Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Agent Ofatumumab vs. Single Agent Rituximab i indolent B-celle non-Hodgkin lymfom fikk tilbakefall etter rituximab-holdig terapi (HOMER)

16. april 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase III randomisert, åpen undersøkelse av enkeltmiddel Ofatumumab vs. Single Agent Rituximab i indolent B-celle non-Hodgkin lymfom fikk tilbakefall etter rituximab-holdig terapi

Dette var en multisenter, parallell, aktiv komparatorkontrollert, åpen, randomisert (1:1) fase III-studie av enkeltmiddel ofatumumab sammenlignet med enkeltmiddel rituximab hos personer med rituximab-sensitivt indolent B-celle non-hodgkin lymfom som har tilbakefall minst 6 måneder etter fullført behandling med rituximab som enkeltmiddel eller et regime som inneholder rituximab. Forsøkspersonene må ha oppnådd en fullstendig respons eller delvis respons på sin siste tidligere rituximab-inneholdende behandling som varte i minst seks måneder etter slutten av rituximab-behandlingen. Forsøkspersonene skulle få fire ukentlige doser av enkeltmiddel ofatumumab (1000 mg) eller rituximab (375 mg/m2), etterfulgt av ofatumumab (1000 mg) eller rituximab (375 mg/m2) hver 2. måned for fire ekstra doser. Derfor skulle forsøkspersoner få totalt åtte doser anti-CD20-antistoff over 9 måneder. Forsøkspersonene ble evaluert for respons etter fullføring av de fire første dosene med terapi, etter seks doser terapi og etter fullført studieterapi. Forsøkspersonene skulle følges til slutten av den angitte oppfølgingsperioden (total studievarighet på 200 uker) eller til de oppfyller tilbaketrekningskriteriene.

Det primære målet med studien OMB157D 2303 var å demonstrere effekten av Arzerra basert på det primære endepunktet (Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av IRC) hos pasienter med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom tilbakefall etter Rituximab-inneholdende Regime.

Den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) møttes 22. november 2015 og anbefalte avslutning av studien på grunn av nytteløshet (skjæringsdato = 12. juni 2015). IDMC gjennomgått analyseresultater for progresjonsfri overlevelse (PFS), total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS). Novartis godtok denne anbefalingen og studien ble avsluttet.

Endelig analyse ble utført (skjæringsdato =19. des. 2016). Ettersom studien ble stoppet på grunn av nytteløshet, ble det primære målet ikke nådd, og noen sekundære endepunkter, støttende for primærmålet (DOR), tid til neste behandling og farmakokinetikk) ble fjernet som sekundære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brasil, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Forente stater, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forente stater, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Boulogne sur Mer Cedex, Frankrike, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indolente NHL-undertyper definert i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon:

    1. Follikulært lymfom grad 1, 2, 3 A
    2. Lite lymfatisk lymfom (SLL)
    3. Marginal sone lymfom
    4. Lymfoplasmacytisk lymfom
  2. Rituximab-sensitiv iNHL, definert som en delvis eller fullstendig respons på deres siste tidligere behandling med rituximab eller et rituximab-holdig regime som varer minst 6 måneder etter fullført rituximab-behandling.
  3. Tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter respons på tidligere rituximab-basert terapi, som definert av 2007 RRCML-kriterier, som krever terapi.
  4. Radiografisk målbar sykdom, definert som: 2 eller flere tydelig avgrensede lesjoner/knuter med lang akse >1,5 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm. ELLER 1 tydelig avgrenset lesjon/node med lang akse >2,0 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Forventet levetid på minst 6 måneder etter etterforskerens oppfatning.
  8. Pasienten eller deres juridisk akseptable representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  9. All tidligere behandlingsrelatert ikke-hematologisk toksisitet (med unntak av alopecia) må ha gått over til CTCAE (versjon 4.0) ≤ grad 2 ved randomiseringstidspunktet.

  10. En eller flere av følgende indikasjoner for behandling:

    1. Cytopenier

    2. Ett eller flere av følgende lymfomrelaterte symptomer:

      • Nattesvette uten tegn til infeksjon
      • Utilsiktet vekttap (10 % i løpet av de siste 6 månedene)
      • Tilbakevendende, uforklarlig feber på over 100,5F (38C) uten tegn til infeksjon
      • Fatigue som forstyrrer pasientens livskvalitet
    3. Progressiv eller massiv lymfadenopati ELLER
    4. Progressive eller massiv organomegali franske emner: I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med ofatumumab.
  2. Tidligere anti-CD20 radioimmunterapi (RIT) eller ikke-rituximab anti-CD20-terapi (som obinutuzumab) innen 6 måneder før randomisering. Pasienter som har mottatt tidligere anti-CD20 RIT eller ikke-rituximab anti-CD20-behandling (som obinutuzumab) må ha oppnådd en delvis eller fullstendig respons som varer i minst 6 måneder, og må ha kommet seg etter hematologisk eller annen toksisitet.
  3. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før randomisering.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  5. Tidligere anti-lymfom monoklonalt antistoffbehandling (unntatt anti-CD20-terapi og anti-CD20 RIT), kjemoterapi, glukokortikoid eller annen systemisk behandling for lymfom innen 3 måneder før randomisering.
  6. Nåværende eller tidligere deltakelse i behandlingsfasen av en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før randomisering. Pasienter kan fortsette i oppfølgingsfasen av en annen intervensjonell klinisk studie, men kan ikke ha gjennomgått noen behandling i den andre studien innen 4 uker før randomisering.
  7. Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 2 år før randomisering. Personer som har vært fri for malignitet i minst 2 år, eller har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet karsinom in situ, er kvalifisert.
  8. Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemiske antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose, aktiv hepatitt C og kjent HIV-sykdom. Alle HIV-positive pasienter er ekskludert fra denne studien, uavhengig av om de har et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom og/eller er på antiviral behandling. Profylaktiske antivirale og/eller antibakterielle antibiotika for å hindre gjentakelse av tidligere infeksjoner er tillatt.
  9. Klinisk signifikant hjertesykdom som bedømt av etterforskeren, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, ukontrollert kongestiv hjertesvikt og ukontrollert arytmi. Personer med kongestiv hjertesykdom eller arytmier som atrieflimmer hvis hjertesykdom er godt kontrollert på et stabilt medisinsk regime er kvalifisert.
  10. Andre betydelige samtidige, ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, autoimmune, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, nevrologiske, cerebrale eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen.

  11. Screening laboratorieverdier:

    1. Nøytrofiler < 1,5 x 10^9/L (med mindre det skyldes iNHL-involvering av benmargen)
    2. Blodplater < 50 x 10^9/L (med mindre det skyldes iNHL-involvering av benmargen)
    3. ALT eller AST > 3 x ULN
    4. Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN (med mindre det skyldes lymfom eller en ikke-malign, ikke-hepatisk årsak som Pagets sykdom)
    5. Total bilirubin > 1,5 x ULN (med mindre på grunn av lymfom eller isolert, hovedsakelig indirekte hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts syndrom)
  12. Kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprotokollen fullt ut

  13. Fordi effekten av ofatumumab på fostre og ammende spedbarn ikke er kjent, er følgende ikke kvalifisert for studieoppgang:

    1. Ammende kvinner.
    2. Kvinner med positiv graviditetstest ved studiestart.
    3. Menn med partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til ett år etter siste behandlingsdose. (Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral hormonell prevensjon, hormonelle prevensjonsinjeksjoner, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet og sterilisering av mannlig partner hvis mannlig partner er den eneste partneren for en kvinnelig person. Den doble barrieremetoden kan brukes i områder der det anses som akseptabelt og tilstrekkelig, definert som kondom eller okklusiv hette pluss sæddrepende middel).
  14. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  15. Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ofatumumab
Fire ukentlige doser av enkeltmiddel ofatumumab (1000 mg), etterfulgt av ofatumumab (1000 mg) annenhver måned i fire ekstra doser.
Biologisk: Ofatumumab
flytende konsentrat til oppløsning til infusjon i hetteglass som inneholder 50 ml oppløsning i en konsentrasjon på 20 mg/ml for å gi 1000 mg per hetteglass.
Andre navn:
  • Arzerra
Biologisk: Ofatumumab
Fire ukentlige doser av enkeltmiddel ofatumumab (1000 mg), etterfulgt av ofatumumab (1000 mg) annenhver måned i fire ekstra doser.
Andre navn:
  • Arzerra
Aktiv komparator: Arm B: Rituximab
Fire ukentlige doser av rituximab som enkeltmiddel (375 mg/m2), etterfulgt av rituximab (375 mg/m2) annenhver måned i fire tilleggsdoser.
Biologisk: Rituximab
hentet lokalt fra kommersielt lager
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biologisk: Rituximab
Fire ukentlige doser av rituximab som enkeltmiddel (375 mg/m2), etterfulgt av rituximab (375 mg/m2) annenhver måned i fire tilleggsdoser.
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Antall deltakere med PFS-hendelser
Tidsramme: 200 uker
Sykdomsrespons vurdert av modifiserte 2007 reviderte responskriterier for malignt lymfom. Nodalsykdom, PD: 1)prev. normal node (<=1,5 cm x <=1,0 cm) som øker. til >2,0 x ≥1,5 cm; 2)≥50 % økning. fra nadir-produkt med vinkelrett diameter (PPD) av en hvilken som helst forrige. involvert node med lang akse >1,5 cm ved baseline (BL) (må økes. med ≥0,5 mm & til >2,0 cm) ELLER ≥50 % inc. fra nadir i langaksen til enhver forrige. inv. node med lang akse på > 1,5 cm ved BL (lang akse må økes. med ≥0,5 mm og til >2,0 cm); eller 3)≥50 % inc. fra nadir i summen av prod. av diametre (SPD) av målnoder og ≥1 node med lang akse >1,5 cm. Ekstranodal, PD 1)enhver ny lesjon >2,0 x ≥1,5cm som ikke tilskrives ikke-lymfomårsaker; 2)≥50 % økning. fra nadir PPD for ethvert mål. les. & >5 mm ink. i begge akser og les. må måle >1,5 cm x ≥1,5 cm ELLER ≥50 % inc. fra nadir i langaksen til ethvert mål. les. & >5 mm ink. i begge akser og les. må måle >1,5 cm x ≥1,5 cm; eller 3)≥50 % ink. fra nadir i SPD av mål. noder & ≥1 node med lang akse >1,5 cm.
200 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 200 uker
Fullstendig respons ble vurdert i henhold til modifiserte 2007 reviderte responskriterier for ondartet lymfom (RRCML) og definert som følger: 1) fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom (alle målknuter regresserer til <=1,5 cm i den lange aksen og alle ikke -mållesjoner som er normale i størrelse ved bildediagnostikk) og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling; 2) milten/leveren, hvis den anses forstørret på grunn av lymfom basert på CT-skanning før behandling, vil være normal og knuter bør forsvinne; og 3) hvis benmarg var involvert før behandling, må infiltratet fjernes ved gjentatt benmargsbiopsi. Computertomografi (CT)-skanninger av nakke, thorax, mage og bekken ble utført som en del av effektevalueringen.
200 uker
Antall deltakere med samlet respons (OR)
Tidsramme: 200 uker
Total responsrate (ORR) ble definert som antall deltakere som oppnådde en CR eller delvis respons (PR). fra start av randomisering til sykdomsprogresjon, eller start av ny kreftbehandling. Sykdomsrespons ble vurdert i henhold til modifiserte 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML). Computertomografi (CT)-skanninger av nakke, thorax, mage og bekken ble utført som en del av effektevalueringen. Benmargsundersøkelse for å bekrefte en mistenkt fullstendig respons (CR) ble utført innen 8 uker etter begynnelsen av en CT-skanning bekreftet CR.
200 uker
Antall dødsfall
Tidsramme: 200 uker
Antall dødsfall ble vurdert.
200 uker
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 200 uker
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte bivirkninger ble vurdert.
200 uker
Antall deltakere med infusjonsrelaterte bivirkninger på grunn av studiemedikament
Tidsramme: 36 uker + 60 dager
Antall deltakere med infusjonsrelaterte bivirkninger på grunn av studiemedikamentet ble vurdert.
36 uker + 60 dager
Antall deltakere med myelosuppresjonsbivirkninger
Tidsramme: 200 uker
Antall deltakere med myelosuppresjonsbivirkninger ble vurdert.
200 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 200 uker
200 uker
Tid til neste behandling
Tidsramme: 200 uker
200 uker
Farmakokinetikk
Tidsramme: 70 uker
70 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere