- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01227109
Prokalcitonin jako marker infekce u pacientů s rakovinou
Infekce představují vážnou hrozbu pro pacienty s rakovinou při chemoterapii. Rychlá diagnostika a léčba mají prvořadý význam, protože infekce mohou být u jedinců s oslabenou imunitou život ohrožující. Tradičně se jako marker infekce používá C-reaktivní protein (CRP). CRP je však také často zvýšené u pacientů s rakovinou a jako marker může být CRP u pacientů s rakovinou nespolehlivé. Mezi další markery infekce patří prokalcitonin, o kterém se ukázalo, že má určitou hodnotu pro diagnostiku bakteriálních infekcí.
Tato studie zkoumá prokalcitonin jako potenciální marker bakteriální infekce u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel studia:
Je pro kalcitonin markerem bakteriální infekce u pacientů s rakovinou? Je pro kalcitonin lepší než C-reaktivní protein k identifikaci pacientů s rakovinou s bakteriální infekcí?
Pozadí:
Infekce, zejména bakteriální, představují hlavní hrozbu pro pacienty s rakovinou, protože imunosuprese související s léčbou a celková slabost zvyšují riziko a závažnost infekcí. Je nutná rychlá identifikace pacientů s bakteriální infekcí. Tradičně se při hodnocení u pacientů s podezřením na infekci používá horečka, leukocytóza a zvýšený c-reaktivní protein (CRP). Horečku však mohou snižovat analgetika a steroidy, leukocyty mohou být sníženy protinádorovou léčbou a CRP je v některých případech zvýšeno nádorovým onemocněním jako takovým. Diagnostika bakteriální infekce je tak u onkologicky nemocných obtížnější. Nedávno pro-kalcitonin (PCT) (její dækker maja's godt)
Design studie:
Do této studie budou zahrnuty dvě skupiny:
Skupina I zahrnuje pacienty v protinádorové léčbě zahrnující chemo a radioterapii, cílenou léčbu a radioterapii, nikoli však hormonální léčbu, a bez známek infekce definované jako teplota < 38 C a bez fokálních příznaků infekcí. Zaznamenají se vitální funkce a odeberou se krevní testy na hematologii, KPR a PCT. Jsou registrovány podrobnosti o typu rakoviny, stádiu, historii léčby infekcí méně než 1 měsíc před a komorbiditě. Údaje z této kohorty budou použity k hodnocení mediánu CRP a PCT u neinfikovaných pacientů s rakovinou. Zahrnuto bude čtyřicet pacientů.
Skupina II zahrnuje pacienty v protinádorové léčbě zahrnující chemo a radioterapii, cílenou léčbu a radioterapii, nikoli však hormonální léčbu, kteří jsou hospitalizováni s podezřením na infekci (teplota > 38 posledních 24 hodin). V době hospitalizace se zaznamenávají vitální funkce a odebírají se krevní testy na hematologii, KPR a PCT. Jsou registrovány podrobnosti o typu rakoviny, stádiu, historii léčby infekcí méně než 1 měsíc před a komorbiditě. Všechny nemocniční záznamy jsou po propuštění zkontrolovány, aby se zjistilo, zda byla stanovena určitá diagnóza infekce (pozitivní bakteriologie), pravděpodobná infekce (negativní bakteriologie, ale klinický průběh odpovídající bakteriální infekci) nebo neinfekce. Data z této kohorty budou použita k posouzení role CRP a PCT v predikci bakteriální infekce. Do této studie bude zahrnuto čtyřicet pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2730 Herlev
- Herlev University Hospital
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gr I: Hospitalizovaní pacienti v protinádorové léčbě solidního nádoru s potvrzenou bakteriální infekcí Gr II: Pacienti v protinádorové léčbě bez jakýchkoli známek nebo symptomů infekce.
Obě skupiny: Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Žádný
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S infekcí
Tuto skupinu tvoří pacienti s rakovinou s bakteriální infekcí
|
|
Bez infekce
Jedná se o skupinu pacientů s rakovinou bez infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence zvýšení prokalcitoninu u pacientů s rakovinou s infekcí nebo bez ní
Časové okno: méně než 60 dnů
|
Průměrná hodnota prokalcitoninu bude porovnána mezi dvěma skupinami pacientů s rakovinou s infekcí a bez infekce.
|
méně než 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Procalcitonin-one
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno