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단일 제제 오파투무맙 대. 리툭시맙 함유 요법 후 재발된 무통성 B세포 비호지킨 림프종에서의 단일 제제 리툭시맙 (HOMER)

2018년 4월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

단일 작용제 Ofatumumab 대 3상 무작위 공개 라벨 연구. 리툭시맙 함유 요법 후 재발된 무통성 B세포 비호지킨 림프종에서의 단일 제제 리툭시맙

이것은 리툭시맙 민감성 지연성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 단일 제제 리툭시맙과 비교한 단일 제제 오파투무맙의 다중 센터, 병렬, 능동 비교자 제어, 공개 라벨, 무작위(1:1) 3상 연구였습니다. 단일 제제 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 치료를 완료한 후 최소 6개월 후에 재발했습니다. 피험자는 리툭시맙 요법 종료 후 최소 6개월 동안 지속되는 요법을 포함하는 이전의 마지막 리툭시맙에 대해 완전 반응 또는 부분 반응을 달성해야 합니다. 피험자들은 오파투무맙(1000mg) 또는 리툭시맙(375mg/m2) 단일제제를 매주 4회 복용한 다음 2개월마다 오파투무맙(1000mg) 또는 리툭시맙(375mg/m2)을 추가로 4회 복용했습니다. 따라서 피험자들은 9개월 동안 총 8회 분량의 항-CD20 항체를 투여받게 되었습니다. 피험자는 첫 4회 치료 완료 후, 6회 치료 후 및 연구 치료 완료 후 반응에 대해 평가되었습니다. 지정된 추적 기간(총 연구 기간 200주)이 끝날 때까지 또는 철회 기준을 충족할 때까지 피험자를 추적했습니다.

연구 OMB157D 2303의 1차 목적은 리툭시맙 투여 후 재발된 나태한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 1차 평가변수(IRC가 평가한 무진행 생존기간(PFS))에 기반한 아제라의 효능을 입증하는 것이었다. 섭생.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 2015년 11월 22일에 만나 무익함으로 인한 연구 종료를 권고했습니다(마감일 = 2015년 6월 12일). IDMC는 무진행 생존(PFS), 전체 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)에 대한 분석 결과를 검토했습니다. Novartis는 이 권장 사항을 수락했고 연구가 종료되었습니다.

최종 분석이 수행되었습니다(마감 날짜 = 2016년 12월 19일). 무익함으로 연구가 중단됨에 따라 1차 목표가 충족되지 않았고 1차 목표를 뒷받침하는 일부 2차 종점(반응 기간(DOR), 다음 요법까지의 시간 및 약동학)이 2차 종점에서 제거되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Athlone Park, Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, 미국, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, 미국, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, 미국, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, 브라질, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, 브라질, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, 우크라이나, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, 우크라이나, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, 체코
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, 페루, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Boulogne sur Mer Cedex, 프랑스, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구 지침에 따라 정의된 나태한 NHL 하위 유형:

    1. 여포성 림프종 등급 1, 2, 3 A
    2. 소림프구성림프종(SLL)
    3. 변연부 림프종
    4. 림프형질세포림프종
  2. 리툭시맙 민감성 iNHL은 리툭시맙 또는 리툭시맙 치료 완료 후 최소 6개월 동안 지속되는 리툭시맙 포함 요법을 사용한 마지막 이전 치료에 대한 부분 또는 완전 반응으로 정의됩니다.
  3. 치료가 필요한 2007 RRCML 기준에 정의된 이전 리툭시맙 기반 요법에 대한 반응 후 재발 또는 질병 진행.
  4. 방사선학적으로 측정 가능한 질병: 장축 >1.5cm 및 단축 ≥1.0cm로 명확하게 구분된 2개 이상의 병변/결절. 또는 장축이 >2.0cm이고 단축이 ≥1.0cm인 명확하게 경계가 지정된 병변/결절 1개.
  5. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  6. 연령 ≥18세.
  7. 조사관의 의견으로는 최소 6개월의 기대 수명.
  8. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 이전의 모든 치료 관련 비혈액학적 독성(탈모 제외)은 무작위 배정 시점에 CTCAE(버전 4.0) ≤ 등급 2로 해결되어야 합니다.

  10. 다음 중 하나 이상의 치료 적응증:

    1. 혈구감소증

    2. 다음 림프종 관련 증상 중 하나 이상:

      • 감염의 징후가 없는 식은땀
      • 의도하지 않은 체중 감소(지난 6개월 동안 10%)
      • 100.5F 이상의 반복적이고 설명할 수 없는 열 (38C) 감염 징후 없음
      • 환자의 삶의 질을 저해하는 피로
    3. 진행성 또는 대규모 림프절병증 또는
    4. 진행형 또는 대규모 기관비대 프랑스 과목: 프랑스에서 과목은 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ofatumumab을 사용한 이전 치료.
  2. 무작위화 전 6개월 이내의 이전 항-CD20 방사면역요법(RIT) 또는 비-리툭시맙 항-CD20 요법(예: 오비누투주맙). 이전에 항-CD20 RIT 또는 비-리툭시맙 항-CD20 요법(예: 오비누투주맙)을 받은 환자는 적어도 6개월 동안 지속되는 부분 또는 완전 반응에 도달해야 하며 혈액학적 또는 기타 독성에서 회복되어야 합니다.
  3. 무작위화 전 6개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식.
  4. 이전 동종 줄기 세포 이식.
  5. 무작위화 전 3개월 이내에 림프종에 대한 이전 항-림프종 단일클론 항체 요법(항-CD20 요법 및 항-CD20 RIT 제외), 화학 요법, 글루코코르티코이드 또는 기타 전신 요법.
  6. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구의 치료 단계에 현재 또는 이전에 참여. 환자는 다른 중재적 임상 연구의 후속 단계에서 계속할 수 있지만 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 연구에서 어떠한 치료도 받지 않았을 수 있습니다.
  7. 무작위 배정 전 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성 종양. 최소 2년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 상피내암의 병력이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
  8. 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵, 활동성 C형 간염 및 알려진 HIV 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 활동성 전염병. 모든 HIV 양성 환자는 질병을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는지 여부 및/또는 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 이 연구에서 제외됩니다. 이전 감염의 재발을 방지하기 위한 예방적 항바이러스 및/또는 항균 항생제는 허용됩니다.
  9. 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심장 질환. 울혈성 심장질환 또는 심방세동과 같은 부정맥이 있는 피험자는 안정적인 의학적 요법으로 심장 질환이 잘 조절되고 있습니다.
  10. 신장, 간, 자가면역, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태는 연구 참여에 영향을 미칠 것입니다.

  11. 스크리닝 실험실 값:

    1. 호중구 < 1.5 x 10^9/L(골수의 iNHL 침범으로 인한 경우 제외)
    2. 혈소판 < 50 x 10^9/L(골수의 iNHL 침범으로 인한 경우 제외)
    3. ALT 또는 AST > 3 x ULN
    4. Alkaline phosphatase > 1.5 x ULN(림프종 또는 파제트병과 같은 비악성, 비간 원인이 아닌 경우)
    5. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(림프종 또는 길버트 증후군으로 인한 단독, 주로 간접 고빌리루빈혈증이 아닌 한)
  12. 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력

  13. 태아 및 유아에 대한 오파투무맙의 효과가 알려져 있지 않기 때문에 다음은 연구 참여에 적합하지 않습니다.

    1. 수유 여성.
    2. 연구 시작 시 양성 임신 테스트를 받은 여성.
    3. 연구 시작부터 마지막 ​​치료 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성. (적절한 피임은 금욕, 경구 호르몬 피임, 호르몬 피임 주사, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치 및 남성 파트너가 여성 피험자의 유일한 파트너인 경우 남성 파트너 불임술로 정의됩니다. 이중 장벽 방법은 허용 가능하고 적절하다고 간주되는 지역(콘돔 또는 폐쇄 캡 + 살정제)에서 사용할 수 있습니다.
  14. 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  15. HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 오파투무맙
단일 제제인 오파투무맙(1000mg)을 매주 4회 투여한 후 2개월마다 오파투무맙(1000mg)을 추가로 4회 투여합니다.
생물학적: 오파투무맙
바이알당 1000mg을 제공하기 위해 20mg/ml 농도의 용액 50mL를 함유하는 유리 바이알에 주입하기 위한 용액을 위한 액체 농축액.
다른 이름들:
  • 아르제라
생물학적: 오파투무맙
단일 제제인 오파투무맙(1000mg)을 매주 4회 투여한 후 2개월마다 오파투무맙(1000mg)을 추가로 4회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아르제라
활성 비교기: B군: 리툭시맙
단일 제제 리툭시맙(375mg/m2)의 주 4회 투여 후 2개월마다 리툭시맙(375mg/m2)을 4회 추가 투여합니다.
생물학적: 리툭시맙
상업적 재고에서 현지에서 조달
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
생물학적: 리툭시맙
단일 제제 리툭시맙(375mg/m2)의 주 4회 투여 후 2개월마다 리툭시맙(375mg/m2)을 4회 추가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - PFS 이벤트 참여자 수
기간: 200주
악성 림프종에 대한 수정된 2007년 개정된 반응 기준에 의해 평가된 질병 반응. 림프절 질환, PD: 1)prev. 정상 노드(<=1.5cm x <=1.0cm) 그 증분. >2.0 x ≥1.5cm; 2) ≥50% 증가 이전의 수직 직경(PPD)의 최저점 곱에서. 기준선(BL)에서 장축이 >1.5cm인 침범 노드(증가해야 합니다. ≥0.5mm 및 >2.0cm까지) 또는 ≥50% 증분 prev의 장축에서 천저부터. 인보이스 BL에서 장축 >1.5cm인 노드(장축은 ≥0.5mm 및 >2.0cm까지); 또는 3) ≥50% 증분 찌르기의 합계에서 최저점에서. 대상 노드의 직경(SPD) 및 장축이 >1.5cm인 노드 1개 이상. 결절외, PD 1) 비림프종 원인에 기인하지 않은 모든 새로운 병변 >2.0 x ≥1.5cm; 2) ≥50% 증가 모든 targ의 nadir PPD에서. 레. & >5mm 증분 축 및 파일 중 하나에서. >1.5cm x ≥1.5cm 또는 ≥50% 증분 측정해야 합니다. 모든 targ의 장축에서 천저부터. 레. & >5mm 증분 축 및 파일 중 하나에서. >1.5cm x ≥1.5cm를 측정해야 합니다. 또는 3) ≥50% 증분 targ의 SPD에서 천저부터. 장축이 >1.5cm인 노드 및 ≥1 노드.
200주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 200주
완전 반응은 수정된 2007 악성 림프종에 대한 개정 반응 기준(RRCML)에 따라 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. - 영상화에 의해 크기가 정상인 표적 병변) 및 치료 전에 존재하는 경우 질병 관련 증상; 2) 비장/간은 치료 전 CT 스캔을 기반으로 림프종으로 인해 확대된 것으로 간주되는 경우 정상이며 결절이 사라져야 합니다. 3) 치료 전에 골수가 관여된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. 효능 평가의 일환으로 목, 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 수행했습니다.
200주
전체 응답(OR)이 있는 참가자 수
기간: 200주
전체 응답률(ORR)은 CR 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 수로 정의되었습니다. 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지. 질병 반응은 악성 림프종에 대한 수정된 2007 개정 반응 기준(RRCML)에 따라 평가되었습니다. 효능 평가의 일환으로 목, 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 수행했습니다. 의심되는 완전 반응(CR)을 확인하기 위한 골수 검사는 CT 스캔 확인 CR이 시작된 후 8주 이내에 수행되었습니다.
200주
사망자 수
기간: 200주
사망자 수를 평가했습니다.
200주
감염 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 200주
감염 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
200주
연구 약물로 인한 주입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36주 + 60일
연구 약물로 인한 주입 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
36주 + 60일
골수억제 부작용이 있는 참여자 수
기간: 200주
골수 억제 부작용이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
200주
응답 기간(DOR)
기간: 200주
200주
다음 치료까지의 시간
기간: 200주
200주
약동학
기간: 70주
70주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113676

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