) spotkał się 22 listopada 2015 r. i zalecił przerwanie badania z powodu daremności (data graniczna = 12 czerwca 2015 r.). IDMC dokonał przeglądu wyników analiz dotyczących czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego czasu przeżycia (OS). Firma Novartis zaakceptowała to zalecenie i badanie zostało zamknięte.

Przeprowadzono analizę końcową (data graniczna = 19 grudnia 2016 r.). Ponieważ badanie zostało przerwane z powodu bezcelowości, główny cel nie został osiągnięty, a niektóre drugorzędowe punkty końcowe wspierające główny cel (czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do następnej terapii i farmakokinetyka) usunięto jako drugorzędowe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brazylia, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne sur Mer Cedex, Francja, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stany Zjednoczone, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Indolentne podtypy NHL zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia:

    1. Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2, 3 A
    2. Chłoniak z małych limfocytów (SLL)
    3. Chłoniak strefy brzeżnej
    4. Chłoniak limfoplazmocytowy
  2. NHL wrażliwy na rytuksymab, definiowany jako częściowa lub całkowita odpowiedź na ostatnie wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, trwająca co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
  3. Nawrót lub progresja choroby po odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oparte na rytuksymabie, zgodnie z kryteriami RRCML z 2007 r., które wymagają leczenia.
  4. Choroba mierzalna radiologicznie, zdefiniowana jako: 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej >1,5 cm i osi krótkiej ≥1,0 ​​cm. LUB 1 wyraźnie odgraniczona zmiana/węzeł o osi długiej >2,0 cm i osi krótkiej ≥1,0 ​​cm.
  5. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  6. Wiek ≥18 lat.
  7. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy w opinii badacza.
  8. Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  9. W momencie randomizacji wszystkie związane z wcześniejszym leczeniem toksyczności niehematologiczne (z wyjątkiem łysienia) musiały ustąpić do CTCAE (wersja 4.0) ≤ stopnia 2.

  10. Jedno lub więcej z następujących wskazań do leczenia:

    1. cytopenie

    2. Jeden lub więcej z następujących objawów związanych z chłoniakiem:

      • Nocne poty bez oznak infekcji
      • Niezamierzona utrata masy ciała (10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
      • Nawracająca, niewyjaśniona gorączka większa niż 100,5 F (38C) bez oznak infekcji
      • Zmęczenie, które wpływa na jakość życia pacjenta
    3. Postępująca lub masywna limfadenopatia LUB
    4. Francuscy pacjenci z postępującą lub masową organomegalią: we Francji pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem tej kategorii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ofatumumabem.
  2. Wcześniejsza radioimmunoterapia anty-CD20 (RIT) lub terapia anty-CD20 bez rytuksymabu (taka jak obinutuzumab) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-CD20 RIT lub terapię anty-CD20 bez rytuksymabu (taką jak obinutuzumab), muszą osiągnąć częściową lub całkowitą odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy i muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek hematologicznej lub innej toksyczności.
  3. Wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  5. Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi przeciw chłoniakowi (z wyłączeniem terapii anty-CD20 i anty-CD20 RIT), chemioterapia, glikokortykosteroid lub inna systemowa terapia chłoniaka w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  6. Obecny lub poprzedni udział w fazie leczenia innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjenci mogą kontynuować fazę obserwacji innego interwencyjnego badania klinicznego, ale mogli nie być poddawani żadnemu leczeniu w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  7. Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie mieli nowotworu złośliwego przez co najmniej 2 lata lub mieli historię całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ.
  8. Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C i znana choroba HIV. Wszyscy pacjenci HIV-pozytywni są wykluczeni z tego badania, niezależnie od tego, czy cierpią na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i/lub są w trakcie terapii przeciwwirusowej. Dozwolone jest profilaktyczne podawanie antybiotyków przeciwwirusowych i/lub przeciwbakteryjnych w celu zapobieżenia nawrotom wcześniejszych infekcji.
  9. Klinicznie istotna choroba serca w ocenie badacza, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowana arytmia. Kwalifikują się pacjenci z zastoinową chorobą serca lub zaburzeniami rytmu, takimi jak migotanie przedsionków, których choroba serca jest dobrze kontrolowana dzięki stabilnemu schematowi leczenia.
  10. Inne istotne współistniejące, niekontrolowane schorzenia, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne, które w opinii badacza będą miały wpływ na udział w badaniu.

  11. Przesiewowe wartości laboratoryjne:

    1. Neutrofile < 1,5 x 10^9/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez iNHL)
    2. Płytki krwi < 50 x 10^9/L (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez iNHL)
    3. AlAT lub AspAT > 3 x GGN
    4. Fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub niezłośliwą, niezwiązaną z wątrobą przyczyną, taką jak choroba Pageta)
    5. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub izolowaną, głównie pośrednią hiperbilirubinemią spowodowaną zespołem Gilberta)
  12. Znana lub podejrzewana niezdolność do pełnego przestrzegania protokołu badania

  13. Ponieważ wpływ ofatumumabu na płody i niemowlęta nie jest znany, następujące osoby nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

    1. Kobiety karmiące.
    2. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na początku badania.
    3. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do roku po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej. (Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz sterylizację partnera płci męskiej, jeśli partner płci męskiej jest jedynym partnerem pacjentki. Metodę podwójnej bariery można stosować w regionach, w których uznano to za dopuszczalne i odpowiednie, zdefiniowane jako prezerwatywa lub kapturek ochronny plus środek plemnikobójczy).
  14. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  15. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HBsAg. Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemne, ale HBcAb dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzone badanie HB DNA, a jeśli będzie dodatnie, pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ofatumumab
Cztery tygodniowe dawki ofatumumabu w monoterapii (1000 mg), a następnie ofatumumabu (1000 mg) co dwa miesiące w przypadku czterech dodatkowych dawek.
Biologiczny: Ofatumumab
płynny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach zawierający 50 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml, co daje 1000 mg na fiolkę.
Inne nazwy:
  • Arzerra
Biologiczny: Ofatumumab
Cztery tygodniowe dawki ofatumumabu w monoterapii (1000 mg), a następnie ofatumumabu (1000 mg) co dwa miesiące w przypadku czterech dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
  • Arzerra
Aktywny komparator: Ramię B: rytuksymab
Cztery tygodniowe dawki rytuksymabu w monoterapii (375 mg/m2), a następnie rytuksymab (375 mg/m2) co dwa miesiące dla czterech dodatkowych dawek.
Biologiczny: Rytuksymab
pozyskiwane lokalnie z zapasów handlowych
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
Biologiczny: Rytuksymab
Cztery tygodniowe dawki rytuksymabu w monoterapii (375 mg/m2), a następnie rytuksymab (375 mg/m2) co dwa miesiące dla czterech dodatkowych dawek.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — liczba uczestników ze zdarzeniami PFS
Ramy czasowe: 200 tygodni
Odpowiedź choroby oceniana według zmodyfikowanych poprawionych kryteriów odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego. Choroba węzłów chłonnych, PD: 1)prev. normalny węzeł (<=1,5 cm x <=1,0 cm), które zwiększają. do >2,0 x ≥1,5 cm; 2) ≥50% przyrostu z iloczynu nadiru prostopadłej średnicy (PPD) dowolnego poprzedniego. zajęty węzeł z długą osią >1,5 cm na linii podstawowej (BL) (musi incr. o ≥0,5 mm i do >2,0 cm) LUB ≥50% wz. od nadiru w długiej osi dowolnego poprzedniego. inw. węzeł o długiej osi >1,5 cm w BL (oś długa musi wzrosnąć o ≥0,5 mm i do >2,0 cm); lub 3) ≥50% wz. od nadiru w sumach prod. średnic (SPD) docelowych węzłów & ≥1 węzeł o długiej osi >1,5cm. Pozawęzłowa, PD 1) jakakolwiek nowa zmiana >2,0 x ≥1,5 cm nie przypisywana przyczynom innym niż chłoniak; 2) ≥50% przyrostu z nadiru PPD dowolnego targu. les. & >5 mm przyrostu w obu osiach i les. musi mierzyć >1,5 cm x ≥1,5 cm LUB ≥50% przyrostu od nadiru w długiej osi dowolnego targu. les. & >5 mm przyrostu w obu osiach i les. musi mieć wymiary >1,5 cm x ≥1,5 cm; lub 3) ≥50% wz. z nadir w SPD targ. węzły & ≥1 węzeł o długiej osi >1,5 cm.
200 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 200 tygodni
Całkowitą odpowiedź oceniono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych (RRCML) z 2007 r. i zdefiniowano w następujący sposób: 1) całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych objawów choroby (regresja wszystkich docelowych węzłów chłonnych do <=1,5 cm w osi długiej i wszystkich nie -docelowe zmiany mają normalny rozmiar w badaniu obrazowym) i objawy związane z chorobą, jeśli występowały przed terapią; 2) śledziona/wątroba uznana za powiększoną z powodu chłoniaka na podstawie tomografii komputerowej przed terapią byłaby prawidłowa, a guzki powinny zniknąć; oraz 3) jeśli szpik kostny był zajęty przed leczeniem, naciek musi zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. W ramach oceny skuteczności wykonano tomografię komputerową (CT) szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
200 tygodni
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: 200 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali CR lub odpowiedź częściową (PR). od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Odpowiedź choroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego (RRCML). W ramach oceny skuteczności wykonano tomografię komputerową (CT) szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Badanie szpiku kostnego w celu potwierdzenia podejrzenia całkowitej odpowiedzi (CR) przeprowadzono w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu CR potwierdzonej przez tomografię komputerową.
200 tygodni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 200 tygodni
Oceniono liczbę zgonów.
200 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją
Ramy czasowe: 200 tygodni
Oceniono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją.
200 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją spowodowane badanym lekiem
Ramy czasowe: 36 tygodni + 60 dni
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją, spowodowane badanym lekiem.
36 tygodni + 60 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi mielosupresji
Ramy czasowe: 200 tygodni
Oceniono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi mielosupresji.
200 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 200 tygodni
200 tygodni
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: 200 tygodni
200 tygodni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 70 tygodni
70 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj