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Singolo agente Ofatumumab vs. Rituximab a singolo agente nel linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato dopo terapia contenente rituximab (HOMER)

16 aprile 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase III randomizzato, in aperto, su singolo agente Ofatumumab vs. Rituximab a singolo agente nel linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato dopo terapia contenente rituximab

Si trattava di uno studio di fase III multicentrico, parallelo, controllato con un comparatore attivo, in aperto, randomizzato (1:1) di ofatumumab in monoterapia rispetto a rituximab in monoterapia in soggetti con linfoma non Hodgkin indolente a cellule B sensibile a rituximab che ha recidivato almeno 6 mesi dopo aver completato il trattamento con rituximab in monoterapia o con un regime contenente rituximab. I soggetti devono aver ottenuto una risposta completa o una risposta parziale alla loro ultima precedente terapia contenente rituximab della durata di almeno sei mesi oltre la fine della terapia con rituximab. I soggetti dovevano ricevere quattro dosi settimanali di un singolo agente ofatumumab (1000 mg) o rituximab (375 mg/m2), seguite da ofatumumab (1000 mg) o rituximab (375 mg/m2) ogni 2 mesi per quattro dosi aggiuntive. Pertanto, i soggetti dovevano ricevere un totale di otto dosi di anticorpi anti-CD20 nell'arco di 9 mesi. I soggetti sono stati valutati per la risposta dopo il completamento delle prime quattro dosi di terapia, dopo sei dosi di terapia e dopo il completamento della terapia in studio. I soggetti dovevano essere seguiti fino alla fine del periodo di follow-up designato (durata totale dello studio di 200 settimane) o fino a quando non soddisfacevano i criteri di ritiro.

L'obiettivo primario dello studio OMB157D 2303 era dimostrare l'efficacia di Arzerra sulla base dell'endpoint primario (sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC) in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato dopo trattamento con rituximab Regime.

L'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) si è riunito il 22 novembre 2015 e ha raccomandato la conclusione dello studio per futilità (data limite = 12 giugno 2015). L'IDMC ha esaminato i risultati delle analisi per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR) e la sopravvivenza globale (OS). Novartis ha accettato questa raccomandazione e lo studio è stato chiuso.

È stata eseguita l'analisi finale (data limite = 19 dicembre 2016). Poiché lo studio è stato interrotto per futilità, l'obiettivo primario non è stato raggiunto e alcuni endpoint secondari, a supporto dell'obiettivo primario (Durata della risposta (DOR), tempo alla terapia successiva e farmacocinetica) sono stati rimossi come endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brasile, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne sur Mer Cedex, Francia, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stati Uniti, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottotipi di NHL indolente definiti secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:

    1. Linfoma follicolare Gradi 1, 2, 3 A
    2. Piccolo linfoma linfocitico (SLL)
    3. Linfoma della zona marginale
    4. Linfoma linfoplasmocitico
  2. iNHL sensibile a rituximab, definito come una risposta parziale o completa al loro ultimo trattamento precedente con rituximab o un regime contenente rituximab della durata di almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento con rituximab.
  3. Recidiva o progressione della malattia in seguito alla risposta a una precedente terapia a base di rituximab, come definito dai criteri RRCML del 2007, che richiede una terapia.
  4. Malattia misurabile radiograficamente, definita come: 2 o più lesioni/nodi chiaramente delimitati con asse lungo >1,5 cm e asse corto >1,0 cm. OPPURE 1 lesione/nodo chiaramente delimitato con asse lungo >2,0 cm e asse corto >1,0 cm.
  5. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  6. Età ≥18 anni.
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
  8. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi test o procedura specifici dello studio.
  9. Tutte le tossicità non ematologiche correlate al trattamento precedente (ad eccezione dell'alopecia) devono essersi risolte in CTCAE (versione 4.0) ≤ grado 2 al momento della randomizzazione.

