- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01227109
Prokalcytonina jako marker infekcji u chorych na raka
Zakażenia stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. Szybka diagnoza i leczenie mają ogromne znaczenie, ponieważ infekcje mogą zagrażać życiu osób z obniżoną odpornością. Tradycyjnie jako marker infekcji używano białka C-reaktywnego (CRP). Jednak CRP jest również często podwyższone u pacjentów z rakiem i jako marker CRP może być niewiarygodny u pacjentów z rakiem. Inne markery infekcji obejmują prokalcytoninę, która, jak wykazano, ma pewną wartość w diagnozowaniu infekcji bakteryjnych.
W tym badaniu ocenia się prokalcytoninę jako potencjalny marker infekcji bakteryjnej u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania:
Czy prokalcytonina jest markerem zakażenia bakteryjnego u chorych na raka? Czy prokalcytonina jest lepsza niż białko C-reaktywne w identyfikacji pacjentów z rakiem z infekcją bakteryjną?
Tło:
Infekcje, w szczególności bakteryjne, stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów onkologicznych, ponieważ związana z leczeniem immunosupresja i ogólne osłabienie zwiększają ryzyko i ciężkość infekcji. Konieczna jest szybka identyfikacja pacjentów z infekcją bakteryjną. Tradycyjnie w ocenie pacjentów z podejrzeniem zakażenia stosowano gorączkę, leukocytozę i podwyższone stężenie białka c-reaktywnego (CRP). Jednakże, gorączka może być obniżona przez leki przeciwbólowe i sterydy, leukocyty mogą być zmniejszone w wyniku terapii przeciwnowotworowej, a CRP jest w niektórych przypadkach podwyższone przez samą chorobę nowotworową. Rozpoznanie infekcji bakteryjnej jest zatem trudniejsze u pacjentów z rakiem. Ostatnio pro-kalcytonina (PCT) (jej dækker maja's godt)
Projekt badania:
Badaniem zostaną objęte dwie grupy:
Grupa I obejmuje pacjentów w trakcie leczenia przeciwnowotworowego obejmującego chemio- i radioterapię, leczenie celowane i radioterapię z wyłączeniem leczenia hormonalnego oraz bez objawów infekcji definiowanych jako temperatura < 38 C i bez ogniskowych objawów infekcji. Odnotowuje się oznaki życia i pobiera się badania krwi do celów hematologicznych, resuscytacji krążeniowo-oddechowej i PCT. Rejestrowane są szczegółowe informacje o typie nowotworu, stadium zaawansowania, historii leczenia infekcji mniej niż 1 miesiąc wcześniej oraz współzachorowalności. Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do oceny mediany CRP i PCT wśród niezainfekowanych pacjentów z rakiem. Objętych zostanie czterdziestu pacjentów.
Grupa II obejmuje pacjentów w trakcie terapii przeciwnowotworowej obejmującej chemio- i radioterapię, leczenie celowane i radioterapię z wyłączeniem leczenia hormonalnego, którzy są hospitalizowani z podejrzeniem infekcji (temp > 38 w ciągu ostatnich 24 godzin). W czasie hospitalizacji odnotowuje się parametry życiowe i pobiera się badania krwi do hematologii, resuscytacji krążeniowo-oddechowej i PCT. Rejestrowane są szczegółowe informacje o typie nowotworu, stadium zaawansowania, historii leczenia infekcji mniej niż 1 miesiąc wcześniej oraz współzachorowalności. Wszystkie zapisy szpitalne są przeglądane po wypisaniu ze szpitala w celu ustalenia, czy postawiono określone rozpoznanie zakażenia (dodatni wynik bakteriologiczny), prawdopodobne zakażenie (ujemny wynik bakteriologiczny, ale przebieg kliniczny zgodny z zakażeniem bakteryjnym) lub brak zakażenia. Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do oceny roli CRP i PCT w przewidywaniu infekcji bakteryjnej. Badanie to obejmie czterdziestu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Gr I: Pacjenci hospitalizowani w leczeniu przeciwnowotworowym z powodu raka litego z potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym. Gr II: Pacjenci w trakcie leczenia przeciwnowotworowego bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.
Obie grupy: Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Nic
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z infekcją
Ta grupa składa się z pacjentów z rakiem z infekcją bakteryjną
|
|
Bez infekcji
Jest to grupa pacjentów z rakiem bez infekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość podwyższenia prokalcytoniny u pacjentów z rakiem z zakażeniem lub bez
Ramy czasowe: mniej niż 60 dni
|
Średnia wartość prokalcytoniny zostanie porównana między dwiema grupami pacjentów z rakiem, odpowiednio z i bez infekcji.
|
mniej niż 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Procalcitonin-one
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .