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Agent unique Ofatumumab Vs. Rituximab en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute après un traitement contenant du rituximab (HOMER)

16 avril 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase III randomisée et ouverte sur l'agent unique Ofatumumab Vs. Rituximab en monothérapie dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute après un traitement contenant du rituximab

Il s'agissait d'une étude de phase III multicentrique, parallèle, contrôlée par comparateur actif, ouverte, randomisée (1:1) comparant l'ofatumumab en monothérapie à l'agent en monothérapie rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B sensible au rituximab qui a a rechuté au moins 6 mois après avoir terminé le traitement avec le rituximab en monothérapie ou un traitement contenant du rituximab. Les sujets doivent avoir obtenu une réponse complète ou une réponse partielle à leur dernier traitement antérieur contenant du rituximab pendant au moins six mois après la fin du traitement par le rituximab. Les sujets devaient recevoir quatre doses hebdomadaires d'ofatumumab (1 000 mg) ou de rituximab (375 mg/m2), suivis d'ofatumumab (1 000 mg) ou de rituximab (375 mg/m2) tous les 2 mois pour quatre doses supplémentaires. Par conséquent, les sujets devaient recevoir un total de huit doses d'anticorps anti-CD20 sur 9 mois. Les sujets ont été évalués pour la réponse après la fin des quatre premières doses de traitement, après six doses de traitement et après la fin du traitement à l'étude. Les sujets devaient être suivis jusqu'à la fin de la période de suivi désignée (durée totale de l'étude de 200 semaines) ou jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de retrait.

L'objectif principal de l'étude OMB157D 2303 était de démontrer l'efficacité d'Arzerra sur la base du critère d'évaluation principal (survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRC) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute après l'administration de rituximab Régime.

Le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) s'est réuni le 22 novembre 2015 et a recommandé l'arrêt de l'étude en raison de sa futilité (date limite = 12 juin 2015). L'IDMC a examiné les résultats des analyses pour la survie sans progression (PFS), le taux de réponse global (ORR) et la survie globale (OS). Novartis a accepté cette recommandation et l'étude a été clôturée.

L'analyse finale a été effectuée (date limite = 19 décembre 2016). Comme l'étude a été arrêtée pour futilité, l'objectif principal n'a pas été atteint et certains critères d'évaluation secondaires, à l'appui de l'objectif principal (durée de réponse (DOR), délai jusqu'au prochain traitement et pharmacocinétique) ont été supprimés en tant que critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brésil, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
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      • Jau, São Paulo, Brésil, 17210-080
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      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Boulogne sur Mer Cedex, France, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, États-Unis, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, États-Unis, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, États-Unis, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sous-types de LNH indolents définis selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé :

    1. Lymphome folliculaire Grades 1, 2, 3 A
    2. Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
    3. Lymphome de la zone marginale
    4. Lymphome lymphoplasmocytaire
  2. LNHi sensible au rituximab, défini comme une réponse partielle ou complète à leur dernier traitement antérieur par le rituximab ou à un régime contenant du rituximab durant au moins 6 mois après la fin du traitement par le rituximab.
  3. Rechute ou progression de la maladie suite à une réponse à un traitement antérieur à base de rituximab, tel que défini par les critères RRCML 2007, qui nécessite un traitement.
  4. Maladie radiographiquement mesurable, définie comme : 2 lésions/nœuds clairement délimités ou plus avec un axe long > 1,5 cm et un axe court ≥ 1,0 cm. OU 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et un axe court ≥ 1,0 cm.
  5. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Âge ≥18 ans.
  7. Espérance de vie d'au moins 6 mois selon l'avis de l'investigateur.
  8. Le patient ou son représentant légalement acceptable doit être capable de donner un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des tests ou des procédures spécifiques à l'étude.
  9. Toutes les toxicités non hématologiques liées au traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) doivent être résolues en CTCAE (Version 4.0) ≤ Grade 2 au moment de la randomisation.

  10. Une ou plusieurs des indications de traitement suivantes :

    1. Cytopénies

    2. Un ou plusieurs des symptômes suivants liés au lymphome :

      • Sueurs nocturnes sans signe d'infection
      • Perte de poids involontaire (10 % au cours des 6 derniers mois)
      • Fièvre récurrente et inexpliquée supérieure à 100,5 F (38C) sans signe d'infection
      • Fatigue qui nuit à la qualité de vie du patient
    3. Lymphadénopathie progressive ou massive OU
    4. Sujets français présentant une organomégalie progressive ou massive : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par ofatumumab.
  2. Antécédents de radioimmunothérapie anti-CD20 (RIT) ou de traitement anti-CD20 non rituximab (tel que l'obinutuzumab) dans les 6 mois précédant la randomisation. Les patients qui ont déjà reçu un traitement anti-CD20 RIT ou un traitement anti-CD20 non rituximab (tel que l'obinutuzumab) doivent avoir atteint une réponse partielle ou complète d'une durée d'au moins 6 mois et doivent avoir récupéré de toute toxicité hématologique ou autre.
  3. Transplantation antérieure de cellules souches autologues dans les 6 mois précédant la randomisation.
  4. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches.
  5. - Traitement antérieur par anticorps monoclonaux anti-lymphome (à l'exclusion du traitement anti-CD20 et anti-CD20 RIT), chimiothérapie, glucocorticoïde ou autre traitement systémique pour le lymphome dans les 3 mois précédant la randomisation.
  6. Participation actuelle ou antérieure à la phase de traitement d'une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les patients peuvent continuer dans la phase de suivi d'une autre étude clinique interventionnelle, mais peuvent n'avoir subi aucun traitement dans l'autre étude dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  7. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 2 ans précédant la randomisation. Les sujets qui ont été exempts de malignité pendant au moins 2 ans, ou qui ont des antécédents de cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles.
  8. Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral, telle que, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, la tuberculose, l'hépatite C active et une maladie à VIH connue. Tous les patients séropositifs sont exclus de cette étude, qu'ils aient ou non une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et/ou qu'ils soient sous traitement antiviral. Les antibiotiques prophylactiques antiviraux et/ou antibactériens pour prévenir la récurrence d'infections antérieures sont autorisés.
  9. Maladie cardiaque cliniquement significative jugée par l'investigateur, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et arythmie non contrôlée. Les sujets atteints de cardiopathie congestive ou d'arythmies telles que la fibrillation auriculaire dont la maladie cardiaque est bien contrôlée par un régime médical stable sont éligibles.
  10. Autres conditions médicales concomitantes importantes et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, auto-immunes, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, auront un impact sur la participation à l'étude.

  11. Valeurs de laboratoire de dépistage :

    1. Neutrophiles < 1,5 x 10^9/L (sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse dans le LNHi)
    2. Plaquettes < 50 x 10^9/L (sauf en cas d'atteinte du LNHi de la moelle osseuse)
    3. ALT ou AST > 3 x LSN
    4. Phosphatase alcaline > 1,5 x LSN (sauf si elle est due à un lymphome ou à une cause non maligne et non hépatique telle que la maladie de Paget)
    5. Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf si elle est due à un lymphome ou à une hyperbilirubinémie isolée principalement indirecte due au syndrome de Gilbert)
  12. Incapacité connue ou suspectée à se conformer pleinement au protocole de l'étude

  13. Étant donné que les effets de l'ofatumumab sur les fœtus et les nourrissons ne sont pas connus, les éléments suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

    1. Femmes allaitantes.
    2. Femmes avec un test de grossesse positif à l'entrée dans l'étude.
    3. Hommes avec des partenaires en âge de procréer et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à un an après la dernière dose de traitement. (Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, la contraception hormonale orale, les injections contraceptives hormonales, les implants de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif intra-utérin et la stérilisation du partenaire masculin si le partenaire masculin est le seul partenaire d'un sujet féminin. La méthode à double barrière peut être utilisée dans les régions où elle est considérée comme acceptable et adéquate, définie comme un préservatif ou un capuchon occlusif plus un agent spermicide).
  14. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  15. Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'HBsAg. De plus, si négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Ofatumumab
Quatre doses hebdomadaires d'ofatumumab en monothérapie (1 000 mg), suivies d'ofatumumab (1 000 mg) tous les deux mois pour quatre doses supplémentaires.
Biologique: Ofatumumab
concentré liquide pour solution pour perfusion dans des flacons en verre contenant 50 ml de solution à une concentration de 20 mg/ml pour fournir 1000 mg par flacon.
Autres noms:
  • Arzerra
Biologique: Ofatumumab
Quatre doses hebdomadaires d'ofatumumab en monothérapie (1 000 mg), suivies d'ofatumumab (1 000 mg) tous les deux mois pour quatre doses supplémentaires.
Autres noms:
  • Arzerra
Comparateur actif: Bras B : Rituximab
Quatre doses hebdomadaires de rituximab en monothérapie (375 mg/m2), suivies de rituximab (375 mg/m2) tous les deux mois pour quatre doses supplémentaires.
Biologique: Rituximab
approvisionnés localement à partir de stocks commerciaux
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biologique: Rituximab
Quatre doses hebdomadaires de rituximab en monothérapie (375 mg/m2), suivies de rituximab (375 mg/m2) tous les deux mois pour quatre doses supplémentaires.
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Nombre de participants avec événements PFS
Délai: 200 semaines
Réponse à la maladie évaluée par les critères de réponse révisés modifiés de 2007 pour le lymphome malin. Maladie ganglionnaire, MP : 1)préc. noeud normal (<=1.5cm x <=1.0cm) qui augmente. à > 2,0 x ≥ 1,5 cm ; 2)≥50 % d'augmentation. à partir du nadir produit du diamètre perpendiculaire (PPD) de tout préc. ganglion impliqué avec un axe long> 1,5 cm à la ligne de base (BL) (doit augmenter. de ≥0,5 mm et jusqu'à >2,0 cm) OU ≥50 % d'augmentation. du nadir dans l'axe long de tout aperçu. inv. nœud avec un axe long de> 1,5 cm à BL (l'axe long doit augmenter. de ≥0,5 mm et à > 2,0 cm ); ou 3)≥50 % d'augmentation. du nadir dans les sommes de prod. des diamètres (SPD) des nœuds cibles et ≥ 1 nœud avec un axe long > 1,5 cm. Extraganglionnaire, PD 1) toute nouvelle lésion > 2,0 x ≥ 1,5 cm non attribuée à des causes non lymphomateuses ; 2)≥50 % d'augmentation. du nadir PPD de n'importe quel targ. les. & > 5 mm d'augmentation. dans les deux axes & les. doit mesurer > 1,5 cm x ≥ 1,5 cm OU ≥ 50 % d'augmentation. du nadir dans l'axe longitudinal de n'importe quel targ. les. & > 5 mm d'augmentation. dans les deux axes & les. doit mesurer > 1,5 cm x ≥ 1,5 cm ; ou 3)≥50 % d'augmentation. du nadir en SPD de targ. nœuds et ≥ 1 nœud avec un axe long > 1,5 cm.
200 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC)
Délai: 200 semaines
La réponse complète a été évaluée selon les critères de réponse révisés modifiés de 2007 pour le lymphome malin (RRCML) et définie comme suit : 1) disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie (tous les ganglions cibles régressant à <= 1,5 cm dans le grand axe et tous les ganglions non -les lésions cibles étant de taille normale par imagerie) et les symptômes liés à la maladie s'ils sont présents avant le traitement ; 2) la rate/le foie, s'ils étaient considérés comme hypertrophiés en raison d'un lymphome sur la base d'un scanner avant le traitement, seraient normaux et les nodules devraient disparaître ; et 3) si la moelle osseuse était impliquée avant le traitement, l'infiltrat doit disparaître lors d'une nouvelle biopsie de la moelle osseuse. Des tomodensitogrammes (TDM) du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin ont été réalisés dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité.
200 semaines
Nombre de participants avec réponse globale (OR)
Délai: 200 semaines
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le nombre de participants obtenant une RC ou une réponse partielle (RP). du début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux. La réponse à la maladie a été évaluée selon les critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin (RRCML) modifiés. Des tomodensitogrammes (TDM) du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin ont été réalisés dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité. Un examen de la moelle osseuse pour confirmer une réponse complète (RC) suspectée a été effectué dans les 8 semaines suivant le début d'une RC confirmée par tomodensitométrie.
200 semaines
Nombre de décès
Délai: 200 semaines
Le nombre de décès a été évalué.
200 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à une infection
Délai: 200 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à une infection a été évalué.
200 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la perfusion dus au médicament à l'étude
Délai: 36 semaines + 60 jours
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la perfusion dus au médicament à l'étude a été évalué.
36 semaines + 60 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la myélosuppression
Délai: 200 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables de myélosuppression a été évalué.
200 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 200 semaines
200 semaines
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 200 semaines
200 semaines
Pharmacocinétique
Délai: 70 semaines
70 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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