  10. Una o più delle seguenti indicazioni per il trattamento:

    1. Citopenie

    2. Uno o più dei seguenti sintomi correlati al linfoma:

      • Sudorazioni notturne senza segni di infezione
      • Perdita di peso involontaria (10% nei 6 mesi precedenti)
      • Febbre ricorrente e inspiegabile superiore a 100,5 F (38C) senza segni di infezione
      • Affaticamento che interferisce con la qualità della vita del paziente
    3. Linfoadenopatia progressiva o massiva OR
    4. Organomegalia progressiva o massiccia Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con ofatumumab.
  2. Precedente radioimmunoterapia anti-CD20 (RIT) o terapia anti-CD20 non-rituximab (come obinutuzumab) entro 6 mesi prima della randomizzazione. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-CD20 RIT o non-rituximab anti-CD20 (come obinutuzumab) devono aver ottenuto una risposta parziale o completa della durata di almeno 6 mesi e devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità ematologica o di altro tipo.
  3. - Precedente trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche.
  5. Precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-linfoma (esclusa la terapia anti-CD20 e anti-CD20 RIT), chemioterapia, glucocorticoidi o altra terapia sistemica per linfoma nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  6. Partecipazione attuale o precedente alla fase di trattamento di un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti possono continuare nella fase di follow-up di un altro studio clinico interventistico, ma potrebbero non essere stati sottoposti ad alcun trattamento nell'altro studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  7. - Altra neoplasia attuale o precedente entro 2 anni prima della randomizzazione. Sono ammissibili i soggetti che non presentano tumori maligni da almeno 2 anni o che hanno una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  8. Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richieda antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale come, ma non limitato a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, tubercolosi, epatite C attiva e malattia da HIV nota. Tutti i pazienti HIV positivi sono esclusi da questo studio, indipendentemente dal fatto che abbiano una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e/o siano in terapia antivirale. È consentita la profilassi antibiotica antivirale e/o antibatterica per prevenire il ripetersi di precedenti infezioni.
  9. - Malattia cardiaca clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e aritmia incontrollata. Sono ammissibili i soggetti con cardiopatia congestizia o aritmie come la fibrillazione atriale la cui malattia cardiaca è ben controllata con un regime medico stabile.
  10. Altre condizioni mediche significative concomitanti e non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, epatiche, autoimmuni, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un impatto sulla partecipazione allo studio.

  11. Screening dei valori di laboratorio:

    1. Neutrofili < 1,5 x 10^9/L (a meno che non siano dovuti al coinvolgimento di iNHL nel midollo osseo)
    2. Piastrine < 50 x 10^9/L (a meno che non siano dovute al coinvolgimento di iNHL nel midollo osseo)
    3. ALT o AST > 3 x ULN
    4. Fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN (a meno che non sia dovuta a linfoma o a una causa non maligna, non epatica come il morbo di Paget)
    5. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (a meno che non sia dovuto a linfoma o iperbilirubinemia isolata, prevalentemente indiretta dovuta alla sindrome di Gilbert)
  12. Incapacità nota o sospetta di rispettare pienamente il protocollo dello studio

  13. Poiché gli effetti di ofatumumab su feti e lattanti non sono noti, i seguenti soggetti non sono idonei per l'ingresso nello studio:

    1. Donne che allattano.
    2. Donne con test di gravidanza positivo all'ingresso nello studio.
    3. Uomini con partner in età fertile e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata dall'ingresso nello studio fino a un anno dopo l'ultima dose di trattamento. (La contraccezione adeguata è definita come astinenza, controllo delle nascite ormonale orale, iniezioni di controllo delle nascite ormonali, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino e sterilizzazione del partner maschile se il partner maschile è l'unico partner per un soggetto femminile. Il metodo della doppia barriera può essere utilizzato nelle regioni dove ritenuto accettabile e adeguato, definito come preservativo o cappuccio occlusivo più agente spermicida).
  14. Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  15. Sierologia positiva per Epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se negativo per HBsAg ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il soggetto verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ofatumumab
Quattro dosi settimanali di ofatumumab in monoterapia (1000 mg), seguite da ofatumumab (1000 mg) ogni due mesi per quattro dosi aggiuntive.
Biologico: Ofatumumab
concentrato liquido per soluzione per infusione in flaconcini di vetro contenenti 50 mL di soluzione a una concentrazione di 20 mg/ml per fornire 1000 mg per flaconcino.
Altri nomi:
  • Arzerra
Biologico: Ofatumumab
Quattro dosi settimanali di ofatumumab in monoterapia (1000 mg), seguite da ofatumumab (1000 mg) ogni due mesi per quattro dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • Arzerra
Comparatore attivo: Braccio B: Rituximab
Quattro dosi settimanali di rituximab in monoterapia (375 mg/m2), seguite da rituximab (375 mg/m2) ogni due mesi per quattro dosi aggiuntive.
Biologico: Rituximab
di provenienza locale da scorte commerciali
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biologico: Rituximab
Quattro dosi settimanali di rituximab in monoterapia (375 mg/m2), seguite da rituximab (375 mg/m2) ogni due mesi per quattro dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Numero di partecipanti con eventi PFS
Lasso di tempo: 200 settimane
Risposta della malattia valutata in base ai criteri di risposta modificati del 2007 per il linfoma maligno. Malattia linfonodale, PD: 1)prec. nodo normale (<=1.5cm x <=1.0cm) che incr. a >2,0 x ≥1,5 cm; 2)≥50% incr. dal prodotto nadir del diametro perpendicolare (PPD) di qualsiasi prev. nodo interessato con asse lungo >1,5 cm al basale (BL) (deve incr. da ≥0,5 mm e a >2,0 cm) OPPURE ≥50% incr. dal nadir in asse lungo di qualsiasi prev. inv. nodo con asse lungo >1.5cm al BL (l'asse lungo deve incr. da ≥0,5 mm e a >2,0 cm); o 3)≥50% incr. da nadir nelle somme di prod. di diametri (SPD) dei nodi target e ≥1 nodo con asse lungo >1,5 cm. Extranodale, PD 1) qualsiasi nuova lesione >2,0 x ≥1,5 cm non attribuita a cause diverse dal linfoma; 2)≥50% incr. dal nadir PPD di qualsiasi targ. les. & >5mm incr. in entrambi gli assi e les. deve misurare >1,5 cm x ≥1,5 cm OPPURE ≥50% incr. dal nadir in asse lungo di qualsiasi targ. les. & >5mm incr. in entrambi gli assi e les. deve misurare >1,5cm x ≥1,5cm; o 3)≥50% incr. da nadir in SPD di targ. nodi e ≥1 nodo con asse lungo >1,5 cm.
200 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 200 settimane
La risposta completa è stata valutata in base ai criteri di risposta modificati del 2007 per il linfoma maligno (RRCML) e definita come segue: 1) scomparsa completa di tutte le evidenze cliniche rilevabili della malattia (tutti i linfonodi bersaglio regrediscono a <=1,5 cm sull'asse lungo e tutti i linfonodi -lesioni bersaglio di dimensioni normali all'imaging) e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia; 2) la milza/fegato, se considerata ingrossata a causa di un linfoma in base alla TAC prima della terapia, sarebbe normale e i noduli dovrebbero scomparire; e 3) se il midollo osseo era coinvolto prima del trattamento, l'infiltrato deve scomparire alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. Nell'ambito della valutazione dell'efficacia sono state eseguite scansioni di tomografia computerizzata (TC) del collo, del torace, dell'addome e del bacino.
200 settimane
Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: 200 settimane
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una risposta parziale (PR). dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale. La risposta della malattia è stata valutata in base ai criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno (RRCML) modificati. Nell'ambito della valutazione dell'efficacia sono state eseguite scansioni di tomografia computerizzata (TC) del collo, del torace, dell'addome e del bacino. L'esame del midollo osseo per confermare una sospetta risposta completa (CR) è stato eseguito entro 8 settimane dall'insorgenza di una CR confermata da TAC.
200 settimane
Numero di decessi
Lasso di tempo: 200 settimane
Il numero di morti è stato valutato.
200 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione
Lasso di tempo: 200 settimane
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione.
200 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infusione dovuti al farmaco in studio
Lasso di tempo: 36 settimane + 60 giorni
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infusione dovuti al farmaco in studio.
36 settimane + 60 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi di mielosoppressione
Lasso di tempo: 200 settimane
È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi di mielosoppressione.
200 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 200 settimane
200 settimane
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: 200 settimane
200 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 70 settimane
70 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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