Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný agent Ofatumumab vs. Rituximab s jedním účinkem u indolentního B-buňkového non-Hodgkinova lymfomu relapsu po terapii obsahující rituximab (HOMER)

16. dubna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze III jednočinného ofatumumab vs. Rituximab s jedním účinkem u indolentního B-buňkového non-Hodgkinova lymfomu relapsu po terapii obsahující rituximab

Jednalo se o multicentrickou, paralelní, aktivním komparátorem kontrolovanou, otevřenou, randomizovanou (1:1) studii fáze III s monoterapií ofatumumabem ve srovnání s monoterapií rituximabem u subjektů s indolentním B-buněčným non-hodgkinským lymfomem citlivým na rituximab, došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení léčby rituximabem v monoterapii nebo režimem obsahujícím rituximab. Subjekty musí dosáhnout úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na svou poslední předchozí terapii obsahující rituximab trvající alespoň šest měsíců po ukončení terapie rituximabem. Subjekty měly dostávat čtyři týdenní dávky samostatného léku ofatumumab (1000 mg) nebo rituximabu (375 mg/m2), následované ofatumumabem (1000 mg) nebo rituximabem (375 mg/m2) každé 2 měsíce ve čtyřech dalších dávkách. Subjekty tedy měly během 9 měsíců dostat celkem osm dávek protilátky anti-CD20. U subjektů byla hodnocena odpověď po dokončení prvních čtyř dávek terapie, po šesti dávkách terapie a po dokončení studijní terapie. Subjekty měly být sledovány až do konce určeného období sledování (celková délka studie 200 týdnů) nebo dokud nesplní kritéria pro stažení.

Primárním cílem studie OMB157D 2303 bylo prokázat účinnost přípravku Arzerra na základě primárního cílového parametru (přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRC) u pacientů s indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem s relapsem po rituximab obsahujícím režim.

Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) se sešel 22. listopadu 2015 a doporučil ukončení studie z důvodu marnosti (datum uzávěrky = 12. června 2015). Zkoumá IDMC analyzuje výsledky pro přežití bez progrese (PFS), celkovou míru odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS). Společnost Novartis toto doporučení přijala a studie byla uzavřena.

Byla provedena konečná analýza (datum uzávěrky = 19. prosince 2016). Vzhledem k tomu, že studie byla zastavena z důvodu marnosti, primární cíl nebyl splněn a některé sekundární cíle, podporující primární cíl (Duration of Response (DOR), doba do další terapie a farmakokinetika), byly odstraněny jako sekundární cílové body.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brazílie, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne sur Mer Cedex, Francie, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Spojené státy, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Spojené státy, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajina, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indolentní podtypy NHL definované podle pokynů Světové zdravotnické organizace:

    1. Folikulární lymfom Stupně 1, 2, 3 A
    2. Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    3. Lymfom okrajové zóny
    4. Lymfoplasmacytický lymfom
  2. iNHL citlivá na rituximab, definovaná jako částečná nebo úplná odpověď na jejich poslední předchozí léčbu rituximabem nebo režim obsahující rituximab trvající alespoň 6 měsíců po dokončení léčby rituximabem.
  3. Relaps nebo progrese onemocnění po reakci na předchozí léčbu založenou na rituximabu, jak je definováno kritérii RRCML z roku 2007, která vyžaduje terapii.
  4. Radiograficky měřitelné onemocnění, definované jako: 2 nebo více jasně ohraničených lézí/uzlů s dlouhou osou >1,5 cm a krátkou osou ≥1,0 ​​cm. NEBO 1 jasně ohraničená léze/uzel s dlouhou osou >2,0 cm a krátkou osou ≥1,0 ​​cm.
  5. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  6. Věk ≥18 let.
  7. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců podle názoru vyšetřovatele.
  8. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
  9. Všechny nehematologické toxicity související s předchozí léčbou (s výjimkou alopecie) musí v době randomizace vymizet na CTCAE (verze 4.0) ≤ 2. stupně.

  10. Jedna nebo více z následujících indikací pro léčbu:

    1. Cytopenie

    2. Jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s lymfomem:

      • Noční pocení bez známek infekce
      • Neúmyslný úbytek hmotnosti (10 % za posledních 6 měsíců)
      • Opakovaná, nevysvětlitelná horečka vyšší než 100,5F (38C) bez známek infekce
      • Únava, která narušuje kvalitu života pacienta
    3. Progresivní nebo masivní lymfadenopatie NEBO
    4. Francouzští subjekty s progresivní nebo masivní organomegalií: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba ofatumumabem.
  2. Předchozí anti-CD20 radioimunoterapie (RIT) nebo nerituximabová anti-CD20 terapie (jako je obinutuzumab) během 6 měsíců před randomizací. Pacienti, kteří dříve dostávali anti-CD20 RIT nebo nerituximabovou anti-CD20 terapii (jako je obinutuzumab), musí dosáhnout částečné nebo úplné odpovědi trvající alespoň 6 měsíců a musí se zotavit z jakékoli hematologické nebo jiné toxicity.
  3. Předchozí autologní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před randomizací.
  4. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  5. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami proti lymfomu (kromě terapie anti-CD20 a anti-CD20 RIT), chemoterapie, glukokortikoidy nebo jiná systémová léčba lymfomu během 3 měsíců před randomizací.
  6. Současná nebo předchozí účast v léčebné fázi jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před randomizací. Pacienti mohou pokračovat v následné fázi jiné intervenční klinické studie, ale nemuseli podstoupit žádnou léčbu v jiné studii během 4 týdnů před randomizací.
  7. Současná nebo předchozí jiná malignita během 2 let před randomizací. Subjekty, které byly bez malignity po dobu alespoň 2 let, nebo mají v anamnéze kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže nebo úspěšně léčený karcinom in situ, jsou způsobilé.
  8. Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu, jako je, ale bez omezení, chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, tuberkulóza, aktivní hepatitida C a známé onemocnění HIV. Všichni HIV pozitivní pacienti jsou z této studie vyloučeni bez ohledu na to, zda mají onemocnění definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) a/nebo jsou na antivirové léčbě. Povolena jsou profylaktická antivirová a/nebo antibakteriální antibiotika k prevenci recidivy předchozích infekcí.
  9. Klinicky významné srdeční onemocnění podle posouzení zkoušejícího včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání a nekontrolované arytmie. Subjekty s městnavým srdečním onemocněním nebo arytmiemi, jako je fibrilace síní, jejichž srdeční onemocnění je dobře kontrolováno stabilním léčebným režimem, jsou způsobilí.
  10. Další významné souběžné, nekontrolované zdravotní stavy včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, autoimunitních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivní účast ve studii.

  11. Screeningové laboratorní hodnoty:

    1. Neutrofily < 1,5 x 10^9/l (pokud není způsobeno iNHL postižením kostní dřeně)
    2. Krevní destičky < 50 x 10^9/l (pokud není způsobeno iNHL postižením kostní dřeně)
    3. ALT nebo AST > 3 x ULN
    4. Alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN (pokud není způsobena lymfomem nebo nemaligní, nehepatální příčinou, jako je Pagetova choroba)
    5. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (pokud není způsoben lymfomem nebo izolovanou, převážně nepřímou hyperbilirubinémií způsobenou Gilbertovým syndromem)
  12. Známá nebo předpokládaná neschopnost plně vyhovět protokolu studie

  13. Vzhledem k tomu, že účinky ofatumumabu na plody a kojené děti nejsou známy, nejsou pro zařazení do studie způsobilí:

    1. Kojící ženy.
    2. Ženy s pozitivním těhotenským testem při vstupu do studie.
    3. Muži s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci od vstupu do studie do jednoho roku po poslední léčebné dávce. (Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepční injekce, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko a sterilizace mužského partnera, pokud je mužský partner jediným partnerem pro ženu. Metodu dvojité bariéry lze použít v oblastech, kde je to považováno za přijatelné a přiměřené, definované jako kondom nebo okluzivní čepice plus spermicidní činidlo).
  14. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  15. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na HBsAg. Kromě toho, pokud je negativní na HBsAg, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), bude proveden test HB DNA a pokud bude pozitivní, subjekt bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ofatumumab
Čtyři týdenní dávky samostatného léčiva ofatumumabu (1000 mg), následované ofatumumabem (1000 mg) každé dva měsíce ve čtyřech dalších dávkách.
Biologický: Ofatumumab
tekutý koncentrát pro infuzní roztok ve skleněných lahvičkách obsahujících 50 ml roztoku o koncentraci 20 mg/ml, aby bylo dosaženo 1000 mg na lahvičku.
Ostatní jména:
  • Arzerra
Biologický: Ofatumumab
Čtyři týdenní dávky samostatného léčiva ofatumumabu (1000 mg), následované ofatumumabem (1000 mg) každé dva měsíce ve čtyřech dalších dávkách.
Ostatní jména:
  • Arzerra
Aktivní komparátor: Rameno B: Rituximab
Čtyři týdenní dávky rituximabu v monoterapii (375 mg/m2), následované rituximabem (375 mg/m2) každé dva měsíce ve čtyřech dalších dávkách.
Biologický: Rituximab
pocházejí lokálně z komerčních zásob
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biologický: Rituximab
Čtyři týdenní dávky rituximabu v monoterapii (375 mg/m2), následované rituximabem (375 mg/m2) každé dva měsíce ve čtyřech dalších dávkách.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – Počet účastníků s událostmi PFS
Časové okno: 200 týdnů
Reakce na onemocnění hodnocená pomocí upravených kritérií reakce z roku 2007 pro maligní lymfom. Onemocnění uzlin, PD: 1)předch. normální uzel (<=1,5 cm x <=1,0 cm), že inkr. až >2,0 x ≥1,5 cm; 2)≥50 % vč. od nejnižšího součinu kolmého průměru (PPD) libovolného předchozího. zapojený uzel s dlouhou osou >1,5 cm na základní linii (BL) (musí inkr. o ≥0,5 mm a do >2,0 cm) NEBO ≥50 % vč. od nadir v dlouhé ose libovolného předchozího. inv. uzel s dlouhou osou >1,5 cm na BL (dlouhá osa musí inkr. o ≥0,5 mm & až >2,0 cm); nebo 3)≥50 % inkr. od nadir v sumách prod. průměrů (SPD) cílových uzlů & ≥1 uzel s dlouhou osou >1,5 cm. Extranodální, PD 1) jakákoli nová léze >2,0 x ≥1,5 cm, která není přisuzována nelymfomovým příčinám; 2)≥50 % vč. z nadir PPD jakéhokoli targu. les. & >5 mm vč. v obou osách a lesích. musí měřit >1,5 cm x ≥1,5 cm NEBO ≥50 % inkr. z nadiru v dlouhé ose libovolného targu. les. & >5 mm vč. v obou osách a lesích. musí měřit >1,5 cm x ≥1,5 cm; nebo 3)≥50 % inkr. od nejnižšího bodu v SPD targ. uzly & ≥1 uzel s dlouhou osou >1,5 cm.
200 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: 200 týdnů
Kompletní odpověď byla hodnocena podle upravených kritérií revidované odpovědi pro maligní lymfom z roku 2007 (RRCML) a byla definována následovně: 1) úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění (všechny cílové uzliny klesající na <=1,5 cm v dlouhé ose a všechny ne - cílové léze mají normální velikost podle zobrazení) a symptomy související s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou; 2) slezina/játra, pokud by byla před léčbou na základě CT vyšetření považována za zvětšená v důsledku lymfomu, by byla normální a uzliny by měly zmizet; a 3) pokud byla před léčbou postižena kostní dřeň, infiltrát se musí odstranit při opakované biopsii kostní dřeně. V rámci hodnocení účinnosti byla provedena počítačová tomografie (CT) krku, hrudníku, břicha a pánve.
200 týdnů
Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: 200 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR). od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. Odpověď na onemocnění byla hodnocena podle upravených kritérií revidované odpovědi z roku 2007 pro maligní lymfom (RRCML). V rámci hodnocení účinnosti byla provedena počítačová tomografie (CT) krku, hrudníku, břicha a pánve. Vyšetření kostní dřeně k potvrzení suspektní kompletní odpovědi (CR) bylo provedeno do 8 týdnů po začátku CT vyšetření potvrzeného CR.
200 týdnů
Počet úmrtí
Časové okno: 200 týdnů
Byl vyhodnocen počet úmrtí.
200 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: 200 týdnů
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí.
200 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí v důsledku studovaného léku
Časové okno: 36 týdnů + 60 dní
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí v důsledku studovaného léku.
36 týdnů + 60 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky myelosuprese
Časové okno: 200 týdnů
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky myelosuprese.
200 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 200 týdnů
200 týdnů
Čas do další léčby
Časové okno: 200 týdnů
200 týdnů
Farmakokinetika
Časové okno: 70 týdnů
70 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit