- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227109
Procalcitonin som markør for infektion hos kræftpatienter
Infektioner udgør en alvorlig trussel for kræftpatienter i kemoterapi. Hurtig diagnose og behandling er af afgørende betydning, da infektioner kan være livstruende hos personer med nedsat immunforsvar. Traditionelt er det C-reaktive protein (CRP) blevet brugt som en markør for infektion. Men CRP er også ofte forhøjet hos cancerpatienter og som markør kan CRP være upålidelig hos cancerpatienter. Andre markører for infektion omfatter procalcitonin, som har vist sig at være af en vis værdi til diagnosticering af bakterielle infektioner.
Denne undersøgelse undersøger procalcitonin som en potentiel markør for bakteriel infektion hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Er pro calcitonin en markør for bakteriel infektion hos cancerpatienter? Er pro calcitonin bedre end C-reaktivt-protein til at identificere cancerpatienter med en bakteriel infektion?
Baggrund:
Infektioner, især bakterielle, udgør en stor trussel mod kræftpatienter, da behandlingsrelateret immunsuppression og generel svaghed øger risikoen for og sværhedsgraden af infektioner. Hurtig identifikation af patienter med en bakteriel infektion er nødvendig. Traditionelt er feber, leukocytose og forhøjet c-reaktivt protein (CRP) blevet brugt i evalueringen af patienter med mistanke om infektion. Feberen kan dog reduceres af smertestillende midler og steroider, leukocytter kan være nedsat på grund af kræftbehandling, og CRP er i nogle tilfælde forhøjet af kræftsygdommen som sådan. Diagnosen af bakteriel infektion er således sværere hos kræftpatienter. For nylig er pro-calcitonin (PCT) (her dækker maja's godt)
Design af undersøgelsen:
To grupper vil blive inkluderet i denne undersøgelse:
Gruppe I omfatter patienter i anti-cancerterapi inklusive kemo- og strålebehandling, målrettet behandling og strålebehandling, men ikke hormonbehandling, og uden tegn på infektion defineret som temperatur < 38 C og ingen fokale symptomer på infektioner. Vitale tegn noteres, og der tages blodprøver for hæmatologi, CPR og PCT. Detaljer om kræfttype, stadie, behandlingshistorie for infektioner mindre end 1 måned før og komorbiditet registreres. Data fra denne kohorte vil blive brugt til at vurdere median CRP og PCT blandt ikke-inficerede cancerpatienter. Fyrre patienter vil blive inkluderet.
Gruppe II omfatter patienter i kræftbehandling inklusiv kemo- og strålebehandling, målrettet behandling og strålebehandling men ikke hormonbehandling, som er indlagt med mistanke om infektion (temp > 38 sidste 24 timer). På indlæggelsestidspunktet noteres vitale tegn, og der tages blodprøver for hæmatologi, CPR og PCT. Detaljer om kræfttype, stadie, behandlingshistorie for infektioner mindre end 1 måned før og komorbiditet registreres. Alle hospitalsjournaler gennemgås efter udskrivelsen for at afgøre, om en bestemt diagnose af infektion (positiv bakteriologi), sandsynlig infektion (negativ bakteriologi, men klinisk forløb i overensstemmelse med bakteriel infektion) eller ikke-infektion blev stillet. Data fra denne kohorte vil blive brugt til at vurdere rollen af CRP og PCT i forudsigelse af bakteriel infektion. Fyrre patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gr I: Indlagte patienter i kræftbehandling for en solid kræftsygdom med bekræftet bakteriel infektion Gr II: Patienter i kræftbehandling uden tegn eller symptomer på infektion.
Begge grupper: Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Med infektion
Denne gruppe består af kræftpatienter med en bakteriel infektion
|
|
Uden infektion
Dette er en gruppe kræftpatienter uden infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af procalcitoninstigning hos cancerpatienter med eller uden infektion
Tidsramme: mindre end 60 dage
|
Den gennemsnitlige procalcitoninværdi vil blive sammenlignet mellem to grupper af cancerpatienter med hhv. uden infektioner.
|
mindre end 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Procalcitonin-one
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan