Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Agent Ofatumumab vs. Egyszeres rituximab indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában, amely rituximab-tartalmú terápia után kiújult (HOMER)

2018. április 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis III. randomizált, nyílt vizsgálat egyetlen hatóanyaggal, ofatumumab vs. Egyszeres rituximab indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában, amely rituximab-tartalmú terápia után kiújult

Ez egy többközpontú, párhuzamos, aktív komparátorral ellenőrzött, nyílt elrendezésű, randomizált (1:1) fázis III. vizsgálat volt az ofatumumab egyetlen hatóanyagával összehasonlítva a rituximabbal, rituximab-érzékeny indolens B-sejtes non-hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. legalább 6 hónappal az önmagában alkalmazott rituximab-kezelés vagy a rituximab-tartalmú kezelés befejezése után kiújult. Az alanyoknak teljes vagy részleges válaszreakciót kell elérniük a legutóbbi, rituximab-tartalmú terápiára, amely legalább hat hónapig tart a rituximab-terápia befejezése után. Az alanyok heti négy adagot kaptak egyszeri ofatumumabból (1000 mg) vagy rituximabból (375 mg/m2), majd ofatumumabot (1000 mg) vagy rituximabot (375 mg/m2) kéthavonta további négy adagban. Ezért az alanyoknak összesen nyolc adag anti-CD20 antitestet kellett kapniuk 9 hónapon keresztül. Az alanyok válaszreakcióját a terápia első négy dózisának befejezése után, hat adag terápia után és a vizsgálati terápia befejezése után értékelték. Az alanyokat a kijelölt követési időszak végéig (a vizsgálat teljes időtartama 200 hét) vagy addig kellett követni, amíg nem teljesítik a visszavonási kritériumokat.

Az OMB157D 2303 vizsgálat elsődleges célja az Arzerra hatékonyságának bemutatása volt az elsődleges végponton (progressziómentes túlélés (PFS) az IRC értékelése szerint) alapján rituximab-tartalmú indolent B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Rendszer.

A Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC) 2015. november 22-én ülésezett, és a vizsgálat hiábavalóság miatti leállítását javasolta (zárási dátum = 2015. június 12.). Az IDMC áttekintette a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes válaszarány (ORR) és az általános túlélés (OS) elemzési eredményeit. A Novartis elfogadta ezt az ajánlást, és a vizsgálatot lezárták.

Végső elemzést végeztek (határidő = 2016. december 19.). Mivel a vizsgálatot hiábavalóság miatt leállították, az elsődleges cél nem teljesült, és néhány, az elsődleges célt támogató másodlagos végpontot (a válasz időtartama (DOR), a következő kezelésig eltelt idő és a farmakokinetika) eltávolítottak másodlagos végpontként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230 -130
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazília, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Betim, Minas Gerais, Brazília, 32.651-760
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90470-340
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Jau, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01223-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04039-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Athlone Park, Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
      • Saxonwold, Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Novartis Investigative Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06776
        • Novartis Investigative Site
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201-8300
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Egyesült Államok, 04901
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Novartis Investigative Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 10042
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17605
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Egyesült Államok, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Boulogne sur Mer Cedex, Franciaország, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 350-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100071
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, Lima 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 66
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajna, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajna, 95023
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet irányelvei szerint meghatározott indolens NHL-altípusok:

    1. Follikuláris limfóma, 1., 2., 3. A fokozat
    2. Kis limfocitás limfóma (SLL)
    3. Marginális zóna limfóma
    4. Lymphoplasmacytás limfóma
  2. Rituximab-érzékeny iNHL, amelyet a rituximab-kezelés befejezését követően legalább 6 hónapig tartó utolsó rituximab-kezelésre vagy rituximab-tartalmú kezelésre adott részleges vagy teljes válaszként határoznak meg.
  3. Relapszus vagy betegség progressziója a korábbi rituximab-alapú terápiára adott válasz után, a 2007-es RRCML-kritériumok szerint, amely terápiát igényel.
  4. Radiográfiailag mérhető betegség, amely a következőképpen definiálható: 2 vagy több egyértelműen elhatárolt elváltozás/csomópont, amelyek hosszú tengelye >1,5 cm, rövid tengelye ≥1,0 ​​cm. VAGY 1 jól körülhatárolt elváltozás/csomópont, amelynek hosszú tengelye >2,0 cm és rövid tengelye ≥1,0 ​​cm.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  6. Életkor ≥18 év.
  7. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 6 hónap.
  8. A betegnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatra jellemző vizsgálatok vagy eljárások elvégzése előtt.
  9. Minden korábbi kezeléssel összefüggő nem hematológiai toxicitásnak (az alopecia kivételével) CTCAE-nek (4.0-s verzió) ≤ 2. fokozatúnak kell lennie a randomizálás időpontjában.

  10. A következő kezelési javallatok közül egy vagy több:

    1. Citopéniák

    2. A limfómához kapcsolódó alábbi tünetek közül egy vagy több:

      • Éjszakai izzadás fertőzés jelei nélkül
      • Nem szándékos fogyás (10% az elmúlt 6 hónapban)
      • Ismétlődő, megmagyarázhatatlan láz több mint 100,5 F (38 C) fertőzés jelei nélkül
      • Fáradtság, amely befolyásolja a beteg életminőségét
    3. Progresszív vagy masszív lymphadenopathia VAGY
    4. Progresszív vagy masszív organomegáliás francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ofatumumab-kezelés.
  2. Korábbi anti-CD20 radioimmunterápia (RIT) vagy non-rituximab anti-CD20 terápia (például obinutuzumab) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül. Azoknak a betegeknek, akik korábban anti-CD20 RIT vagy non-rituximab anti-CD20 terápiát (például obinutuzumabot) kaptak, részleges vagy teljes válaszreakciót kell elérniük legalább 6 hónapig, és fel kell gyógyulniuk minden hematológiai vagy egyéb toxicitásból.
  3. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  4. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  5. Korábbi limfóma elleni monoklonális antitest terápia (kivéve az anti-CD20 terápia és az anti-CD20 RIT), kemoterápia, glükokortikoid vagy egyéb szisztémás limfóma terápia a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
  6. Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálat kezelési szakaszában a randomizációt megelőző 4 héten belül. A betegek folytathatják egy másik intervenciós klinikai vizsgálat követési szakaszát, de előfordulhat, hogy a randomizálást megelőző 4 héten belül nem részesültek kezelésben a másik vizsgálat során.
  7. Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a véletlen besorolást megelőző 2 éven belül. Azok az alanyok, akik legalább 2 éve rosszindulatú daganatoktól mentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák vagy sikeresen kezelt in situ karcinóma szerepel, pályázhatnak.
  8. Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis, aktív hepatitis C és ismert HIV-betegség. Minden HIV-pozitív beteget kizártak ebből a vizsgálatból, függetlenül attól, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvednek-e, és/vagy vírusellenes kezelésben részesülnek. Profilaktikus antivirális és/vagy antibakteriális antibiotikumok a korábbi fertőzések kiújulásának megelőzésére megengedettek.
  9. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős szívbetegség, ideértve az instabil anginát, a randomizálást megelőző 6 hónapon belüli akut miokardiális infarktust, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget és a kontrollálatlan aritmiát. Pangásos szívbetegségben vagy szívritmuszavarban, például pitvarfibrillációban szenvedő alanyok, akiknek szívbetegsége stabil orvosi sémával jól kontrollált, alkalmasak.
  10. Egyéb jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, autoimmun, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.

  11. Szűrő laboratóriumi értékek:

    1. Neutrophilok < 1,5 x 10^9/l (kivéve, ha a csontvelő iNHL érintettsége miatt)
    2. Vérlemezkék < 50 x 10^9/l (kivéve, ha a csontvelő iNHL érintettsége miatt)
    3. ALT vagy AST > 3 x ULN
    4. Alkáli foszfatáz > 1,5 x ULN (kivéve, ha limfóma vagy nem rosszindulatú, nem máj eredetű ok, például Paget-kór)
    5. Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve, ha limfóma vagy izolált, túlnyomórészt közvetett hiperbilirubinémia Gilbert-szindróma miatt)
  12. Ismert vagy feltételezett képtelenség teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak

  13. Mivel az ofatumumab magzatokra és szoptatott csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert, a következők nem vehetők részt a vizsgálatban:

    1. Szoptató nők.
    2. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálatba való belépéskor.
    3. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat megkezdésétől az utolsó kezelési adagot követő egy évig. (A megfelelő fogamzásgátlás az absztinencia, az orális hormonális fogamzásgátlás, a hormonális fogamzásgátló injekciók, a levonorgesztrel implantátumok, az ösztrogén hüvelygyűrű, a perkután fogamzásgátló tapaszok, az intrauterin eszköz és a férfi partner sterilizálása, ha a férfi partner a női alany egyetlen partnere. A kettős gát módszer olyan régiókban alkalmazható, ahol elfogadhatónak és megfelelőnek tartják, például óvszer vagy okkluzív sapka plusz spermicid szer).
  14. Aktív máj- vagy epebetegség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  15. A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), HB DNS-tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ofatumumab
Egyszeri ofatumumab (1000 mg) heti négy adagja, majd az ofatumumab (1000 mg) kéthavonta négy további adaggal.
Biológiai: Ofatumumab
folyékony koncentrátum oldatos infúzióhoz üvegfiolákban, amelyek 50 ml oldatot tartalmaznak 20 mg/ml koncentrációban, így injekciós üvegenként 1000 mg-ot biztosítanak.
Más nevek:
  • Arzerra
Biológiai: Ofatumumab
Egyszeri ofatumumab (1000 mg) heti négy adagja, majd az ofatumumab (1000 mg) kéthavonta négy további adaggal.
Más nevek:
  • Arzerra
Aktív összehasonlító: B kar: Rituximab
Hetente négy adag rituximab monoterápiában (375 mg/m2), majd rituximab (375 mg/m2) kéthavonta további négy adagban.
Biológiai: Rituximab
helyben, kereskedelmi készletből szerezzük be
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
Biológiai: Rituximab
Hetente négy adag rituximab monoterápiában (375 mg/m2), majd rituximab (375 mg/m2) kéthavonta további négy adagban.
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – PFS-eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 200 hét
A betegségre adott válasz értékelése a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007. évi módosított válaszkritériumok alapján történt. Csomóponti betegség, PD: 1)előz. normál csomópont (<=1,5 cm x <=1,0 cm) >2,0 x ≥1,5 cm-re; 2) ≥50% inkr. bármely előzmény merőleges átmérőjének (PPD) legalacsonyabb szorzatából. érintett csomópont, amelynek hosszú tengelye >1,5 cm az alapvonalon (BL) (kell. ≥0,5 mm-rel és >2,0 cm-rel) VAGY ≥50% inkr. a mélyponttól bármely előzmény hossztengelyében. inv. csomópont 1,5 cm-nél nagyobb hossztengelyű BL-nél (a hosszú tengelynek be kell számítani. ≥0,5 mm-rel és >2,0 cm-rel); vagy 3) ≥50% inkr. a mélyponttól a prod összegeiben. a célcsomópontok átmérője (SPD) és ≥1 csomópont hosszú tengelye >1,5 cm. Extranodális, PD 1) bármilyen új elváltozás >2,0 x ≥1,5 cm, amely nem tulajdonítható nem limfómának; 2) ≥50% inkr. bármely célpont legalacsonyabb PPD-jéből. les. & >5mm inkr. mindkét tengelyben és lesben. mérete >1,5cm x ≥1,5cm VAGY ≥50% inkr. a mélyponttól bármely célpont hosszú tengelyében. les. & >5mm inkr. mindkét tengelyben és lesben. mérete >1,5 cm x ≥1,5 cm; vagy 3) ≥50% inkr. a cél SPD-jének mélypontjától. csomópontok és ≥1 csomópont 1,5 cm-nél nagyobb hosszú tengellyel.
200 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 200 hét
A teljes választ a rosszindulatú limfóma (RRCML) módosított, 2007-ben felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően értékelték, és a következők szerint határozták meg: 1) a betegség összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése (az összes célcsomó a hosszú tengelyen 1,5 cm-nél kisebbre regressziós, és minden nem -a képalkotó vizsgálat szerint normál méretű célléziók) és a betegséggel összefüggő tünetek, ha a terápia előtt jelentkeztek; 2) a lép/máj, ha a terápia előtti CT-vizsgálat alapján limfóma miatt megnagyobbodottnak tekinthető, normális lenne, és a csomóknak el kell tűnniük; és 3) ha a kezelés előtt csontvelő volt érintett, az infiltrátumnak meg kell tisztulnia az ismételt csontvelő biopsziával. A hatékonyság értékelésének részeként a nyak, a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát végezték el.
200 hét
A teljes választ adó résztvevők száma (OR)
Időkeret: 200 hét
Az általános válaszarányt (ORR) a CR-t vagy részleges választ (PR) elért résztvevők számaként határoztuk meg. a randomizáció kezdetétől a betegség progressziójáig vagy egy új rákellenes terápia megkezdéséig. A betegségre adott választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2007. évi módosított válaszkritériumok (RRCML) szerint értékelték. A hatékonyság értékelésének részeként a nyak, a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát végezték el. A feltételezett teljes válasz (CR) megerősítésére csontvelő-vizsgálatot végeztek a CT-vizsgálat kezdetét követő 8 héten belül.
200 hét
Halálesetek száma
Időkeret: 200 hét
Felmérték az elhunytak számát.
200 hét
A fertőzéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 200 hét
Felmérték a fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők számát.
200 hét
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a vizsgált gyógyszer miatt
Időkeret: 36 hét + 60 nap
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgált gyógyszer miatt infúzióval kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek.
36 hét + 60 nap
A myelosuppression nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 200 hét
Felmérték a mieloszuppressziós nemkívánatos eseményekben szenvedők számát.
200 hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 200 hét
200 hét
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: 200 hét
200 hét
Farmakokinetika
Időkeret: 70 hét
70 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel