Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Agent Ofatumumab vs. Single Agent Rituximab i indolent B-celle non-Hodgkin lymfom tilbagefald efter rituximab-holdig terapi (HOMER)

16. april 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase III Randomiseret, Open Label-undersøgelse af enkeltmiddel Ofatumumab vs. Single Agent Rituximab i indolent B-celle non-Hodgkin lymfom tilbagefald efter rituximab-holdig terapi

Dette var et multicenter, parallelt, aktivt komparatorkontrolleret, åbent, randomiseret (1:1) fase III-studie af enkeltstof ofatumumab sammenlignet med enkeltstof rituximab hos forsøgspersoner med rituximab-følsomt indolent B-celle non-hodgkin lymfom, der har tilbagefald mindst 6 måneder efter afsluttet behandling med rituximab som enkeltstof eller et regime indeholdende rituximab. Forsøgspersonerne skal have opnået et fuldstændigt eller delvist respons på deres sidste tidligere rituximab-holdige behandling, der varer mindst seks måneder efter afslutningen af ​​rituximab-behandlingen. Forsøgspersonerne skulle modtage fire ugentlige doser af enkeltstof ofatumumab (1000 mg) eller rituximab (375 mg/m2), efterfulgt af ofatumumab (1000 mg) eller rituximab (375 mg/m2) hver anden måned i fire yderligere doser. Derfor skulle forsøgspersoner modtage i alt otte doser anti-CD20-antistof over 9 måneder. Forsøgspersoner blev evalueret for respons efter afslutning af de første fire doser af terapi, efter seks doser af terapi og efter afslutning af undersøgelsesterapi. Forsøgspersonerne skulle følges indtil slutningen af ​​den udpegede opfølgningsperiode (samlet undersøgelsesvarighed på 200 uger), eller indtil de opfylder tilbagetrækningskriterierne.

Det primære formål med undersøgelsen OMB157D 2303 var at demonstrere effektiviteten af ​​Arzerra baseret på det primære endepunkt (Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC) hos patienter med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom recidiverende efter Rituximab-holdigt regimen.

Den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) mødtes den 22. november 2015 og anbefalede afslutningen af ​​undersøgelsen på grund af nytteløshed (skæringsdato = 12. juni 2015). Den gennemgåede IDMC-analyseresultater for progressionsfri overlevelse (PFS), overordnet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS). Novartis accepterede denne anbefaling, og undersøgelsen blev afsluttet.

Endelig analyse blev udført (skæringsdato = 19. december 2016). Da undersøgelsen blev stoppet på grund af nytteløshed, blev det primære mål ikke opfyldt, og nogle sekundære endepunkter, der understøttede det primære mål (DOR), tid til næste behandling og farmakokinetik) blev fjernet som sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brasilien, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forenede Stater, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne sur Mer Cedex, Frankrig, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indolente NHL-undertyper defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer:

    1. Follikulært lymfom grad 1, 2, 3 A
    2. Lille lymfatisk lymfom (SLL)
    3. Marginal zone lymfom
    4. Lymfoplasmacytisk lymfom
  2. Rituximab-sensitiv iNHL, defineret som en delvis eller fuldstændig respons på deres sidste tidligere behandling med rituximab eller et rituximab-holdigt regime, der varer mindst 6 måneder efter afslutning af rituximab-behandling.
  3. Tilbagefald eller sygdomsprogression efter respons på tidligere rituximab-baseret behandling, som defineret af 2007 RRCML-kriterier, som kræver terapi.
  4. Radiografisk målbar sygdom, defineret som: 2 eller flere klart afgrænsede læsioner/knuder med en lang akse >1,5 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm. ELLER 1 tydeligt afgrænset læsion/knude med en lang akse >2,0 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm.
  5. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  8. Patienten eller deres juridisk acceptable repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.
  9. Alle tidligere behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (med undtagelse af alopeci) skal være forsvundet til CTCAE (version 4.0) ≤ grad 2 på randomiseringstidspunktet.

  10. En eller flere af følgende indikationer for behandling:

    1. Cytopenier

    2. Et eller flere af følgende lymfom-relaterede symptomer:

      • Nattesved uden tegn på infektion
      • Utilsigtet vægttab (10 % inden for de foregående 6 måneder)
      • Tilbagevendende, uforklarlig feber på mere end 100,5F (38C) uden tegn på infektion
      • Træthed som forstyrrer patientens livskvalitet
    3. Progressiv eller massiv lymfadenopati ELLER
    4. Progressive eller massiv organomegali franske emner: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med ofatumumab.
  2. Tidligere anti-CD20 radioimmunterapi (RIT) eller non-rituximab anti-CD20 behandling (såsom obinutuzumab) inden for 6 måneder før randomisering. Patienter, der tidligere har modtaget anti-CD20 RIT eller non-rituximab anti-CD20 behandling (såsom obinutuzumab), skal have opnået et delvist eller fuldstændigt respons, der varer mindst 6 måneder, og skal være kommet sig efter enhver hæmatologisk eller anden toksicitet.
  3. Tidligere autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder før randomisering.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  5. Tidligere anti-lymfom monoklonalt antistofterapi (eksklusive anti-CD20-terapi og anti-CD20 RIT), kemoterapi, glukokortikoid eller anden systemisk behandling for lymfom inden for 3 måneder før randomisering.
  6. Nuværende eller tidligere deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før randomisering. Patienter kan fortsætte i opfølgningsfasen af ​​et andet interventionelt klinisk studie, men har muligvis ikke gennemgået nogen behandling på det andet studie inden for 4 uger før randomisering.
  7. Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 2 år før randomisering. Forsøgspersoner, der har været fri for malignitet i mindst 2 år, eller har en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller vellykket behandlet carcinom in situ, er kvalificerede.
  8. Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose, aktiv hepatitis C og kendt HIV-sygdom. Alle HIV-positive patienter er udelukket fra denne undersøgelse, uanset om de har et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende sygdom og/eller er i antiviral behandling. Profylaktiske antivirale og/eller antibakterielle antibiotika for at forhindre gentagelse af tidligere infektioner er tilladt.
  9. Klinisk signifikant hjertesygdom som vurderet af investigator, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret arytmi. Personer med kongestiv hjertesygdom eller arytmier såsom atrieflimren, hvis hjertesygdom er godt kontrolleret på et stabilt medicinsk regime, er kvalificerede.
  10. Andre væsentlige samtidige, ukontrollerede medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, autoimmune, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologiske, cerebrale eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen.

  11. Screening laboratorieværdier:

    1. Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L (medmindre det skyldes iNHL-involvering af knoglemarven)
    2. Blodplader < 50 x 10^9/L (medmindre det skyldes iNHL involvering af knoglemarven)
    3. ALT eller AST > 3 x ULN
    4. Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN (medmindre det skyldes lymfom eller en ikke-malign, ikke-hepatisk årsag såsom Pagets sygdom)
    5. Total bilirubin > 1,5 x ULN (medmindre det skyldes lymfom eller isoleret, overvejende indirekte hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom)
  12. Kendt eller mistænkt manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokol

  13. Da virkningerne af ofatumumab på fostre og ammende spædbørn ikke kendes, er følgende ikke berettiget til undersøgelse:

    1. Ammende kvinder.
    2. Kvinder med positiv graviditetstest ved studiestart.
    3. Mænd med partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter sidste behandlingsdosis. (Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral hormonel prævention, hormonelle præventionsinjektioner, implantater af levonorgestrel, østrogene vaginalring, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed og sterilisering af mandlig partner, hvis den mandlige partner er den eneste partner for en kvindelig person. Dobbeltbarrieremetoden kan bruges i områder, hvor det anses for acceptabelt og tilstrækkeligt, defineret som kondom eller okklusiv hætte plus sæddræbende middel).
  14. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  15. Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ofatumumab
Fire ugentlige doser af enkeltmiddel ofatumumab (1000 mg), efterfulgt af ofatumumab (1000 mg) hver anden måned i fire yderligere doser.
Biologisk: Ofatumumab
flydende koncentrat til opløsning til infusion i hætteglas indeholdende 50 ml opløsning i en koncentration på 20 mg/ml for at give 1000 mg pr. hætteglas.
Andre navne:
  • Arzerra
Biologisk: Ofatumumab
Fire ugentlige doser af enkeltmiddel ofatumumab (1000 mg), efterfulgt af ofatumumab (1000 mg) hver anden måned i fire yderligere doser.
Andre navne:
  • Arzerra
Aktiv komparator: Arm B: Rituximab
Fire ugentlige doser af enkeltstof rituximab (375 mg/m2), efterfulgt af rituximab (375 mg/m2) hver anden måned i fire yderligere doser.
Biologisk: Rituximab
hentet lokalt fra kommercielt lager
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biologisk: Rituximab
Fire ugentlige doser af enkeltstof rituximab (375 mg/m2), efterfulgt af rituximab (375 mg/m2) hver anden måned i fire yderligere doser.
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Antal deltagere med PFS-begivenheder
Tidsramme: 200 uger
Sygdomsrespons vurderet ved ændrede 2007-reviderede responskriterier for malignt lymfom. Nodalsygdom, PD: 1)prev. normal knude (<=1,5 cm x <=1,0 cm), der øges. til >2,0 x ≥1,5 cm; 2)≥50 % inc. fra nadir-produkt af vinkelret diameter (PPD) af enhver foregående. involveret knude med lang akse >1,5 cm ved baseline (BL) (skal incr. med ≥0,5 mm & til >2,0 cm) ELLER ≥50 % inc. fra nadir i langakse af enhver forrige. inv. node med lang akse på >1,5 cm ved BL (lang akse skal inkr. med ≥0,5 mm & til >2,0 cm); eller 3)≥50 % inc. fra nadir i summen af ​​prod. af diametre (SPD) af målknuder & ≥1 knude med lang akse >1,5 cm. Ekstranodal, PD 1) enhver ny læsion >2,0 x ≥1,5 cm, der ikke tilskrives ikke-lymfomårsager; 2)≥50 % inc. fra nadir PPD for ethvert mål. les. & >5 mm inkr. i begge akser og les. skal måle >1,5 cm x ≥1,5 cm ELLER ≥50 % inc. fra nadir i langaksen af ​​ethvert mål. les. & >5 mm inkr. i begge akser og les. skal måle >1,5 cm x ≥1,5 cm; eller 3)≥50 % inc. fra nadir i SPD af mål. noder & ≥1 node med lang akse >1,5 cm.
200 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: 200 uger
Komplet respons blev vurderet i henhold til modificerede 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML) og defineret som følger: 1) fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom (alle målknuder regresserer til <=1,5 cm i den lange akse og alle ikke -mållæsioner af normal størrelse ved billeddannelse) og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandling; 2) milten/leveren, hvis den anses for at være forstørret på grund af lymfom baseret på CT-scanning før behandling, ville være normal, og knuder skulle forsvinde; og 3) hvis knoglemarv var involveret før behandling, skal infiltratet klares ved gentagen knoglemarvsbiopsi. Computertomografi (CT) scanninger af nakke, thorax, abdomen og bækken blev udført som en del af effektivitetsevalueringen.
200 uger
Antal deltagere med samlet respons (OR)
Tidsramme: 200 uger
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede en CR eller delvis respons (PR). fra start af randomisering til sygdomsprogression, eller start af en ny kræftbehandling. Sygdomsrespons blev vurderet i henhold til modificerede 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML). Computertomografi (CT) scanninger af nakke, thorax, abdomen og bækken blev udført som en del af effektivitetsevalueringen. Knoglemarvsundersøgelse for at bekræfte en formodet fuldstændig respons (CR) blev udført inden for 8 uger efter starten af ​​en CT-scanning bekræftet CR.
200 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: 200 uger
Antallet af dødsfald blev vurderet.
200 uger
Antal deltagere med infektionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 200 uger
Antallet af deltagere med infektionsrelaterede bivirkninger blev vurderet.
200 uger
Antal deltagere med infusionsrelaterede uønskede hændelser på grund af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 36 uger + 60 dage
Antallet af deltagere med infusionsrelaterede bivirkninger på grund af undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
36 uger + 60 dage
Antal deltagere med bivirkninger ved myelosuppression
Tidsramme: 200 uger
Antallet af deltagere med myelosuppressionsbivirkninger blev vurderet.
200 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 200 uger
200 uger
Tid til næste behandling
Tidsramme: 200 uger
200 uger
Farmakokinetik
Tidsramme: 70 uger
70 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner